Terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) entregada mediante mensajes instantáneos para cuidadores de accidentes cerebrovasculares
El efecto de la terapia conductual cognitiva breve para el insomnio (TCC-I) entregada mediante mensajes instantáneos en cuidadores familiares con accidentes cerebrovasculares: un estudio de método mixto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios existentes informaron que entre el 40% y el 95% de los cuidadores familiares tenían síntomas de insomnio clínicamente significativos, que incluían una reducción de la duración total del sueño, una latencia prolongada al inicio del sueño, despertares nocturnos frecuentes y una mala eficiencia y calidad del sueño.
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) ha demostrado un gran efecto en la reducción del insomnio entre los adultos. Por lo tanto, las tecnologías innovadoras e interactivas, como la CBT-I proporcionada por Internet (iCBT-T), se han incorporado a la CBT-I, que se identificó por tener efectos similares a los de la CBT-I tradicional.
En el ensayo propuesto, los cuidadores de accidentes cerebrovasculares seleccionados serán reclutados de centros comunitarios, centros de rehabilitación y hospitales terciarios en Hong Kong. El grupo de intervención recibirá EMI basado en CBTI a través de aplicaciones de mensajería instantánea (por ejemplo, WhatsApp) como apoyo psicológico personalizado y en tiempo real dirigido por enfermeras durante 12 semanas. El grupo de control solo recibirá mensajes de educación sobre accidentes cerebrovasculares y apoyo psicológico basado en chat sin el contenido de CBT-I. Los resultados primarios son las puntuaciones del Indicador de condición del sueño (SCI) y el Índice de gravedad del insomnio (ISI). Los resultados secundarios incluirán la calidad del sueño, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, la carga del cuidador y la calidad de vida. Se llevará a cabo un estudio cualitativo posterior al juicio para comprender la experiencia de los participantes y el cumplimiento del EMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jung Jae Lee
- Número de teléfono: +852 3917 6971
- Correo electrónico: leejay@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Gary Lau
- Número de teléfono: 22554249
- Correo electrónico: gkklau@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong PHAB Association
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Contacto:
- Gary Lau
- Número de teléfono: 24268338
- Correo electrónico: garypau@hkphab.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Stroke Association
-
Contacto:
- Ming Chui
- Número de teléfono: 23078257
- Correo electrónico: hk_stroke_a@yahoo.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
Contacto:
- Mike Cheung
- Número de teléfono: 22056336
- Correo electrónico: mike.cheung@rehabsociety.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- NT West Community Centre
-
Contacto:
- So
- Número de teléfono: 24569577
- Correo electrónico: ncrc.sw@naac.org.hk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador familiar principal (edad ≥ 18 años) del superviviente de un accidente cerebrovascular
- Capaz de leer y comunicarse en chino.
- Funciones de cuidado comprometidas durante > 4 horas al día;
- Capaz de usar una aplicación de mensajería de teléfono inteligente (por ejemplo, WhatsApp y WeChat)
- SCI ≤ 20 puntuaciones (es decir, insomnio clínicamente significativo)
Criterio de exclusión:
- Ha brindado atención durante <1 mes antes del reclutamiento
- Tiene un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica o actualmente está tomando medicamentos psicotrópicos
- Actualmente tomando medicamentos para ayudar con el sueño.
- Actualmente participando en algún tipo de intervención psicológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Recepción de mensajes EMI basados en CBT-I.
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Incluyendo breves iCBT-I para apoyo del sueño, educación sobre el cuidado del accidente cerebrovascular y mensajes de apoyo basados en chat en tiempo real dirigidos por enfermeras, que se entregaron de acuerdo con las preferencias de los participantes (p. ej., tiempo y frecuencia).
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Comparador activo: Grupo de control
Recibir mensajes EMI basados en educación.
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Educación breve sobre accidentes cerebrovasculares y higiene del sueño con soporte por chat sobre los temas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de condición de sueño (SCI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de calificación de ocho elementos que se desarrolló para detectar el trastorno de insomnio según los criterios del DSM-5.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 32, siendo los valores más altos indicativos de un mejor sueño.
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24 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 7 ítems con puntajes que van de 0 a 28, un puntaje más alto indica síntomas de insomnio más severos
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh [PSQI])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 19 ítems que va de 0 a 21 con la puntuación total más alta (denominada puntuación global) que indica una peor calidad del sueño
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24 semanas
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Síntomas depresivos (Cuestionario de Salud del Paciente-9 [PHQ-9]):
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 9 ítems con puntuación que va de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos
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24 semanas
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Síntomas de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada-7 [GAD-7])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 7 ítems con puntaje que va de 0 a 21, los puntajes más altos indican una mayor gravedad del síntoma de ansiedad
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24 semanas
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Carga del cuidador (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 4 ítems con una puntuación que va de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la carga del cuidado
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24 semanas
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Calidad de vida (Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles [EQ-5D-5L])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El EQ-5D-5L evalúa cinco dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una clasificada en cinco niveles de gravedad, con puntuaciones que oscilan entre -0,864 y 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida. Además, incluye una escala visual analógica (EVA), que va de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). |
24 semanas
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Experiencias positivas del cuidado (Aspecto Positivo del Cuidado [PAC])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 11 ítems con puntuaciones que van de 0 a 44.
Una puntuación más alta indica una experiencia de cuidado más positiva.
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24 semanas
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Autoeficacia en el cuidado (Escala de autoeficacia en el cuidado [CSES-8])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 8 ítems con puntuaciones que van del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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24 semanas
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Parámetros del sueño (versión básica del diario de sueño Consensus)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La versión principal del Consensus Sleep Diary se utilizará para recopilar parámetros del sueño (p. ej., eficiencia del sueño y tiempo total de sueño).
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24 semanas
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño [DBAS])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 16 ítems con puntuaciones que van de 0 a 160, donde las puntuaciones más altas indican mayores creencias disfuncionales sobre el sueño.
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24 semanas
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Estatua de higiene del sueño (Índice de higiene del sueño [SHI])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 13 ítems con calificaciones de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de higiene del sueño.
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24 semanas
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Comportamiento relacionado con el sueño (forma abreviada china del cuestionario de comportamiento relacionado con el sueño [SRBQ-SF])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 23 ítems con puntuaciones que van de 0 a 92.
Una puntuación más alta indica más comportamientos de seguridad relacionados con el sueño.
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24 semanas
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Estado de esfuerzo del sueño (Escala de esfuerzo del sueño de Glasgow [GSES])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 7 ítems con puntuaciones que van del 0 al 14, donde las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo para dormir durante la última semana.
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24 semanas
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Calidad de vida relacionada con el sueño (Índice de Impacto del Sueño de Glasgow [GSII])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los principales resultados mensurables para el GSII reflejan puntuaciones VAS (0-100; puntuaciones más bajas reflejan impacto negativo) para cada uno de los tres rangos especificados, capturando el deterioro en las últimas dos semanas. GSII refleja puntuaciones VAS (0-100; puntuaciones más bajas reflejan impacto negativo) para cada uno de los tres |
24 semanas
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Comentarios sobre la intervención iCBT-I
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recopilarán comentarios sobre el programa de apoyo al sueño, centrándose en varios aspectos como la utilidad percibida y la voluntad de recomendar el programa.
Cada aspecto será evaluado mediante una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican valoraciones más positivas.
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24 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recopilarán comentarios sobre eventos adversos relacionados con la intervención iCBT-I, como la fatiga.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Estrés Psicológico
- Carrera
- Depresión
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Carga del cuidador
Otros números de identificación del estudio
- CBTI2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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