Pikaviestillä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden (CBT-I) aivohalvauksen hoitajille
Pikaviestillä toimitetun lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus unettomuuteen (CBT-I) aivohalvauksen perhehoitajilla: sekamenetelmätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemassa olevat tutkimukset raportoivat, että 40–95 prosentilla omaishoitajista oli kliinisesti merkittäviä unettomuusoireita, mukaan lukien lyhentynyt unen kokonaiskesto, pitkittynyt unen alkamislatenssi, usein yölliset heräämiset ja huono unen tehokkuus ja laatu.
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) on osoittanut suuren vaikutuksen vähentämään unettomuutta aikuisten keskuudessa. Innovatiiviset ja vuorovaikutteiset tekniikat, kuten Internetin kautta toimitettava CBT-I (iCBT-T), on siksi sisällytetty CBT-I:een, jolla on todettu olevan samanlaisia vaikutuksia kuin perinteisellä CBT-I:llä.
Ehdotetussa tutkimuksessa seulottuja aivohalvauksen hoitajia rekrytoidaan HK:n yhteisökeskuksista, kuntoutuskeskuksista ja korkea-asteen sairaaloista. Interventioryhmä saa CBTI-pohjaista EMI:tä pikaviestisovellusten (esim. WhatsApp) kautta henkilökohtaisena ja reaaliaikaisena psykologisena tukena sairaanhoitajien johtamina 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä saa vain aivohalvausvalistusviestejä ja chat-pohjaista psykologista tukea ilman CBT-I-sisältöä. Ensisijaiset tulokset ovat unitilan indikaattori (SCI) ja unettomuuden vakavuusindeksi (ISI). Toissijaisia tuloksia ovat unen laatu, masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, hoitajan taakka ja elämänlaatu. Kokeilun jälkeinen kvalitatiivinen tutkimus tehdään ymmärtääkseen osallistujien kokemuksia EMI:stä ja noudattamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung Jae Lee
- Puhelinnumero: +852 3917 6971
- Sähköposti: leejay@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Lau
- Puhelinnumero: 22554249
- Sähköposti: gkklau@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong PHAB Association
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Lau
- Puhelinnumero: 24268338
- Sähköposti: garypau@hkphab.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Stroke Association
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Chui
- Puhelinnumero: 23078257
- Sähköposti: hk_stroke_a@yahoo.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Mike Cheung
- Puhelinnumero: 22056336
- Sähköposti: mike.cheung@rehabsociety.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- NT West Community Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- So
- Puhelinnumero: 24569577
- Sähköposti: ncrc.sw@naac.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksesta selvinneen ensisijainen omaishoitaja (ikä ≥18).
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan kiinaksi
- Hoitotehtävissä > 4 tuntia päivässä;
- Pystyy käyttämään älypuhelimen viestisovellusta (esim. WhatsApp ja WeChat)
- SCI ≤ 20 pistettä (eli kliinisesti merkittävä unettomuus)
Poissulkemiskriteerit:
- On tarjonnut hoitoa < 1 kuukausi ennen rekrytointia
- Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai hän käyttää parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä
- Syö tällä hetkellä nukahtamislääkkeitä
- Tällä hetkellä osallistuu kaikenlaisiin psykologisiin interventioihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
CBT-I-pohjaisten EMI-viestien vastaanottaminen.
|
Sisältää lyhyen iCBT-I:n unen tukemiseen, aivohalvauksen hoitokoulutukseen ja sairaanhoitajan johtamiin reaaliaikaisiin chat-pohjaisiin tukiviesteihin, jotka toimitettiin osallistujien mieltymysten mukaan (esim. aika ja tiheys).
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Koulutukseen perustuvien EMI-viestien vastaanottaminen.
|
Aivohalvaus ja lyhyt unihygieniakoulutus chat-pohjaisella tuella aiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitilan ilmaisin (SCI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kahdeksan kohdan luokitusasteikko, joka kehitettiin unettomuushäiriöiden seulomiseen DSM-5-kriteerien perusteella.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa unta.
|
24 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
7-osainen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia unettomuuden oireita
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
19 pisteen asteikko 0–21 korkeammalla kokonaispistemäärällä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua
|
24 viikkoa
|
|
Masennusoireet (potilaan terveyskysely-9 [PHQ-9]):
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
9 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennusoireen vakavuutta
|
24 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuusoireet (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 [GAD-7])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seitsemän kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireen vakavuutta
|
24 viikkoa
|
|
Omaishoitajan taakka (Zarit Burden -haastattelu [ZBI-4])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
4-osainen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–16, korkeammat pisteet osoittavat hoitotaakan suurempaa vakavuutta
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (EuroQol 5-ulotteinen 5-tasoinen kyselylomake [EQ-5D-5L])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
EQ-5D-5L arvioi viittä terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, jotka kukin luokitellaan viidellä vaikeusasteella pisteillä -0,864:stä 1:een, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Lisäksi se sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihtelee 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). |
24 viikkoa
|
|
Positiiviset kokemukset hoidosta (Positive Aspect of Caregiving [PAC])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
11 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–44.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivisempaa hoitokokemusta.
|
24 viikkoa
|
|
Hoidon itsetehokkuus (Caregiving Self-Efficacy Scale [CSES-8])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
8 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 1–10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
24 viikkoa
|
|
Uniparametrit (Consensus Sleep Diary Core Version)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Consensus Sleep Diary Core Version -versiota käytetään uniparametrien (esim. unen tehokkuuden ja kokonaisuniajan) keräämiseen.
|
24 viikkoa
|
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta (Dysfunctional uskomukset ja asenteet unesta [DBAS])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
16 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–160, korkeammat pisteet osoittavat suurempia unen toimintahäiriöitä.
|
24 viikkoa
|
|
Unihygieniapatsas (Sleep Hygiene Index [SHI])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
13 kohdan asteikko arvosanalla 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unihygienian tilaa.
|
24 viikkoa
|
|
Uneen liittyvä käyttäytyminen (kiinalainen lyhenne uneen liittyvää käyttäytymistä koskevasta kyselylomakkeesta [SRBQ-SF])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
23 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-92.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän uneen liittyvää turvallisuuskäyttäytymistä.
|
24 viikkoa
|
|
Uniponnistuksen tila (Glasgow Sleep Effort Scale [GSES])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seitsemän kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–14, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nukkumisponnistusta viimeisen viikon aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Uneen liittyvä elämänlaatu (Glasgow Sleep Impact Index [GSII])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
GSII:n ensisijaiset mitattavat tulokset kuvastavat VAS-pisteitä (0–100; pienemmät pisteet heijastavat negatiivista vaikutusta) jokaisessa kolmessa määritellyssä arvoluokassa, ja ne kuvaavat vajaatoimintaa viimeisen kahden viikon aikana. GSII heijastaa VAS-pisteitä (0–100; pienemmät pisteet kuvastavat negatiivista vaikutusta) jokaiselle kolmelle |
24 viikkoa
|
|
Palaute iCBT-I-interventiosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Unentukiohjelmasta kerätään palautetta, jossa keskitytään erilaisiin näkökohtiin, kuten koettu hyödyllisyys ja halukkuus suositella ohjelmaa.
Jokainen näkökohta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia arvioita.
|
24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Palautetta iCBT-I-interventioon liittyvistä haittatapahtumista, kuten väsymyksestä, kerätään.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Stressi, psykologinen
- Aivohalvaus
- Masennus
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Omaishoitajan taakka
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBTI2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .