Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelagt tucking-posisjon, skånsom menneskelig berøringspraksis og smerte

21. oktober 2023 oppdatert av: Tuba Koc Ozkan, Adiyaman University Research Hospital

Effekten av tilrettelagt tucking-posisjon og skånsom menneskelig berøringspraksis på oppfatningen av smerte under blodprøvetaking i hælen hos premature nyfødte

Denne prospektive studien er planlagt som en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av tilrettelagt tucking posisjon og skånsom menneskelig berøringspraksis på smerten som oppleves av nyfødte under hælblodsamling. Denne studien er planlagt utført mellom 15. juli og 15. desember 2023 på intensivavdelingen for nyfødte på et trenings- og forskningssykehus i regionen Sørøst-Anatolia. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på studien av premature spedbarn for å bestemme effekten av forenklet tucking stilling på prosedyremessige smerter. I følge resultatene fra studien ble PIPP-smerteskårene bestemt til 11,88±3,05 i intervensjonsgruppen (n=17) og 9,06±2,95 i kontrollgruppen (n=17). Effektstørrelsen på studien ble bestemt til d= 0,939 ved α=0,05-nivå og 95 % konfidensintervall. Det ble besluttet å gjennomføre studien med totalt 90 premature babyer, hvorav 30 var i gruppene, i tilfelle tap av data under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal smerte påvirker negativt prognose, atferd, miljøtilpasning, utvikling av hjernen og sansene, og interaksjon. Effektiv behandling av neonatale smerter støtter helse og bedring, forkorter sykehusopphold og reduserer pleiekostnader og forekomsten av nevroatferdsproblemer. Derfor er riktig behandling av smerter hos nyfødte viktig for en sunn utvikling av nyfødte. Mange invasive prosedyrer brukes på nyfødte innlagt på nyfødt intensivavdelinger. Ikke-ernæringsmessig suging, oral sukrose, kengurupleie, forenklet tucking-stilling og mild menneskelig berøring har vist seg å ha positive effekter på smerten som nyfødte opplever under intervensjonsprosedyrer. I denne studien vil effekten av tilrettelagt tucking posisjon og skånsom menneskelig berøringspraksis brukt under hælblodinnsamling på oppfatningen av smerte hos premature nyfødte bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adıyaman, Tyrkia
        • Adıyaman University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte (34-37 uker med svangerskap), avhengig av nasal CPAP, uten medfødte anomalier, som ikke tar beroligende eller smertestillende medisiner, ikke får oral mating, og hvis foreldre har godkjent å delta i studien, vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med åpne sår på kroppen, blødningsforstyrrelser og de som gjennomgikk en smertefull prosedyre rett før blodprøvetaking av hælen vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilrettelagt Tucking Posisjon

Før prosedyren vil foreldre bli informert om forenklet tucking posisjon praksis. Hælblod vil bli tappet fra nyfødte etter at tilrettelagt tucking posisjon praksis er utført. Smerten til nyfødte vil bli evaluert med "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" før, under og etter prosedyren. Øve på:

For den forenklede tucking-posisjonen vil de nedre og øvre ekstremiteter av den nyfødte holdes i lateral fleksjon og nær midtlinjen. I mellomtiden vil forskerens hånd holdes forsiktig på babyens hode og den andre hånden på babyens hofter, uten å begrense babyens bevegelser. Den forenklede tucking-posisjonen gis ett minutt før blodprøvetakingen i hælen og opprettholdes i ett minutt under og etter blodprøvetakingen.
Atferdsmessig: Tilrettelagt Tucking Posisjon
en underform av metode for å hekke babyen og prosedyren for å bringe kroppen til midt- eller til og med nær stilling ved å holde babyens øvre og nedre ekstremiteter i bøying med hendene
Eksperimentell: Mild menneskelig berøring

Før prosedyren vil foreldre bli informert om skånsom menneskelig berøringspraksis. Etter skånsom menneskelig berøring vil hælblod bli tatt fra nyfødte. Smerten til nyfødte vil bli evaluert med "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" før, under og etter prosedyren. Øve på:

For skånsom menneskelig berøring vil forskeren plassere en hånd på den nyfødtes topp (hode) over øyenbrynslinjen og den andre hånden på nedre del av magen som dekker babyens midje og hofter. Skånsom menneskelig berøringspraksis vil bli startet 10-15 minutter før prosedyren og vil fortsette gjennom hele prosessen og til 15 minutter etter slutten av prosessen.
Atferdsmessig: Mild menneskelig berøring
Det er en form for helbredende berøring
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Under innsamling av hælblod vil ingen andre prosedyrer enn rutineprosedyrer som brukes i klinikken bli brukt. Smerten til nyfødte vil bli evaluert med "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" før, under og etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal smertediagnostisk skala (NIPS)
Tidsramme: 1 minutt
Den ble utviklet av Lawrence et al. i 1993 for å evaluere intervensjonssmerter hos nyfødte (Lawrence et al, 1993). Dens tyrkiske tilpasning ble laget av Akdovan og Yıldırım i 1999. NIPS er et vurderingsverktøy som fokuserer på seks atferdsreaksjoner hos nyfødte: ansiktsuttrykk, gråt, pust, armbevegelser, benbevegelser og opphisselse. Man får en skår mellom 0 og 7 fra skalaen, og etter hvert som skåren man får fra skalaen øker, øker også smerten hos nyfødte. I den tyrkiske tilpasningsstudien av skalaen ble Cronbachs alfaverdi beregnet til 0,83 før prosedyren, 0,83 under prosedyren og 0,86 etter prosedyren.
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoksymeterenhet
Tidsramme: 1 minutt
Den ble brukt til måling av oksygenmetning og hjertefrekvens før, under og etter hællansing i alle tre gruppene.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuba Koç Özkan, Adiyaman University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRÜ/230818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Tilrettelagt Tucking Posisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere