Оценить эффективность и безопасность кадонилимаба с SOX в качестве неоадъювантной терапии резектабельной местно-распространенной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения.

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы локализуется в гастроэзофагеальном соединении или желудке, распространенный рак желудка или гастроэзофагеального перехода по данным УЗИ и/или КТ/МРТ (cT3-T4a, N+, M0).
3. Оперативный рак желудка или желудочно-пищеводного тракта, оцененный хирургами в этом исследовании.
4. Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения.
5. Ожидаемая выживаемость не менее 3 мес.
6. ЭКОГ PS≤1.

7. Адекватная функция органов, включая следующее:

   • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН),
   • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤3×ВГН,
   • Щелочная фосфатаза≤2,5×ВГН (Если опухоль распространилась на печень, ≤3×ВГН),
   • креатинин сыворотки≤1,5×ВГН,
   • Амилаза и липаза в сыворотке ≤1,5 ​​× ВГН,
   • Международное стандартизированное отношение (МНО)/частичное протромбиновое время (ЧТВ)≤1,5×ВГН;
   • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3.
   • Гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл.
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3.
8. Строгая контрацепция.
9. Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменную форму информированного согласия. Подписанная форма информированного согласия должна быть надлежащим образом получена до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Неспособность соблюдать исследовательскую программу или процедуры.
2. Проходит клинические испытания других лекарств или участвовал в каких-либо клинических испытаниях лекарств за месяц до зачисления.
3. Активное аутоиммунное заболевание или рефрактерное аутоиммунное заболевание в анамнезе.
4. Прием кортикостероидов (> 10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы стероидов) или другой систематической иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до включения в исследование, за исключением следующих видов терапии: заместительная терапия стероидными гормонами (≤10 мг/день); местная стероидная терапия; краткосрочная профилактическая стероидная терапия для предотвращения аллергии или тошноты и рвоты.

5. Активное или клинически значимое сердечное заболевание:

   • Застойная сердечная недостаточность > класса 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
   • Активная ишемическая болезнь сердца;
   • Аритмии, требующие лечения, кроме β-адреноблокаторов или дигоксина;
   • Нестабильная стенокардия (с симптомами стенокардии покоя), новая стенокардия в течение 3 месяцев до включения в исследование или новый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
6. Доказательства или история геморрагического диатеза или коагулопатии.
7. Кровотечение 3 степени за 4 недели до включения в исследование.
8. Тромбоэмболии или артериовенозные события, такие как цереброваскулярные события (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен или легочную эмболию, произошли за 6 месяцев до включения в исследование.
9. В настоящее время принимает антикоагулянты.
10. Другие опухоли, которые не подвергались лечению или существуют одновременно, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы, подвергавшейся лечению, или поверхностной опухоли мочевого пузыря. Если опухоль была вылечена и в течение более 3 лет не было обнаружено никаких признаков заболевания, пациент может быть включен в исследование. Все остальные опухоли необходимо лечить не менее чем за 3 года до включения в исследование.
11. Больные феохромоцитомой.
12. Пациенты с ВИЧ-инфекцией или активным гепатитом B/C в анамнезе.
13. Текущая инфекция > уровня 2.
14. Симптоматические метастазы в головной мозг или менингиомы.
15. Незажившие раны, язвы или переломы.
16. Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в переливании крови или перитонеальном диализе.
17. Обезвоживание ≥ 1 степени.
18. Эпилепсия, нуждающаяся в лечении.
19. Активная симптоматическая интерстициальная пневмония, плеврит или асцит, вызывающие одышку (одышка ≥ 2 степени).
20. История трансплантации органов. (включая трансплантацию роговицы).
21. Аллергия на исследуемые препараты или аналогичные препараты или подозрение на аллергию.
22. Больные мальабсорбцией.
23. Беременные или кормящие женщины.
24. Исследователь считает, что пациенты не подходят для исследования.
25. Медицинские, психологические или социальные условия могут повлиять на набор пациентов и оценку результатов исследования.
26. Другая противоопухолевая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, биотерапия, химиоэмболизация), кроме исследуемых препаратов. Допускается паллиативное наружное облучение при нецелевых поражениях.
27. Ранее использовали оксалиплатин, С-1 или кадонилимаб.
28. Обширная операция за 4 недели до набора, открытая биопсия или обширная травматическая операция. (за исключением желчных стентов или чрескожного желчного дренажа).
29. Лечение противоопухолевыми китайскими травами.
30. Аллогенные гемотрансфузии в анамнезе в течение 6 мес.