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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) par messagerie instantanée

28 mai 2024 mis à jour par: The University of Hong Kong

L'effet de la thérapie cognitivo-comportementale brève par message instantané pour l'insomnie (TCC-I) chez les aidants familiaux victimes d'un AVC : une étude à méthode mixte

L'essai proposé vise à évaluer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) basée sur l'intervention écologique momentanée (EMI) pour réduire les symptômes de l'insomnie chez les soignants de l'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études existantes ont rapporté que 40 à 95 % des aidants familiaux présentaient des symptômes d'insomnie cliniquement significatifs, notamment une durée totale de sommeil réduite, une latence d'endormissement prolongée, des réveils nocturnes fréquents et une efficacité et une qualité de sommeil médiocres.

La thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I) a montré un effet important sur la réduction de l'insomnie chez les adultes. Des technologies innovantes et interactives, telles que la CBT-I fournie par Internet (iCBT-T), ont donc été intégrées à la CBT-I, qui a été identifiée comme ayant des effets similaires à ceux de la CBT-I traditionnelle.

Dans l'essai proposé, les soignants sélectionnés pour l'AVC seront recrutés dans des centres communautaires, des centres de réadaptation et des hôpitaux tertiaires à HK. Le groupe d'intervention recevra des EMI basés sur CBTI via des applications de messagerie instantanée (par exemple, WhatsApp) sous forme de soutien psychologique personnalisé et en temps réel dirigé par des infirmières pendant 12 semaines. Le groupe de contrôle ne recevra que des messages d'éducation sur l'AVC et un soutien psychologique basé sur le chat sans le contenu CBT-I. Les principaux résultats sont les scores de l'indicateur de l'état du sommeil (SCI) et de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les critères de jugement secondaires comprendront la qualité du sommeil, les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, le fardeau du soignant et la qualité de vie. Une étude qualitative post-essai sera menée pour comprendre l'expérience et la conformité des participants à l'EMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung Jae Lee
  • Numéro de téléphone: +852 3917 6971
  • E-mail: leejay@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Gary Lau
          • Numéro de téléphone: 22554249
          • E-mail: gkklau@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong PHAB Association
        • Contact:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Stroke Association
        • Contact:
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • NT West Community Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Principal aidant familial (≥18 ans) d'un survivant d'un AVC
  • Capable de lire et de communiquer en chinois
  • Rôles de soignant engagés pendant > 4 heures par jour ;
  • Capable d'utiliser une application de messagerie pour smartphone (par exemple, WhatsApp et WeChat)
  • SCI ≤ 20 scores (c.-à-d. insomnie cliniquement significative)

Critère d'exclusion:

  • A fourni des soins pendant <1 mois avant le recrutement
  • A un diagnostic de maladie psychiatrique ou prend actuellement des médicaments psychotropes
  • Prend actuellement des médicaments pour aider à dormir
  • Participe actuellement à tout type d'intervention psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Réception de messages EMI basés sur CBT-I.
Comportemental: EMI basée sur l'iCBTI
Y compris une brève iCBT-I pour le soutien du sommeil, l'éducation aux soins de l'AVC et des messages de soutien en temps réel dirigés par des infirmières, qui ont été diffusés selon les préférences des participants (par exemple, l'heure et la fréquence).
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Recevoir des messages EMI basés sur l'éducation.
Comportemental: EMI basé sur l’éducation
Accident vasculaire cérébral et brève éducation à l'hygiène du sommeil avec assistance par chat sur les sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de condition de sommeil (SCI)
Délai: 24 semaines
Une échelle d'évaluation en huit éléments qui a été développée pour dépister les troubles de l'insomnie sur la base des critères du DSM-5. Le score total possible varie de 0 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur sommeil.
24 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 24 semaines
Une échelle de 7 points avec un score allant de 0 à 28, un score plus élevé indique des symptômes d'insomnie plus graves
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI])
Délai: 24 semaines
Une échelle de 19 items allant de 0 à 21 avec le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité de sommeil
24 semaines
Symptômes dépressifs (Questionnaire de santé du patient-9 [PHQ-9]) :
Délai: 24 semaines
Une échelle de 9 items avec un score allant de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée du symptôme dépressif
24 semaines
Symptômes d'anxiété (trouble d'anxiété généralisée-7 [GAD-7])
Délai: 24 semaines
Une échelle de 7 items avec un score allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée du symptôme d'anxiété
24 semaines
Le fardeau de l'aidant (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Délai: 24 semaines
Une échelle de 4 éléments avec un score allant de 0 à 16, des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée du fardeau de la prestation de soins
24 semaines
Qualité de vie (questionnaire EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux [EQ-5D-5L])
Délai: 24 semaines

L'EQ-5D-5L évalue cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, chacune étant évaluée selon cinq niveaux de gravité, avec des scores allant de -0,864 à 1, où les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

De plus, il comprend une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
24 semaines
Expériences positives de la prestation de soins (Aspect positif de la prestation de soins [PAC])
Délai: 24 semaines
Une échelle de 11 items avec des scores allant de 0 à 44. Un score plus élevé indique une expérience de soins plus positive.
24 semaines
Auto-efficacité en matière de prestation de soins (Échelle d'auto-efficacité en matière de soins [CSES-8])
Délai: 24 semaines
Une échelle de 8 éléments avec des scores allant de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
24 semaines
Paramètres de sommeil (Consensus Sleep Diary Core Version)
Délai: 24 semaines
La version principale du Consensus Sleep Diary sera utilisée pour collecter les paramètres du sommeil (par exemple, l'efficacité du sommeil et la durée totale du sommeil).
24 semaines
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil [DBAS])
Délai: 24 semaines
Une échelle de 16 éléments avec des scores allant de 0 à 160, les scores plus élevés indiquant de plus grandes croyances dysfonctionnelles à propos du sommeil.
24 semaines
Statue d'hygiène du sommeil (Indice d'hygiène du sommeil [SHI])
Délai: 24 semaines
Une échelle de 13 éléments avec des notes de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent un mauvais état d'hygiène du sommeil.
24 semaines
Comportement lié au sommeil (forme abrégée chinoise du questionnaire sur les comportements liés au sommeil [SRBQ-SF])
Délai: 24 semaines
Une échelle de 23 items avec des scores allant de 0 à 92. Un score plus élevé indique davantage de comportements de sécurité liés au sommeil.
24 semaines
État d’effort de sommeil (Glasgow Sleep Effort Scale [GSES])
Délai: 24 semaines
Une échelle de 7 éléments avec des scores allant de 0 à 14, où des scores plus élevés indiquent un plus grand effort pour dormir au cours de la semaine écoulée.
24 semaines
Qualité de vie liée au sommeil (Glasgow Sleep Impact Index [GSII])
Délai: 24 semaines

Les principaux résultats mesurables du GSII reflètent les scores VAS (0-100 ; les scores les plus faibles reflétant un impact négatif) pour chacun des trois rangs spécifiés, capturant la déficience au cours des deux dernières semaines.

Les GSII reflètent les scores VAS (0-100 ; les scores les plus faibles reflétant un impact négatif) pour chacun des trois
24 semaines
Commentaires sur l'intervention iCBT-I
Délai: 24 semaines
Des commentaires sur le programme d'aide au sommeil seront collectés, en se concentrant sur divers aspects tels que l'utilité perçue et la volonté de recommander le programme. Chaque aspect sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où des scores plus élevés indiquent des évaluations plus positives.
24 semaines
Événements indésirables
Délai: 24 semaines
Les commentaires sur les événements indésirables liés à l'intervention iCBT-I, tels que la fatigue, seront collectés.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBTI2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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