促進されたタックポジション、優しいヒューマンタッチの実践、痛み
2023年10月21日 更新者：Tuba Koc Ozkan、Adiyaman University Research Hospital
未熟児のかかと採血時の痛みの知覚に対する、促進されたタックポジションと優しいヒューマンタッチの実践の効果
この前向き研究は、かかと採血中に新生児が経験する痛みに対する、容易なタックポジションと優しいヒューマンタッチの実践の効果を評価するためのランダム化比較研究として計画されています。
この研究は、2023年7月15日から12月15日まで、南東アナトリア地域の訓練研究病院の新生児集中治療室で実施される予定です。
サンプルサイズは、未熟児の研究に基づいて計算され、処置時の痛みに対する容易なタッキング位置の影響を決定しました。
研究の結果によると、PIPP疼痛スコアは介入群(n=17)で11.88±3.05、対照群(n=17)で9.06±2.95と測定された。
研究の効果量は、α=0.05レベルおよび95%信頼区間でd=0.939と決定されました。
研究中にデータが失われた場合に備えて、合計90人の未熟児を対象に研究を実施することが決定され、そのうち30人はグループに含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
新生児の痛みは、予後、行動、環境適応、脳と感覚の発達、相互作用に悪影響を及ぼします。
新生児の痛みを効果的に管理すると、健康と回復が促進され、入院期間が短縮され、治療費と神経行動学的問題の蔓延が軽減されます。
したがって、新生児の痛みを適切に管理することは、新生児の健康な発育にとって重要です。
新生児集中治療室に入院している新生児には、多くの侵襲的処置が適用されます。
非栄養的な吸引、経口ショ糖、カンガルーケア、容易なたくし上げ姿勢、および人間による優しい接触は、介入処置中に新生児が経験する痛みにプラスの効果があることが証明されています。
この研究では、かかとの採血時に適用される、容易なタックポジションと優しいヒューマンタッチの実践が、未熟児の痛みの知覚に及ぼす影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adıyaman、七面鳥
- Adıyaman University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鼻腔CPAPに依存しており、先天異常がなく、鎮静剤や鎮痛剤を服用しておらず、経口栄養を受けておらず、両親が研究への参加を承認している未熟児（在胎34～37週）が研究に含まれる。
除外基準:
- 体に開いた傷がある新生児、出血性疾患がある新生児、かかと採血の直前に痛みを伴う処置を受けた新生児は研究に含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：容易なタッキングポジション
処置の前に、両親には、容易なタッキング姿勢の練習について説明されます。容易なタッキング姿勢の練習が行われた後、新生児からかかとの血液が採取されます。 新生児の痛みは、手術前、手術中、手術後に「新生児疼痛診断スケール（NIPS）」で評価されます。 練習： 容易なタックポジションでは、新生児の下肢と上肢は側方に屈曲し、正中線に近い状態に保たれます。 その間、研究者の手は赤ちゃんの頭を優しく握り、もう一方の手は赤ちゃんの腰を、赤ちゃんの動きを制限しないように保ちます。 容易なタッキング姿勢は、かかと採血の 1 分前に与えられ、採血中および採血後に 1 分間維持されます。 |
赤ちゃんを巣に入れる方法の一種で、赤ちゃんの上肢と下肢を手で曲げて保持し、体を中間位置またはそれに近い位置にする手順
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実験的：優しい人間味
処置の前に、保護者には優しいヒューマンタッチの練習について説明されます。 ジェントルヒューマンタッチの練習の後、新生児からかかとの血液が採取されます。 新生児の痛みは、手術前、手術中、手術後に「新生児疼痛診断スケール（NIPS）」で評価されます。 練習： 「ジェントル・ヒューマン・タッチ」の実践では、研究者は片手を新生児の眉間の上（頭）に置き、もう一方の手を赤ちゃんの腰と腰を覆う下腹部に置きます。 優しいヒューマンタッチの練習は、処置の 10 ～ 15 分前に開始され、プロセス全体を通して、およびプロセス終了後 15 分まで継続されます。 |
それは癒しのタッチの一種です
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介入なし：対照群
かかとの採血中は、クリニックで適用される日常的な手順以外の手順は適用されません。
新生児の痛みは、手術前、手術中、手術後に「新生児疼痛診断スケール（NIPS）」で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児疼痛診断スケール (NIPS)
時間枠：1分
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ローレンスらによって開発されました。 1993 年に新生児の介入による痛みを評価しました (Lawrence et al、1993)。
1999 年にアクドヴァンとユルドゥルムによってトルコ語版が制作されました。
NIPS は、新生児の 6 つの行動反応 (表情、泣き声、呼吸、腕の動き、脚の動き、覚醒) に焦点を当てた評価ツールです。
スケールからは0から7までのスコアが得られ、スケールから得られるスコアが増加するにつれて、新生児の痛みも増加します。
トルコのスケール適応研究では、クロンバックのアルファ値は、手術前は 0.83、手術中は 0.83、手術後は 0.86 と計算されました。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメータ装置
時間枠：1分
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3 つのグループすべてにおいて、かかと穿刺の前、最中、後の酸素飽和度と心拍数の測定に使用されました。
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1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tuba Koç Özkan、Adiyaman University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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