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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05948449
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du cadonilimab avec SOX en tant que traitement néoadjuvant pour l'adénocarcinome résécable localement avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne.
10 juillet 2023 mis à jour par: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
L'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie associée au cadonilimab (AK104) dans le traitement néoadjuvant du cancer gastrique localement avancé/adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne : une étude clinique prospective, à un seul bras, de phase II
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cadonilimab (AK104) en association avec la SOX en tant que traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien résécable localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, la thérapie néoadjuvante est apparue comme une option de traitement prometteuse pour le traitement de l'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien localement avancé.
Cependant, l'efficacité des schémas thérapeutiques néoadjuvants actuels est encore insatisfaisante.
Un nouveau traitement avec une efficacité et une sécurité accrues est nécessaire de toute urgence.
Récemment, l'immunothérapie a obtenu des effets thérapeutiques significatifs dans le traitement d'une série de cancers, et la chimiothérapie associée à l'immunothérapie a été recommandée comme traitement standard de première ligne pour le cancer gastrique.
Par ailleurs, plusieurs études de phase I/II ont exploré l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie associée à l'inhibiteur de PD-1 dans le traitement néoadjuvant du cancer gastrique, dont les résultats indiquent que la chimiothérapie associée à l'immunothérapie peut améliorer significativement le taux de pCR et le taux de résection R0 du cancer gastrique.
Dans cette étude, nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie associée au Cadonilimab(AK104) (un anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4) dans le traitement néoadjuvant des adénocarcinomes gastriques ou gastro-œsophagiens localement avancés résécables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiankun Hu, M.D
- Numéro de téléphone: +86-18980601504
- E-mail: hujiankun@wchscu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pengfei Zhang
- Numéro de téléphone: +86-17828163584
- E-mail: fly_121988@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans.
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome localisé à la jonction gastro-œsophagienne ou à l'estomac, cancer avancé de la jonction gastro-œsophagienne évalué par échographie et/ou CT/IRM (cT3-T4a, N+, M0).
- Cancer gastrique ou gastro-oesophagien résécable, jugé par les chirurgiens dans cette étude.
- Aucun traitement anti-tumoral antérieur.
- La survie attendue n'est pas inférieure à 3 mois.
- ECOG PS≤1.
Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
- Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 × LSN,
- Phosphatase alcaline≤2.5×ULN (Si la tumeur a envahi le foie, ≤3×ULN),
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN,
- Amylase sérique et lipase ≤ 1,5 × LSN,
- Rapport standardisé international (INR)/temps de prothrombine partiel (PTT)≤1,5 × LSN ;
- Numération plaquettaire ≥ 75 000 /mm3.
- Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3.
- Contraception stricte.
- Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé écrit. Un formulaire de consentement éclairé signé doit être obtenu de manière appropriée avant la conduite de toute procédure spécifique à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer au programme ou aux procédures de recherche.
- Subir d'autres essais cliniques de médicaments ou avoir participé à des essais cliniques de médicaments un mois avant l'inscription.
- Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune réfractaire.
- Recevoir un corticostéroïde (> 10 mg/j de prednisone ou une dose équivalente de stéroïdes) ou d'autres thérapies immunosuppressives systématiques dans les 14 jours précédant l'inscription, à l'exclusion des thérapies suivantes : hormonothérapie substitutive stéroïdienne (≤ 10 mg/j) ; corticothérapie locale; thérapie stéroïdienne prophylactique à court terme pour prévenir les allergies ou les nausées et les vomissements.
Maladie cardiaque active ou cliniquement significative :
- Insuffisance cardiaque congestive > Classe 2 de la New York Heart Association (NYHA) ;
- Maladie coronarienne active ;
- Arythmies nécessitant un traitement autre que β-bloquant ou digoxine ;
- Angor instable (avec symptômes angineux au repos), nouvel angor dans les 3 mois précédant l'inscription ou nouvel infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
- Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
- Événements hémorragiques de grade 3 4 semaines avant l'inscription.
- Une thromboembolie ou des événements artério-veineux, tels que des événements cérébrovasculaires (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, sont survenus 6 mois avant l'inscription.
- Prend actuellement des anticoagulants.
- Autres tumeurs non traitées ou coexistantes, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire traité ou de la tumeur superficielle de la vessie. Si la tumeur a été guérie et qu'aucun signe de maladie n'a été trouvé pendant plus de 3 ans, le patient peut être inscrit. Toutes les autres tumeurs doivent être traitées au moins 3 ans avant l'inscription.
- Patients atteints de phéochromocytome.
- Patients ayant des antécédents d'infection par le VIH ou d'hépatite B/C active.
- En cours > infection de niveau 2.
- Métastase cérébrale symptomatique ou méningiome.
- Plaies non cicatrisées, ulcères ou fractures.
- Patients insuffisants rénaux nécessitant une dialyse sanguine ou péritonéale.
- Déshydratation≥ 1 grade.
- Épilepsie qui a besoin de médicaments.
- Pneumonie interstitielle active, symptomatique, pleurale ou ascite provoquant une dyspnée (dyspnée ≥ 2 grade).
- Histoire de la transplantation d'organes. (y compris la greffe de cornée).
- Allergie aux médicaments de recherche ou à des médicaments similaires, ou allergies suspectées.
- Patients souffrant de malabsorption.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- L'enquêteur estime que les patients qui ne conviennent pas à l'étude.
- Les conditions médicales, psychologiques ou sociales peuvent affecter le recrutement des patients et l'évaluation des résultats de l'étude.
- Autre thérapie antitumorale (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, biothérapie, chimioembolisation) autre que les médicaments investigateurs. L'irradiation externe palliative pour les lésions non ciblées est autorisée.
- Auparavant utilisé oxaliplatine, S-1 ou Cadonilimab.
- Chirurgie majeure 4 semaines avant le recrutement, biopsie ouverte ou chirurgie traumatologique majeure. (hors stents biliaires, ou drainage biliaire percutané).
- Traitement par la phytothérapie chinoise anti-tumorale.
- Antécédents de transfusion sanguine allogénique dans les 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOX+Cadonilimab(AK104)
3 cycles de traitement néoadjuvant : S-1 : 40 à 60 mg bid ,d1 à 14, toutes les 3 semaines Oxaliplatine : 130 mg/m2, goutte à goutte iv, j1, toutes les 3 semaines
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3 cycles de traitement néoadjuvant seront administrés : S-1 : 40 à 60 mg bid ,d1 à 14, toutes les 3 semaines Oxaliplatine :130 mg/m2, goutte à goutte iv, j1, q3w
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: De la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) à la date d'opération, une moyenne de 12 semaines.
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évaluer le taux de réponse pathologique complète de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques localement métastatiques après 3 cycles de traitement néoadjuvant.
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De la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) à la date d'opération, une moyenne de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de résection R0
Délai: De la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) à la date d'opération, une moyenne de 12 semaines.
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Taux de résection microscopiquement négative
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De la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) à la date d'opération, une moyenne de 12 semaines.
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Taux de survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 ans
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2 ans
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réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: De la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) à la date d'opération, une moyenne de 12 semaines.
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De la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) à la date d'opération, une moyenne de 12 semaines.
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Sécurité et tolérance
Délai: 3 mois après la dernière administration de médicaments
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Événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
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3 mois après la dernière administration de médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiankun Hu, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Agents antinéoplasiques
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH-2023-526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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