절제 가능한 국소 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 선행 요법으로서 SOX를 병용한 Cadonilimab의 효능 및 안전성을 평가합니다.

포함 기준:

1. 18-75세.
2. 초음파촬영 및/또는 CT/MRI(cT3-T4a, N+, M0)로 평가한 바와 같이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위식도 접합부 또는 위에 위치한 선암, 진행성 위 또는 위식도 접합부암 진단.
3. 이 연구에서 외과 의사가 판단한 절제 가능한 위암 또는 위식도암.
4. 이전의 항종양 치료가 없습니다.
5. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
6. ECOG PS≤1.

7. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배,
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3×ULN,
   • 알칼리성 포스파타제≤2.5×ULN (종양이 간을 침범한 경우, ≤3×ULN),
   • 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN,
   • 혈청 아밀라아제 및 리파아제≤1.5×ULN,
   • 국제 표준화 비율(INR)/부분 프로트롬빈 시간(PTT)≤1.5×ULN;
   • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
   • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL.
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3.
8. 엄격한 피임.
9. 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 프로그램 또는 절차를 준수할 수 없습니다.
2. 등록 1개월 전에 다른 약물 임상시험을 진행 중이거나 약물 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
3. 활동성 자가면역 질환 또는 불응성 자가면역 질환의 병력.
4. 다음 요법을 제외하고 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 스테로이드) 또는 기타 전신적 면역억제 요법을 받고 있음: 스테로이드 호르몬 대체 요법(≤10mg/d); 국소 스테로이드 요법; 알레르기 또는 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위한 단기 예방적 스테로이드 요법.

5. 활성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

   • 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2;
   • 활동성 관상동맥질환;
   • β-차단제 또는 디곡신 이외의 치료가 필요한 부정맥;
   • 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상 동반), 등록 전 3개월 이내의 새로운 협심증 또는 등록 전 6개월 이내의 새로운 심근 경색증
6. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
7. 등록 4주 전 3등급 출혈 사례.
8. 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동정맥 사건이 등록 6개월 전에 발생했습니다.
9. 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
10. 자궁경부의 상피내암종, 치료된 기저세포암종 또는 표재성 방광 종양을 제외하고 치료되지 않았거나 동시에 존재하는 기타 종양. 종양이 치유되고 3년 이상 질병의 증거가 발견되지 않으면 환자를 등록할 수 있습니다. 다른 모든 종양은 등록하기 최소 3년 전에 치료를 받아야 합니다.
11. 갈색 세포종 환자.
12. HIV 감염 또는 활동성 B/C형 간염 병력이 있는 환자.
13. 진행 중 > 2단계 감염.
14. 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막종.
15. 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
16. 혈액 또는 복막 투석이 필요한 신부전 환자.
17. 탈수 ≥ 1 등급.
18. 약이 필요한 간질.
19. 활동성, 증상이 있는 간질성 폐렴, 흉막 또는 호흡곤란을 유발하는 복수(호흡곤란 ≥ 2 등급).
20. 장기 이식의 역사. (각막 이식 포함).
21. 연구 약물이나 유사 약물에 알레르기가 있거나 알레르기가 의심됩니다.
22. 흡수장애 환자.
23. 임산부 또는 수유부.
24. 연구자는 연구에 적합하지 않은 환자라고 생각합니다.
25. 의학적, 심리적 또는 사회적 조건은 연구 결과에 대한 환자 모집 및 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
26. 조사 약물 이외의 기타 항종양 요법(화학요법, 방사선요법, 수술, 면역요법, 생물요법, 화학색전술). 비 표적 병변에 대한 완화 외부 방사선 조사가 허용됩니다.
27. 이전에 oxaliplatin, S-1 또는 Cadonilimab을 사용했습니다.
28. 모집 4주 전 대수술, 개복 생검 또는 중대 외상 수술. (담도 스텐트 또는 경피적 담도 배액 제외).
29. 항종양 한약으로 치료합니다.
30. 6개월 이내의 동종 수혈 이력.