Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab mit SOX als neoadjuvante Therapie für resektables lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms am gastroösophagealen Übergang oder Magen, fortgeschrittener Magen- oder gastroösophagealer Übergangskrebs, beurteilt durch Ultraschall und/oder CT/MRT (cT3-T4a, N+, M0).
3. Resektabler Magen- oder Speiseröhrenkrebs, beurteilt von Chirurgen in dieser Studie.
4. Keine vorherige Antitumorbehandlung.
5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate.
6. ECOG PS≤1.

7. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

   • Gesamtbilirubin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN),
   • Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤3×ULN,
   • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN (Wenn der Tumor in die Leber eingedrungen ist, ≤3×ULN),
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN,
   • Serumamylase und Lipase ≤ 1,5 × ULN,
   • International standardisiertes Verhältnis (INR)/partielle Prothrombinzeit (PTT) ≤ 1,5 × ULN;
   • Thrombozytenzahl ≥ 75.000 /mm3.
   • Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3.
8. Strenge Verhütung.
9. Patienten müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens muss in geeigneter Weise eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Forschungsprogramm oder die Forschungsverfahren können nicht eingehalten werden.
2. Sie nehmen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil oder haben einen Monat vor der Einschreibung an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen.
3. Aktive Autoimmunerkrankung oder refraktäre Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
4. Erhalt von Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Steroiddosis) oder anderen systematischen Immunsuppressionstherapien innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, ausgenommen folgende Therapien: Steroidhormonersatztherapie (≤ 10 mg/Tag); lokale Steroidtherapie; kurzfristige, prophylaktische Steroidtherapie zur Vorbeugung von Allergien oder Übelkeit und Erbrechen.

5. Aktive oder klinisch bedeutsame Herzerkrankung:

   • Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2;
   • Aktive koronare Herzkrankheit;
   • Arrhythmien, die eine andere Behandlung als β-Blocker oder Digoxin erfordern;
   • Instabile Angina pectoris (mit Angina pectoris-Symptomen in Ruhe), neue Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder neuer Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
6. Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
7. Blutungsereignisse 3. Grades 4 Wochen vor der Einschreibung.
8. Thromboembolien oder arteriovenöse Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien traten 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie auf.
9. Ich nehme derzeit Antikoagulanzien.
10. Andere Tumoren, die nicht behandelt wurden oder gleichzeitig bestehen, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, behandeltes Basalzellkarzinom oder oberflächlicher Blasentumor. Wenn der Tumor geheilt ist und seit mehr als 3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung festgestellt wurden, kann der Patient aufgenommen werden. Alle anderen Tumoren müssen mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung behandelt werden.
11. Patienten mit Phäochromozytom.
12. Patienten mit einer HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis B/C in der Vorgeschichte.
13. Andauernde Infektion > Level 2.
14. Symptomatische Hirnmetastasen oder Meningeome.
15. Nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Brüche.
16. Patienten mit Nierenversagen, die eine Blut- oder Peritonealdialyse benötigen.
17. Dehydration≥ 1 Grad.
18. Epileptiker, die Medikamente benötigen.
19. Aktive, symptomatische interstitielle Pneumonie, Pleura oder Aszites, die Dyspnoe verursacht (Dyspnoe ≥ Grad 2).
20. Geschichte der Organtransplantation. (einschließlich Hornhauttransplantation).
21. Sie haben eine Allergie gegen Forschungsmedikamente oder ähnliche Medikamente oder vermuten eine Allergie.
22. Patienten mit Malabsorption.
23. Schwangere oder stillende Frauen.
24. Der Prüfer geht davon aus, dass Patienten nicht für die Studie geeignet sind.
25. Medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen können die Rekrutierung von Patienten und die Auswertung von Studienergebnissen beeinflussen.
26. Andere Antitumortherapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, Biotherapie, Chemoembolisation) außer Prüfmedikamenten. Palliative externe Bestrahlung für Nichtzielläsionen ist zulässig.
27. Zuvor verwendetes Oxaliplatin, S-1 oder Cadonilimab.
28. Größere Operation 4 Wochen vor der Rekrutierung, offene Biopsie oder größere Unfallchirurgie. (ausgenommen Gallenstents oder perkutane Gallendrainage).
29. Behandlung mit antitumoraler chinesischer Kräutermedizin.
30. Anamnese einer allogenen Bluttransfusion innerhalb von 6 Monaten.