A Cadonilimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése SOX-szal, mint neoadjuváns terápia reszekálható lokálisan előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma esetén.

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év.
2. Szövettanilag vagy citológiailag megerősített adenokarcinóma diagnózisa a gyomor-nyelőcső csomópontjában vagy a gyomorban, előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis rák, ultrahanggal és/vagy CT/MRI-vel értékelve (cT3-T4a, N+, M0).
3. Reszekálható gyomor- vagy gastrooesophagealis rák, ebben a tanulmányban a sebészek által megítélt.
4. Nincs korábbi daganatellenes kezelés.
5. A várható túlélés nem kevesebb, mint 3 hónap.
6. ECOG PS≤1.

7. Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:

   • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN),
   • aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤3 × ULN,
   • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 × ULN (Ha a daganat behatolt a májba, ≤3 × ULN),
   • szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN,
   • A szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 × ULN,
   • Nemzetközi standardizált arány (INR)/parciális protrombin idő (PTT) ≤1,5 ​​× ULN;
   • Thrombocytaszám ≥ 75 000 /mm3.
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3.
8. Szigorú fogamzásgátlás.
9. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni. Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot megfelelő módon be kell szerezni bármely vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Nem tud megfelelni a kutatási programnak vagy eljárásoknak.
2. Egyéb gyógyszer-klinikai vizsgálatokon vesz részt, vagy részt vett bármely gyógyszer-klinikai vizsgálatban egy hónappal a beiratkozás előtt.
3. Aktív autoimmun betegség vagy refrakter autoimmun betegség anamnézisében.
4. Kortikoszteroid (> 10 mg/nap prednizon vagy ekvivalens dózisú szteroid) vagy egyéb szisztematikus immunszuppressziós terápia a beiratkozás előtt 14 napon belül, kivéve a következő terápiákat: szteroid hormonpótló terápia (≤ 10 mg/nap); helyi szteroid terápia; rövid távú, profilaktikus szteroid terápia allergia vagy hányinger és hányás megelőzésére.

5. Aktív vagy klinikailag jelentős szívbetegség:

   • Pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály;
   • Aktív koszorúér-betegség;
   • β-blokkolótól vagy digoxintól eltérő kezelést igénylő aritmiák;
   • Instabil angina (nyugalmi anginás tünetekkel), új angina a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy új szívinfarktus a beiratkozás előtti 6 hónapon belül
6. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete.
7. 3. fokozatú vérzéses események 4 héttel a felvétel előtt.
8. Thromboembolia vagy arteriovenosus események, például cerebrovascularis események (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, 6 hónappal a felvétel előtt fordultak elő.
9. Jelenleg véralvadásgátlót szed.
10. Egyéb, nem kezelt vagy egyidejűleg létező daganatok, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, kezelt bazálissejtes karcinómát vagy felületes hólyagdaganatot. Ha a daganatot meggyógyították, és több mint 3 éve nem találtak betegségre utaló jelet, a beteg bevonható. Minden más daganatot legalább 3 évvel a beiratkozás előtt kezelni kell.
11. Pheochromocytomában szenvedő betegek.
12. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B/C szerepel.
13. Folyamatos > 2. szintű fertőzés.
14. Tünetekkel járó agyi metasztázis vagy meningioma.
15. Be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések.
16. Vér- vagy peritoneális dialízisre szoruló veseelégtelenségben szenvedő betegek.
17. Kiszáradás ≥ 1 fokozat.
18. Epilepsziás, amely gyógyszert igényel.
19. Aktív, szimptómás intersticiális tüdőgyulladás, mellhártya vagy ascites, amely nehézlégzést okoz (dyspnoe ≥ 2 fokozat).
20. A szervátültetés története. (beleértve a szaruhártya-átültetést is).
21. Allergiás kutatási gyógyszerekre vagy hasonló gyógyszerekre, vagy allergia gyanúja.
22. Malabszorpciós betegek.
23. Terhes vagy szoptató nők.
24. A kutató úgy véli, hogy a betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra.
25. Az orvosi, pszichológiai vagy szociális körülmények befolyásolhatják a betegek toborzását és a vizsgálati eredmények értékelését.
26. Egyéb daganatellenes terápia (kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, bioterápia, kemoembolizáció), kivéve a vizsgáló gyógyszereket. A palliatív külső besugárzás nem célpont elváltozások esetén megengedett.
27. Korábban használt oxaliplatin, S-1 vagy Cadonilimab.
28. Nagy műtét 4 héttel a felvétel, nyílt biopszia vagy súlyos trauma műtét előtt. (kivéve az epestenteket vagy a perkután epeelvezetést).
29. Kezelés daganatellenes kínai gyógynövényekkel.
30. Allogén vérátömlesztés a kórtörténetében 6 hónapon belül.