- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948449
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cadonilimab med SOX som neoadjuvant terapi för resektabelt lokalt avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
10 juli 2023 uppdaterad av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Effekten och säkerheten av kemoterapi kombinerat med Cadonilimab (AK104) vid neoadjuvant behandling av lokalt avancerad gastrisk cancer/gastroesofageal Junction Adenocarcinoma: En prospektiv, enarmad, klinisk fas II-studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cadonilimab (AK104) i kombination med SOX som neoadjuvant terapi för patienter med resektabelt lokalt avancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste åren har neoadjuvant terapi dykt upp som ett lovande behandlingsalternativ för behandling av lokalt avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
Effekten av nuvarande neoadjuvanta regimer är dock fortfarande otillfredsställande.
Ny behandling med högre effektivitet och säkerhet behövs akut.
På senare tid har immunterapi uppnått betydande terapeutiska effekter vid behandling av en rad cancerformer, och kemoterapi i kombination med immunterapi har rekommenderats som standardbehandling för magcancer.
Dessutom har flera fas I/II-studier undersökt effektiviteten och säkerheten av kemoterapi kombinerad med PD-1-hämmare i den neoadjuvanta behandlingen för magcancer, vars resultat indikerar att kemoterapi kombinerat med immunterapi avsevärt kan förbättra pCR-frekvensen och R0-resektionsfrekvensen av magcancer.
I denna studie kommer vi att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kemoterapi kombinerat med Cadonilimab (AK104) (en PD-1/CTLA-4 bispecifik antikropp) i den neoadjuvanta terapin för resektabelt lokalt avancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiankun Hu, M.D
- Telefonnummer: +86-18980601504
- E-post: hujiankun@wchscu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pengfei Zhang
- Telefonnummer: +86-17828163584
- E-post: fly_121988@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom lokaliserad vid gastroesofageal korsning eller mage, avancerad gastrisk eller gastroesofageal korsningscancer, bedömd med ultraljud och/eller CT/MRI (cT3-T4a, N+, M0).
- Resecerbar mag- eller gastroesofageal cancer, bedömd av kirurger i denna studie.
- Ingen tidigare antitumörbehandling.
- Den förväntade överlevnaden är inte mindre än 3 månader.
- ECOG PS≤1.
Tillräcklig organfunktion inklusive följande:
- Totalt bilirubin ≤1,5 gånger övre normalgräns (ULN),
- Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤3×ULN,
- Alkaliskt fosfatas≤2,5×ULN (Om tumören invaderade levern, ≤3×ULN),
- Serumkreatinin≤1,5×ULN,
- Serumamylas och lipas≤1,5×ULN,
- Internationellt standardiserat förhållande (INR)/partiell protrombintid (PTT)≤1,5×ULN;
- Trombocytantal ≥ 75 000 /mm3.
- Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL.
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3.
- Strikt preventivmedel.
- Patienterna måste kunna förstå och vara villiga att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke måste erhållas på lämpligt sätt innan ett försöksspecifikt förfarande genomförs.
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa forskningsprogrammet eller förfarandena.
- Genomgår andra kliniska läkemedelsprövningar, eller har deltagit i kliniska prövningar av läkemedel en månad före inskrivningen.
- Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av refraktär autoimmun sjukdom.
- Får kortikosteroider (> 10 mg/d prednison eller motsvarande dos steroider) eller andra systematiska immunsuppressionsterapier inom 14 dagar före inskrivningen, exklusive följande terapier: steroidhormonersättningsterapi (≤10 mg/d); lokal steroidbehandling; kortvarig profylaktisk steroidbehandling för att förebygga allergier eller illamående och kräkningar.
Aktiv eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom:
- Kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) klass 2;
- Aktiv kranskärlssjukdom;
- Arytmier som kräver annan behandling än β-blockerare eller digoxin;
- Instabil angina (med angina symtom i vila), ny angina inom 3 månader före inskrivning eller ny hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
- Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati.
- Grad 3 blödningshändelser 4 veckor före inskrivning.
- Tromboembolism eller arteriovenösa händelser, såsom cerebrovaskulära händelser (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos eller lungemboli, inträffade 6 månader före inskrivningen.
- Tar för närvarande antikoagulantia.
- Andra tumörer som inte har behandlats eller existerar samtidigt, förutom carcinom in situ i livmoderhalsen, behandlat basalcellscancer eller ytlig blåstumör. Om tumören har botats och inga tecken på sjukdom har hittats på mer än 3 år kan patienten skrivas in. Alla andra tumörer måste behandlas minst 3 år före inskrivning.
- Patienter med feokromocytom.
- Patienter med en historia av HIV-infektion eller aktiv hepatit B/C.
- Pågående > nivå 2 infektion.
- Symtomatisk hjärnmetastas eller meningiom.
- Oläkta sår, sår eller frakturer.
- Patienter med njursvikt som behöver blod- eller peritonealdialys.
- Uttorkning≥ 1 grad.
- Epileptiker som behöver medicin.
- Aktiv, symptomatisk interstitiell lunginflammation, pleural eller ascites som orsakar dyspné (dyspné ≥ 2 grad).
- Historia om organtransplantation. (inklusive hornhinnetransplantation).
- Allergisk mot forskningsläkemedel eller liknande läkemedel, eller misstänkt allergi.
- Malabsorptionspatienter.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Utredare anser att patienter som inte är lämpliga för studien.
- Medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd kan påverka rekrytering av patienter och utvärdering av studieresultat.
- Annan antitumörterapi (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi, bioterapi, kemoembolisering) annan än utredarläkemedel. Palliativ extern bestrålning för icke-målskador är tillåten.
- Tidigare använt oxaliplatin, S-1 eller Cadonilimab.
- Stor operation 4 veckor före rekrytering, öppen biopsi eller större traumakirurgi. (exklusive gallstents eller perkutant galldränage).
- Behandling med anti-tumör kinesisk örtmedicin.
- Allogen blodtransfusion i anamnesen inom 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SOX+Cadonilimab(AK104)
3 cykler av neoadjuvant terapi: S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w Oxaliplatin:130mg/m2,iv dropp,d1, q3w Cadonilimab(AK104):10mg/Kg1,q dw.
|
3 cykler av neoadjuvant terapi kommer att administreras: S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w Oxaliplatin:130mg/m2,iv dropp,d1, q3w Cadonilimab(AK104):10mg/m2, q3w Cadonilimab(AK104):10mg/dwd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
|
utvärdera patologisk fullständig svarsfrekvens av primärtumör och lokalt metastaserande lymfkörtlar efter 3 cykler av neoadjuvant terapi.
|
Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2-års total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
|
Frekvens av mikroskopiskt marginalnegativ resektion
|
Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
|
2-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
huvudpatologiskt svar (MPR)
Tidsram: Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
|
Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader efter den senaste administreringen av läkemedel
|
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0
|
3 månader efter den senaste administreringen av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiankun Hu, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom
- Antineoplastiska medel
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- WCH-2023-526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på S-1, Oxaliplatin, Cadonilimab
-
Lin ChenOkändGastriskt adenokarcinomKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySun Yat-sen UniversityRekryteringKemoterapi effekt | Lokalt avancerad gastroesofageal junction AdenocarcinomaKina
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Chinese PLA General HospitalCure&Sure Biotech Co., LTDOkänd
-
Xijing HospitalOkänd
-
National Cancer Center, KoreaOkändNeoplasmer i magenKorea, Republiken av
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Soonchunhyang University HospitalOkändMagcancer | Äldre | Oxaliplatin | S-1 | Första linjen
-
Samsung Medical CenterAvslutadFas I: För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) | Fas II: Att bedöma den patologiska CR-frekvensen och genomförbarheten efter neoadjuvant kemoradiationsterapi med S1/OxaliplatinKorea, Republiken av