Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) door middel van instant messages voor zorgverleners bij een beroerte

28 mei 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Het effect van een korte cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) die via instant messages wordt afgeleverd bij mantelzorgers die een beroerte hebben gehad: een onderzoek met gemengde methoden

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) gebaseerde ecologische kortstondige interventie (EMI) voor het verminderen van symptomen van slapeloosheid bij zorgverleners die een beroerte hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestaande onderzoeken meldden dat 40-95% van de mantelzorgers klinisch significante slapeloosheidssymptomen had, waaronder een kortere totale slaapduur, verlengde slaaplatentie, frequente nachtelijke ontwaken en slechte slaapefficiëntie en -kwaliteit.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) heeft een groot effect laten zien bij het verminderen van slapeloosheid bij volwassenen. Innovatieve en interactieve technologieën, zoals via internet geleverde CBT-I (iCBT-T), zijn daarom opgenomen in CBT-I, waarvan werd vastgesteld dat het vergelijkbare effecten heeft als traditionele CBT-I.

In de voorgestelde proef zullen gescreende zorgverleners na een beroerte worden gerekruteerd uit gemeenschapscentra, revalidatiecentra en tertiaire ziekenhuizen in HK. De interventiegroep zal op CBTI gebaseerde EMI ontvangen via instant messaging-applicaties (bijv. WhatsApp) als gepersonaliseerde en real-time psychologische ondersteuning onder leiding van verpleegkundigen gedurende 12 weken. De controlegroep krijgt alleen voorlichtingsberichten over beroerte en op chat gebaseerde psychologische ondersteuning zonder de CGT-I-inhoud. De primaire uitkomsten zijn Sleep Condition Indicator (SCI) en Insomnia Severity Index (ISI) scores. Secundaire uitkomstmaten zijn slaapkwaliteit, depressieve symptomen, angstsymptomen, belasting van de verzorger en kwaliteit van leven. Er zal een post-trial kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de ervaring van de deelnemers met en naleving van het EMI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jung Jae Lee
  • Telefoonnummer: +852 3917 6971
  • E-mail: leejay@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong PHAB Association
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong Stroke Association
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • NT West Community Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire mantelzorger (leeftijd ≥18) van overlevende van een beroerte
  • Chinees kunnen lezen en communiceren
  • Betrokken zorgtaken gedurende > 4 uur per dag;
  • In staat om een ​​smartphone-berichtenapp te gebruiken (bijv. WhatsApp en WeChat)
  • SCI ≤ 20 scores (d.w.z. klinisch significante slapeloosheid)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft <1 maand voorafgaand aan werving zorg verleend
  • Heeft een diagnose van psychiatrische ziekte of gebruikt momenteel psychofarmaca
  • Gebruikt momenteel medicijnen om te helpen met slapen
  • Momenteel deelnemen aan elk type psychologische interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Op CBT-I gebaseerde EMI-berichten ontvangen.
Gedragsmatig: iCBTI-gebaseerde EMI
Inclusief korte iCBT-I voor slaapondersteuning, voorlichting over beroertezorg en door verpleegkundigen geleide real-time chatgebaseerde ondersteuningsberichten, die werden afgeleverd volgens de voorkeuren van de deelnemers (bijv. tijd en frequentie).
Actieve vergelijker: Controlegroep
Op onderwijs gebaseerde EMI-berichten ontvangen.
Gedragsmatig: Op onderwijs gebaseerd EMI
Beroerte- en korte slaaphygiëne-educatie met chatgebaseerde ondersteuning over de onderwerpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapconditie-indicator (SCI)
Tijdsspanne: 24 weken
Een beoordelingsschaal met acht items die is ontwikkeld om te screenen op slapeloosheid op basis van DSM-5-criteria. De mogelijke totaalscore varieert van 0 tot 32, waarbij hogere waarden wijzen op een betere nachtrust.
24 weken
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 24 weken
Een 7-item schaal met een score variërend van 0-28, een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheidssymptomen
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI])
Tijdsspanne: 24 weken
Een schaal met 19 items variërend van 0 tot 21, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft
24 weken
Depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]):
Tijdsspanne: 24 weken
Een 9-item schaal met een score variërend van 0 tot 27, hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen
24 weken
Angstsymptomen (gegeneraliseerde angststoornis-7 [GAD-7])
Tijdsspanne: 24 weken
Een schaal met 7 items met een score variërend van 0 tot 21, hogere scores duiden op een grotere ernst van het angstsymptoom
24 weken
Last mantelzorger (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Tijdsspanne: 24 weken
Een 4-item schaal met een score variërend van 0 tot 16, hogere scores duiden op een grotere zorglast
24 weken
Kwaliteit van leven (EuroQol-vragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus [EQ-5D-5L])
Tijdsspanne: 24 weken

De EQ-5D-5L beoordeelt vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk beoordeeld op vijf niveaus van ernst, met scores variërend van -0,864 tot 1, waarbij hogere scores duiden op betere kwaliteit van leven.

Daarnaast bevat het een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
24 weken
Positieve ervaringen met mantelzorg (Positive Aspect of Caregiving [PAC])
Tijdsspanne: 24 weken
Een schaal van 11 items met scores variërend van 0 tot 44. Een hogere score duidt op een positievere zorgervaring.
24 weken
Zelfeffectiviteit in de zorgverlening (Selfeffectiviteitsschaal voor zorgverlening [CSES-8])
Tijdsspanne: 24 weken
Een schaal met 8 items met scores variërend van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
24 weken
Slaapparameters (Consensus Sleep Diary Core-versie)
Tijdsspanne: 24 weken
De Consensus Sleep Diary Core-versie zal worden gebruikt om slaapparameters te verzamelen (bijvoorbeeld slaapefficiëntie en totale slaaptijd).
24 weken
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (Dysfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap [DBAS])
Tijdsspanne: 24 weken
Een schaal met 16 items met scores variërend van 0 tot 160, waarbij hogere scores duiden op grotere disfunctionele opvattingen over slaap.
24 weken
Standbeeld voor slaaphygiëne (Slaaphygiëne Index [SHI])
Tijdsspanne: 24 weken
Een schaal met 13 items met beoordelingen van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaaphygiënestatus.
24 weken
Slaapgerelateerd gedrag (Chinese verkorte vorm van de slaapgerelateerde gedragsvragenlijst [SRBQ-SF])
Tijdsspanne: 24 weken
Een schaal met 23 items en scores variërend van 0 tot 92. Een hogere score duidt op meer slaapgerelateerd veiligheidsgedrag.
24 weken
Stand van de slaapinspanning (Glasgow Sleep Effort Scale [GSES])
Tijdsspanne: 24 weken
Een schaal met 7 items met scores variërend van 0 tot 14, waarbij hogere scores duiden op een grotere inspanning om te slapen in de afgelopen week.
24 weken
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven (Glasgow Sleep Impact Index [GSII])
Tijdsspanne: 24 weken

De primaire meetbare uitkomsten voor de GSII weerspiegelen de VAS-scores (0-100; lagere scores weerspiegelen de negatieve impact) voor elk van de drie gespecificeerde rangen, waarbij de beperkingen in de afgelopen twee weken worden weergegeven.

GSII weerspiegelt de VAS-scores (0-100; lagere scores weerspiegelen de negatieve impact) voor elk van de drie
24 weken
Feedback op iCBT-I-interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Feedback over het slaapondersteuningsprogramma zal worden verzameld, waarbij de nadruk zal liggen op verschillende aspecten, zoals het waargenomen nut en de bereidheid om het programma aan te bevelen. Elk aspect wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op positievere evaluaties.
24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Feedback over bijwerkingen gerelateerd aan de iCGT-I-interventie, zoals vermoeidheid, zal worden verzameld.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBTI2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren