- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05948098
Posição de aconchego facilitada, práticas de toque humano suave e dor
O efeito da posição de dobra facilitada e práticas de toque humano suave na percepção da dor durante a coleta de sangue no calcanhar em recém-nascidos prematuros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adıyaman, Peru
- Adıyaman University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo recém-nascidos prematuros (34-37 semanas de gestação), dependentes de CPAP nasal, sem anomalias congênitas, que não façam uso de sedativos ou analgésicos, não recebam alimentação por via oral e cujos pais tenham aprovado a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com feridas abertas no corpo, distúrbios hemorrágicos e aqueles que foram submetidos a um procedimento doloroso pouco antes da coleta de sangue no calcanhar não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posição de dobra facilitada
Antes do procedimento, os pais serão informados sobre as práticas de posição de dobra facilitada. O sangue do calcanhar será coletado dos recém-nascidos após a realização das práticas de posição de dobra facilitada. A dor dos recém-nascidos será avaliada com a "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" antes, durante e após o procedimento. Prática: Para a posição de dobra facilitada, as extremidades inferior e superior do recém-nascido serão mantidas em flexão lateral e próximas à linha média. Enquanto isso, a mão do pesquisador será segurada suavemente na cabeça do bebê e a outra mão nos quadris do bebê, sem restringir os movimentos do bebê. A posição de dobra facilitada será dada um minuto antes da coleta de sangue do calcanhar e será mantida por um minuto durante e após a coleta de sangue. |
uma subforma do método de aninhar o bebê e o procedimento de trazer o corpo para a posição intermediária ou mesmo próxima, segurando as extremidades superiores e inferiores do bebê em flexão com as mãos
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Experimental: Toque Humano Gentil
Antes do procedimento, os pais serão informados sobre a prática do toque humano suave. Após a prática do toque humano suave, o sangue do calcanhar será coletado dos recém-nascidos. A dor dos recém-nascidos será avaliada com a "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" antes, durante e após o procedimento. Prática: Para a prática do toque humano suave, o pesquisador colocará uma mão na parte superior (cabeça) do recém-nascido acima da linha da sobrancelha e a outra mão na parte inferior do abdômen, cobrindo a cintura e os quadris do bebê. A prática do toque humano suave será iniciada 10-15 minutos antes do procedimento e continuará durante todo o processo e até 15 minutos após o término do processo. |
É uma forma de toque de cura
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Sem intervenção: Grupo de controle
Durante a coleta de sangue do calcanhar, não serão aplicados procedimentos além dos procedimentos de rotina aplicados na clínica.
A dor dos recém-nascidos será avaliada com a "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" antes, durante e após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Diagnóstico de Dor Neonatal (NIPS)
Prazo: 1 minuto
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Foi desenvolvido por Lawrence et al. em 1993 para avaliar a dor intervencionista em recém-nascidos (Lawrence et al, 1993).
Sua adaptação turca foi feita por Akdovan e Yıldırım em 1999.
O NIPS é uma ferramenta de avaliação que se concentra em seis respostas comportamentais de recém-nascidos: expressões faciais, choro, respiração, movimentos dos braços, movimentos das pernas e excitação.
Obtém-se da escala uma pontuação entre 0 e 7 e, à medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumenta também a dor do recém-nascido.
No estudo de adaptação turca da escala, o valor alfa de Cronbach foi calculado como 0,83 antes do procedimento, 0,83 durante o procedimento e 0,86 após o procedimento.
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1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispositivo de oxímetro de pulso
Prazo: 1 minuto
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Foi usado para medir a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca antes, durante e após a punção do calcanhar em todos os três grupos.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuba Koç Özkan, Adiyaman University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRÜ/230818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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