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Posição de aconchego facilitada, práticas de toque humano suave e dor

21 de outubro de 2023 atualizado por: Tuba Koc Ozkan, Adiyaman University Research Hospital

O efeito da posição de dobra facilitada e práticas de toque humano suave na percepção da dor durante a coleta de sangue no calcanhar em recém-nascidos prematuros

Este estudo prospectivo é planejado como um estudo randomizado controlado para avaliar o efeito da posição de dobra facilitada e práticas de toque humano suave na dor sentida por recém-nascidos durante a coleta de sangue no calcanhar. Este estudo está planejado para ser realizado entre 15 de julho e 15 de dezembro de 2023 na unidade de terapia intensiva neonatal de um hospital de treinamento e pesquisa na região sudeste da Anatólia. O tamanho da amostra foi calculado com base no estudo de bebês prematuros para determinar o efeito da posição de aconchego facilitada na dor do procedimento. De acordo com os resultados do estudo, os escores de dor PIPP foram determinados como 11,88±3,05 no grupo intervenção (n=17) e 9,06±2,95 no grupo controle (n=17). O tamanho do efeito do estudo foi determinado como d= 0,939 no nível α=0,05 e intervalo de confiança de 95%. Optou-se por realizar o estudo com um total de 90 prematuros, sendo 30 dos grupos, em caso de perda de dados durante o estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor neonatal afeta negativamente o prognóstico, o comportamento, a adaptação ambiental, o desenvolvimento do cérebro e dos sentidos e a interação. A gestão eficaz da dor neonatal apoia a saúde e a recuperação, encurta as estadias hospitalares e reduz os custos de cuidados e a prevalência de problemas neurocomportamentais. Portanto, o manejo adequado da dor em recém-nascidos é importante para o desenvolvimento saudável dos recém-nascidos. Muitos procedimentos invasivos são aplicados a recém-nascidos internados em unidades de terapia intensiva neonatal. A sucção não nutritiva, a sacarose oral, o método canguru, a posição de aconchego facilitada e o toque humano suave provaram ter efeitos positivos sobre a dor sentida pelos recém-nascidos durante os procedimentos intervencionistas. Neste estudo, será examinado o efeito da posição de dobra facilitada e práticas de toque humano suave aplicadas durante a coleta de sangue do calcanhar na percepção da dor em recém-nascidos prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Adıyaman, Peru
        • Adıyaman University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo recém-nascidos prematuros (34-37 semanas de gestação), dependentes de CPAP nasal, sem anomalias congênitas, que não façam uso de sedativos ou analgésicos, não recebam alimentação por via oral e cujos pais tenham aprovado a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com feridas abertas no corpo, distúrbios hemorrágicos e aqueles que foram submetidos a um procedimento doloroso pouco antes da coleta de sangue no calcanhar não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Posição de dobra facilitada

Antes do procedimento, os pais serão informados sobre as práticas de posição de dobra facilitada. O sangue do calcanhar será coletado dos recém-nascidos após a realização das práticas de posição de dobra facilitada. A dor dos recém-nascidos será avaliada com a "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" antes, durante e após o procedimento. Prática:

Para a posição de dobra facilitada, as extremidades inferior e superior do recém-nascido serão mantidas em flexão lateral e próximas à linha média. Enquanto isso, a mão do pesquisador será segurada suavemente na cabeça do bebê e a outra mão nos quadris do bebê, sem restringir os movimentos do bebê. A posição de dobra facilitada será dada um minuto antes da coleta de sangue do calcanhar e será mantida por um minuto durante e após a coleta de sangue.

uma subforma do método de aninhar o bebê e o procedimento de trazer o corpo para a posição intermediária ou mesmo próxima, segurando as extremidades superiores e inferiores do bebê em flexão com as mãos
Experimental: Toque Humano Gentil

Antes do procedimento, os pais serão informados sobre a prática do toque humano suave. Após a prática do toque humano suave, o sangue do calcanhar será coletado dos recém-nascidos. A dor dos recém-nascidos será avaliada com a "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" antes, durante e após o procedimento. Prática:

Para a prática do toque humano suave, o pesquisador colocará uma mão na parte superior (cabeça) do recém-nascido acima da linha da sobrancelha e a outra mão na parte inferior do abdômen, cobrindo a cintura e os quadris do bebê. A prática do toque humano suave será iniciada 10-15 minutos antes do procedimento e continuará durante todo o processo e até 15 minutos após o término do processo.

É uma forma de toque de cura
Sem intervenção: Grupo de controle
Durante a coleta de sangue do calcanhar, não serão aplicados procedimentos além dos procedimentos de rotina aplicados na clínica. A dor dos recém-nascidos será avaliada com a "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" antes, durante e após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Diagnóstico de Dor Neonatal (NIPS)
Prazo: 1 minuto
Foi desenvolvido por Lawrence et al. em 1993 para avaliar a dor intervencionista em recém-nascidos (Lawrence et al, 1993). Sua adaptação turca foi feita por Akdovan e Yıldırım em 1999. O NIPS é uma ferramenta de avaliação que se concentra em seis respostas comportamentais de recém-nascidos: expressões faciais, choro, respiração, movimentos dos braços, movimentos das pernas e excitação. Obtém-se da escala uma pontuação entre 0 e 7 e, à medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumenta também a dor do recém-nascido. No estudo de adaptação turca da escala, o valor alfa de Cronbach foi calculado como 0,83 antes do procedimento, 0,83 durante o procedimento e 0,86 após o procedimento.
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispositivo de oxímetro de pulso
Prazo: 1 minuto
Foi usado para medir a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca antes, durante e após a punção do calcanhar em todos os três grupos.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tuba Koç Özkan, Adiyaman University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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