方便的折叠姿势、温和的人性接触练习和疼痛
2023年10月21日 更新者：Tuba Koc Ozkan、Adiyaman University Research Hospital
便利的折叠位置和轻柔的人体接触实践对早产新生儿足跟采血期间疼痛感知的影响
这项前瞻性研究计划作为一项随机对照研究，旨在评估便利的翻身姿势和温和的人体接触练习对新生儿在足跟采血期间所经历的疼痛的影响。
这项研究计划于2023年7月15日至12月15日在安纳托利亚东南部地区一家培训和研究医院的新生儿重症监护室进行。
样本量是根据早产儿的研究计算出来的，以确定辅助折叠位置对手术疼痛的影响。
根据研究结果，干预组（n=17）的PIPP疼痛评分为11.88±3.05，对照组（n=17）为9.06±2.95。
该研究的效应大小在 α=0.05 水平和 95% 置信区间下确定为 d= 0.939。
决定对总共 90 名早产儿进行研究，其中 30 人在组中，以防研究期间数据丢失。
研究概览
详细说明
新生儿疼痛会对预后、行为、环境适应、大脑和感官发育以及互动产生负面影响。
有效管理新生儿疼痛可支持健康和康复、缩短住院时间、降低护理成本和神经行为问题的发生率。
因此，正确处理新生儿疼痛对于新生儿的健康发育非常重要。
许多侵入性手术适用于新生儿重症监护病房住院的新生儿。
事实证明，非营养性吸吮、口服蔗糖、袋鼠式护理、便利的翻身姿势以及温和的人性接触对缓解新生儿在介入手术期间所经历的疼痛具有积极作用。
在这项研究中，将检查在足跟采血过程中采用的便利折叠位置和轻柔的人体触摸做法对早产儿疼痛感知的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Adıyaman、火鸡
- Adıyaman University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 依赖经鼻CPAP、无先天异常、未服用镇静或镇痛药物、未接受口服喂养且父母同意参加研究的早产儿（妊娠34-37周）将被纳入研究。
排除标准：
- 身体有开放性伤口、出血性疾病以及在足跟采血前经历过痛苦手术的新生儿将不包括在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：方便的折叠位置
在手术之前，将告知父母有关促进折身位置练习的信息。在进行促进折身位置练习后，将从新生儿身上抽取脚跟血。 手术前、手术中及手术后都会使用「新生儿疼痛诊断量表（NIPS）」评估新生儿的疼痛情况。 实践： 对于便利折叠位置，新生儿的下肢和上肢将保持侧屈并靠近中线。 同时，研究人员的一只手会轻轻地握住婴儿的头部，另一只手则放在婴儿的臀部，不限制婴儿的动作。 在脚跟采血前一分钟将提供便利的折叠位置，并在采血期间和之后保持一分钟。 |
抱婴儿方法的一种子形式，是用手握住婴儿的上肢和下肢弯曲，使身体处于中间甚至接近位置的过程
|
|
实验性的：温柔的人情味
在手术之前，父母将被告知如何进行温和的人性化接触。 经过轻柔的人体接触练习后，将从新生儿身上抽取足跟血。 手术前、手术中及手术后都会使用「新生儿疼痛诊断量表（NIPS）」评估新生儿的疼痛情况。 实践： 对于轻柔的人体触摸练习，研究人员将一只手放在新生儿的头顶（头部）眉线上方，另一只手放在覆盖婴儿腰部和臀部的下腹部。 温和的人体接触练习将在手术前 10-15 分钟开始，并在整个过程中持续进行，直到手术结束后 15 分钟。 |
这是一种治愈触摸的形式
|
|
无干预：控制组
足跟采血期间，除诊所常规程序外，不会进行任何程序。
手术前、手术中及手术后都会使用「新生儿疼痛诊断量表（NIPS）」评估新生儿的疼痛情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿疼痛诊断量表 (NIPS)
大体时间：1分钟
|
它是由劳伦斯等人开发的。 1993 年评估新生儿介入疼痛（Lawrence 等，1993）。
Akdovan 和 Yıldırım 于 1999 年将其土耳其语改编而成。
NIPS 是一种评估工具，重点关注新生儿的六种行为反应：面部表情、哭泣、呼吸、手臂运动、腿部运动和唤醒。
从量表中获得0到7之间的分数，随着从量表中获得的分数增加，新生儿的疼痛也增加。
在土耳其量表适应性研究中，计算出的克伦巴赫α值在手术前为0.83，手术中为0.83，手术后为0.86。
|
1分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脉搏血氧仪装置
大体时间：1分钟
|
它用于测量所有三组在足跟采血之前、期间和之后的氧饱和度和心率。
|
1分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tuba Koç Özkan、Adiyaman University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (实际的)
2023年9月21日
研究完成 (实际的)
2023年10月15日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月21日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.