- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948449
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kadonilimab med SOX som neoadjuvant terapi for resektabelt lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
10. juli 2023 oppdatert av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Effekten og sikkerheten til kjemoterapi kombinert med kadonilimab (AK104) i neoadjuvant behandling av lokalt avansert gastrisk kreft/gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: En prospektiv, enarms, fase II klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cadonilimab (AK104) i kombinasjon med SOX som neoadjuvant terapi for pasienter med resektabelt lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har neoadjuvant terapi dukket opp som et lovende behandlingsalternativ for behandling av lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
Effekten av nåværende neoadjuvante regimer er imidlertid fortsatt utilfredsstillende.
Ny behandling med høyere effekt og sikkerhet er påtrengende nødvendig.
Nylig har immunterapi oppnådd betydelige terapeutiske effekter i behandlingen av en rekke kreftformer, og kjemoterapi kombinert med immunterapi har blitt anbefalt som standard førstelinjebehandling for magekreft.
Videre har flere fase I/II-studier undersøkt effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi kombinert med PD-1-hemmer i neoadjuvant behandling for magekreft, hvis resultater indikerer at kjemoterapi kombinert med immunterapi kan forbedre pCR-frekvensen og R0-reseksjonsfrekvensen betydelig. av magekreft.
I denne studien vil vi evaluere effekten og sikkerheten til kjemoterapi kombinert med Cadonilimab (AK104) (et PD-1/CTLA-4 bispesifikt antistoff) i neoadjuvant terapi for resektabelt lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiankun Hu, M.D
- Telefonnummer: +86-18980601504
- E-post: hujiankun@wchscu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pengfei Zhang
- Telefonnummer: +86-17828163584
- E-post: fly_121988@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom lokalisert ved gastroøsofageal junction eller mage, avansert gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer som vurdert ved ultralyd og/eller CT/MRI (cT3-T4a, N+, M0).
- Resektabel mage- eller gastroøsofageal kreft, bedømt av kirurger i denne studien.
- Ingen tidligere antitumorbehandling.
- Forventet overlevelse er ikke mindre enn 3 måneder.
- ECOG PS≤1.
Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:
- Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN),
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤3×ULN,
- Alkalisk fosfatase≤2,5×ULN (Hvis svulsten invaderte leveren, ≤3×ULN),
- Serumkreatinin≤1,5×ULN,
- Serumamylase og lipase≤1,5×ULN,
- Internasjonalt standardisert forhold (INR)/partiell protrombintid (PTT)≤1,5×ULN;
- Blodplateantall ≥ 75 000 /mm3.
- Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3.
- Strenge prevensjon.
- Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. Et signert skjema for informert samtykke må innhentes på passende måte før gjennomføring av en prøvespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde forskningsprogrammet eller prosedyrene.
- Gjennomgår andre kliniske legemiddelutprøvinger, eller har deltatt i kliniske legemiddelutprøvinger en måned før påmelding.
- Aktiv autoimmun sykdom eller historie med refraktær autoimmun sykdom.
- Får kortikosteroider (> 10 mg/d prednison eller tilsvarende dose steroider) eller andre systematiske immunsuppresjonsterapier innen 14 dager før innmelding, unntatt følgende terapier: steroidhormonerstatningsterapi (≤10 mg/d); lokal steroidbehandling; kortvarig, profylaktisk steroidbehandling for å forebygge allergier eller kvalme og oppkast.
Aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom:
- Kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
- Aktiv koronarsykdom;
- Arytmier som krever annen behandling enn β-blokker eller digoksin;
- Ustabil angina (med angina symptomer i hvile), ny angina innen 3 måneder før påmelding, eller nytt hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding
- Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati.
- Grad 3 blødningshendelser 4 uker før påmelding.
- Tromboemboli eller arteriovenøse hendelser, slik som cerebrovaskulære hendelser (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli, oppstod 6 måneder før registrering.
- Tar for tiden antikoagulantia.
- Andre svulster som ikke er behandlet eller eksisterer samtidig, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, behandlet basalcellekarsinom eller overfladisk blæresvulst. Hvis svulsten er kurert og det ikke er funnet tegn på sykdom på mer enn 3 år, kan pasienten innskrives. Alle andre svulster må behandles minst 3 år før påmelding.
- Pasienter med feokromocytom.
- Pasienter med en historie med HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B/C.
- Pågående > nivå 2 infeksjon.
- Symptomatisk hjernemetastase eller meningeom.
- Uhelte sår, sår eller brudd.
- Pasienter med nyresvikt som trenger blod- eller peritonealdialyse.
- Dehydrering≥ 1 grad.
- Epileptikere som trenger medisiner.
- Aktiv, symptomatisk interstitiell pneumoni, pleural eller ascites som forårsaker dyspné (dyspné ≥ 2 grad).
- Historie om organtransplantasjon. (inkludert hornhinnetransplantasjon).
- Allergisk mot forskningsmedisiner eller lignende legemidler, eller mistenkt allergi.
- Malabsorpsjonspasienter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Utreder mener at pasienter som ikke er egnet for studien.
- Medisinske, psykologiske eller sosiale forhold kan påvirke rekruttering av pasienter og evaluering for studieresultater.
- Annen antitumorterapi (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, bioterapi, kjemoembolisering) annet enn etterforskermedisiner. Palliativ ekstern bestråling for ikke-mållesjoner er tillatt.
- Tidligere brukt oxaliplatin, S-1 eller Cadonilimab.
- Stor operasjon 4 uker før rekruttering, åpen biopsi eller større traumeoperasjon. (unntatt gallestenter, eller perkutan galledrenasje).
- Behandling med anti-tumor kinesisk urtemedisin.
- Anamnese med allogen blodoverføring innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOX+Cadonilimab(AK104)
3 sykluser med neoadjuvant terapi: S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w Oxaliplatin:130mg/m2,iv drypp,d1, q3w Cadonilimab(AK104):10mg/Kg1,q dw
|
3 sykluser med neoadjuvant terapi vil bli administrert: S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w Oksaliplatin:130mg/m2,iv drypp,d1, q3w Cadonilimab(AK104):1,qvg/drip
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
evaluere patologisk fullstendig responsrate for primærtumor og lokalt metastatiske lymfeknuter etter 3 sykluser med neoadjuvant terapi.
|
Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Frekvens av mikroskopisk margin-negativ reseksjon
|
Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
|
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
hovedpatologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 måneder etter siste administrering av legemidler
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
|
3 måneder etter siste administrering av legemidler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiankun Hu, West china hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Antineoplastiske midler
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- WCH-2023-526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .