Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faciliteret tucking position, blid menneskelig berøringspraksis og smerte

21. oktober 2023 opdateret af: Tuba Koc Ozkan, Adiyaman University Research Hospital

Effekten af ​​faciliteret tucking position og blid menneskelig berøringspraksis på opfattelsen af ​​smerte under hælblodtagning hos præmature nyfødte

Denne prospektive undersøgelse er planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​faciliteret tucking position og blid menneskelig berøringspraksis på den smerte, som nyfødte oplever under hælblodopsamling. Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført mellem 15. juli og 15. december 2023 på neonatal intensivafdelingen på et trænings- og forskningshospital i den sydøstlige Anatolien. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på undersøgelsen af ​​for tidligt fødte spædbørn for at bestemme effekten af ​​faciliteret tucking position på proceduremæssige smerter. Ifølge resultaterne af undersøgelsen blev PIPP-smertescores bestemt til 11,88±3,05 i interventionsgruppen (n=17) og 9,06±2,95 i kontrolgruppen (n=17). Effektstørrelsen af ​​undersøgelsen blev bestemt som d= 0,939 ved α=0,05-niveau og 95 % konfidensinterval. Det blev besluttet at gennemføre undersøgelsen med i alt 90 for tidligt fødte børn, hvoraf 30 var i grupperne, i tilfælde af datatab under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatale smerter påvirker negativt prognose, adfærd, miljøtilpasning, udvikling af hjerne og sanser og interaktion. Effektiv behandling af neonatale smerter understøtter sundhed og restitution, forkorter hospitalsophold og reducerer plejeomkostninger og forekomsten af ​​neuroadfærdsproblemer. Derfor er korrekt behandling af smerter hos nyfødte vigtig for den sunde udvikling af nyfødte. Mange invasive procedurer anvendes på nyfødte indlagt på neonatale intensivafdelinger. Ikke-ernæringsrigt sutning, oral saccharose, kængurupleje, lettere tucking position og blid menneskelig berøring har vist sig at have positive effekter på den smerte, som nyfødte oplever under interventionsprocedurer. I denne undersøgelse vil effekten af ​​faciliteret tucking position og blid menneskelig berøringspraksis anvendt under hælblodopsamling på opfattelsen af ​​smerte hos præmature nyfødte blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adıyaman, Kalkun
        • Adıyaman University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte nyfødte (34-37 ugers svangerskab), afhængige af nasal CPAP, uden medfødte anomalier, som ikke tager beroligende eller smertestillende medicin, ikke modtager oral fodring, og hvis forældre har godkendt at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med åbne sår på kroppen, blødningsforstyrrelser og dem, der gennemgik et smertefuldt indgreb lige før hælblodprøver, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faciliteret tucking position

Forud for proceduren vil forældrene blive informeret om faciliteret tucking position-praksis. Hælblod vil blive udtaget fra nyfødte, efter at faciliteret tucking position-praksis er udført. Smerten hos nyfødte vil blive evalueret med "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" før, under og efter proceduren. Øve sig:

Til den lette tucking position vil den nyfødtes nedre og øvre ekstremiteter blive holdt i lateral fleksion og tæt på midterlinjen. I mellemtiden holdes forskerens hånd forsigtigt på barnets hoved og den anden hånd på barnets hofter uden at begrænse barnets bevægelser. Den lette tucking position vil blive givet et minut før hælblodopsamlingen og vil blive bibeholdt i et minut under og efter blodopsamlingen.
Adfærdsmæssigt: Faciliteret tucking position
en underform af metode til at indlejre babyen og proceduren for at bringe kroppen til midter- eller endda tæt position ved at holde babyens øvre og nedre ekstremiteter i bøjning med hænderne
Eksperimentel: Blid menneskelig berøring

Før proceduren vil forældrene blive informeret om skånsom menneskelig berøringspraksis. Efter blid menneskelig berøringspraksis vil der blive taget hælblod fra nyfødte. Smerten hos nyfødte vil blive evalueret med "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" før, under og efter proceduren. Øve sig:

Til Gentle human touch-praksis vil forskeren placere den ene hånd på den nyfødtes top (hoved) over øjenbrynslinjen og den anden hånd på den nederste del af maven, der dækker barnets talje og hofter. Praksis for blid menneskelig berøring vil blive startet 10-15 minutter før proceduren og vil fortsætte gennem hele processen og indtil 15 minutter efter afslutningen af ​​processen.
Adfærdsmæssigt: Blid menneskelig berøring
Det er en form for helbredende berøring
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Under hælblodudtagningen vil der ikke blive anvendt andre procedurer end rutineprocedurer, der anvendes i klinikken. Smerten hos nyfødte vil blive evalueret med "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" før, under og efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal smertediagnostisk skala (NIPS)
Tidsramme: 1 minut
Det blev udviklet af Lawrence et al. i 1993 for at evaluere interventionelle smerter hos nyfødte (Lawrence et al, 1993). Dens tyrkiske tilpasning blev lavet af Akdovan og Yıldırım i 1999. NIPS er et vurderingsværktøj, der fokuserer på seks adfærdsmæssige reaktioner hos nyfødte: ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækning, armbevægelser, benbevægelser og ophidselse. En score mellem 0 og 7 opnås fra skalaen, og efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges også smerten hos nyfødte. I den tyrkiske tilpasningsundersøgelse af skalaen blev Cronbachs alfaværdi beregnet til 0,83 før proceduren, 0,83 under proceduren og 0,86 efter proceduren.
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximeter-enhed
Tidsramme: 1 minut
Det blev brugt til måling af iltmætning og hjertefrekvens før, under og efter hælplæne i alle tre grupper.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuba Koç Özkan, Adiyaman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRÜ/230818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Faciliteret tucking position

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner