Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erleichterte Einlegeposition, sanfte menschliche Berührungsübungen und Schmerzen

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Tuba Koc Ozkan, Adiyaman University Research Hospital

Die Auswirkung einer erleichterten Einsteckposition und sanfter menschlicher Berührungspraktiken auf die Schmerzwahrnehmung während der Fersenblutentnahme bei Frühgeborenen

Diese prospektive Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung einer erleichterten Einsteckposition und sanfter menschlicher Berührungspraktiken auf die Schmerzen zu bewerten, die Neugeborene während der Blutentnahme aus der Ferse verspüren. Diese Studie soll zwischen dem 15. Juli und dem 15. Dezember 2023 auf der Neugeborenen-Intensivstation eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses in der Region Südostanatolien durchgeführt werden. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer Studie an Frühgeborenen berechnet, um die Auswirkung einer erleichterten Anlegeposition auf den Eingriffsschmerz zu bestimmen. Den Ergebnissen der Studie zufolge wurden PIPP-Schmerzwerte von 11,88 ± 3,05 in der Interventionsgruppe (n = 17) und 9,06 ± 2,95 in der Kontrollgruppe (n = 17) ermittelt. Die Effektgröße der Studie wurde mit d = 0,939 bei einem α = 0,05-Niveau und einem 95 %-Konfidenzintervall bestimmt. Für den Fall eines Datenverlusts während der Studie wurde beschlossen, die Studie mit insgesamt 90 Frühgeborenen durchzuführen, davon 30 in den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen bei Neugeborenen wirken sich negativ auf die Prognose, das Verhalten, die Anpassung an die Umwelt, die Entwicklung des Gehirns und der Sinne sowie die Interaktion aus. Eine wirksame Behandlung neonataler Schmerzen unterstützt die Gesundheit und Genesung, verkürzt Krankenhausaufenthalte und reduziert die Pflegekosten sowie die Prävalenz neurologischer Verhaltensprobleme. Daher ist die richtige Schmerzbehandlung bei Neugeborenen wichtig für die gesunde Entwicklung des Neugeborenen. Viele invasive Verfahren werden bei Neugeborenen angewendet, die auf Intensivstationen für Neugeborene stationär behandelt werden. Nicht nahrhaftes Saugen, orale Saccharose, Känguru-Pflege, eine erleichterte Anlegeposition und sanfte menschliche Berührung haben nachweislich positive Auswirkungen auf die Schmerzen, die Neugeborene während interventioneller Eingriffe verspüren. In dieser Studie wird die Auswirkung einer erleichterten Anlegeposition und sanfter menschlicher Berührungspraktiken während der Fersenblutentnahme auf die Schmerzwahrnehmung bei Frühgeborenen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adıyaman, Truthahn
        • Adıyaman University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (34.–37. Schwangerschaftswoche), die auf nasales CPAP angewiesen sind, keine angeborenen Anomalien haben, keine Beruhigungs- oder Schmerzmittel einnehmen, keine orale Nahrung erhalten und deren Eltern der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit offenen Wunden am Körper, Blutungsstörungen und solche, die sich kurz vor der Blutentnahme an der Ferse einem schmerzhaften Eingriff unterzogen haben, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erleichterte Einsteckposition

Vor dem Eingriff werden die Eltern über die Übungen zur erleichterten Anlegeposition informiert. Den Neugeborenen wird Fersenblut entnommen, nachdem die Übungen zur erleichterten Anlegeposition durchgeführt wurden. Die Schmerzen von Neugeborenen werden vor, während und nach dem Eingriff mit der „Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)“ beurteilt. Üben:

Für die erleichterte Anlegeposition werden die unteren und oberen Extremitäten des Neugeborenen in seitlicher Beugung und nahe der Mittellinie gehalten. Währenddessen wird die Hand des Forschers sanft auf dem Kopf des Babys und mit der anderen Hand auf den Hüften des Babys gehalten, ohne die Bewegungen des Babys einzuschränken. Die erleichterte Einsteckposition wird eine Minute vor der Fersenblutentnahme gegeben und während und nach der Blutentnahme eine Minute lang beibehalten.
Verhalten: Erleichterte Einsteckposition
eine Unterform der Methode, das Baby ins Nest zu legen und den Körper in eine mittlere oder sogar nahe Position zu bringen, indem die oberen und unteren Extremitäten des Babys mit den Händen gebeugt gehalten werden
Experimental: Sanfte menschliche Berührung

Vor dem Eingriff werden die Eltern über die sanfte menschliche Berührungspraxis informiert. Nach der Praxis der sanften menschlichen Berührung wird den Neugeborenen Blut aus der Ferse entnommen. Die Schmerzen von Neugeborenen werden vor, während und nach dem Eingriff mit der „Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)“ beurteilt. Üben:

Bei der sanften menschlichen Berührungspraxis legt der Forscher eine Hand auf den Oberkopf (Kopf) des Neugeborenen über der Brauenlinie und die andere Hand auf den Unterbauch, der die Taille und Hüften des Babys bedeckt. Mit der sanften menschlichen Berührungspraxis wird 10–15 Minuten vor dem Eingriff begonnen und sie wird während des gesamten Prozesses und bis 15 Minuten nach dem Ende des Prozesses fortgesetzt.
Verhalten: Sanfte menschliche Berührung
Es ist eine Form der heilenden Berührung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Blutentnahme aus der Ferse werden außer den in der Klinik üblichen Routineverfahren keine weiteren Verfahren angewendet. Die Schmerzen von Neugeborenen werden vor, während und nach dem Eingriff mit der „Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)“ beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseskala für neonatale Schmerzen (NIPS)
Zeitfenster: 1 Minute
Es wurde von Lawrence et al. entwickelt. im Jahr 1993, um interventionelle Schmerzen bei Neugeborenen zu bewerten (Lawrence et al., 1993). Die türkische Adaption erfolgte 1999 durch Akdovan und Yıldırım. NIPS ist ein Beurteilungsinstrument, das sich auf sechs Verhaltensreaktionen von Neugeborenen konzentriert: Mimik, Weinen, Atmung, Armbewegungen, Beinbewegungen und Erregung. Auf der Skala wird ein Wert zwischen 0 und 7 ermittelt, und mit zunehmendem Wert auf der Skala nehmen auch die Schmerzen des Neugeborenen zu. In der türkischen Anpassungsstudie der Skala wurde der Cronbach-Alpha-Wert mit 0,83 vor dem Eingriff, 0,83 während des Eingriffs und 0,86 nach dem Eingriff berechnet.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximeter-Gerät
Zeitfenster: 1 Minute
Es wurde zur Messung der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz vor, während und nach dem Fersenstechen in allen drei Gruppen verwendet.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuba Koç Özkan, Adiyaman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRÜ/230818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren