- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05952245
Kognitivně-behaviorální terapie s okamžitou zprávou pro pečovatele o mrtvici při nespavosti (CBT-I)
Účinek stručné kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) doručované okamžitými zprávami u rodinných pečovatelů s cévní mozkovou příhodou: studie se smíšenou metodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stávající studie uvádějí, že 40–95 % rodinných pečovatelů mělo klinicky významné příznaky nespavosti včetně zkrácení celkové doby spánku, prodloužené latence nástupu spánku, častého nočního probouzení a špatné účinnosti a kvality spánku.
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) prokázala velký účinek při snižování nespavosti u dospělých. Inovativní a interaktivní technologie, jako je internetem dodávaný CBT-I (iCBT-T), byly proto začleněny do CBT-I, u kterého bylo zjištěno, že má podobné účinky jako tradiční CBT-I.
V navrhované studii se budou vyšetřovaní ošetřovatelé iktu rekrutovat z komunitních center, rehabilitačních center a terciárních nemocnic v HK. Intervenční skupina obdrží EMI na bázi CBTI prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp) jako personalizovanou psychologickou podporu v reálném čase vedenou sestrami po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina bude dostávat pouze edukační zprávy a psychologickou podporu založenou na chatu bez obsahu CBT-I. Primárními výsledky jsou skóre indikátoru stavu spánku (SCI) a indexu závažnosti insomnie (ISI). Sekundární výsledky budou zahrnovat kvalitu spánku, symptomy deprese, symptomy úzkosti, zátěž pečovatele a kvalitu života. K pochopení zkušeností účastníků s EMI a dodržování EMI bude provedena kvalitativní studie po skončení zkoušky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jung Jae LEE
- Telefonní číslo: +852 3917 6971
- E-mail: leejay@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Gary Lau
- Telefonní číslo: 22554249
- E-mail: gkklau@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong PHAB Association
-
Kontakt:
- Gary Lau
- Telefonní číslo: 24268338
- E-mail: garypau@hkphab.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Stroke Association
-
Kontakt:
- Ming Chui
- Telefonní číslo: 23078257
- E-mail: hk_stroke_a@yahoo.com
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mike Cheung
- Telefonní číslo: 22056336
- E-mail: mike.cheung@rehabsociety.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- NT West Community Centre
-
Kontakt:
- So
- Telefonní číslo: 24569577
- E-mail: ncrc.sw@naac.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rodinný pečovatel (ve věku ≥ 18) pacientů po cévní mozkové příhodě
- Umí číst a komunikovat v čínštině
- Angažované pečovatelské role po dobu > 4 hodin denně;
- Schopnost používat aplikaci pro zasílání zpráv ve smartphonu (např. WhatsApp a WeChat)
- SCI ≤ 20 skóre (tj. klinicky významná nespavost)
Kritéria vyloučení:
- Poskytoval péči < 1 měsíc před náborem
- Má diagnostikované psychiatrické onemocnění nebo v současné době užívá psychofarmaka
- V současné době užívá léky na podporu spánku
- V současné době se účastní jakéhokoli druhu psychologické intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Příjem zpráv EMI založených na CBT-I.
|
Včetně krátkých iCBT-I pro podporu spánku, vzdělávání v péči o mozkovou mrtvici a zprávy podpory založené na chatu vedené sestrou v reálném čase, které byly doručeny podle preferencí účastníků (např. čas a frekvence).
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Příjem edukačních zpráv o mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Indikátor stavu spánku (SCI)
Časové okno: 24 týdnů
|
Osmipoložková hodnotící stupnice, která byla vyvinuta pro screening poruchy nespavosti na základě kritérií DSM-5.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší hodnoty svědčí o lepším spánku.
|
24 týdnů
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 24 týdnů
|
7-položková stupnice se skóre v rozmezí 0-28, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nespavosti
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku [PSQI])
Časové okno: 24 týdnů
|
19bodová škála v rozsahu od 0 do 21 s vyšším celkovým skóre (označovaným jako globální skóre) indikujícím horší kvalitu spánku
|
24 týdnů
|
Příznaky deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9 [PHQ-9]):
Časové okno: 24 týdnů
|
9bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 27, vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomu deprese
|
24 týdnů
|
Příznaky úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha-7 [GAD-7])
Časové okno: 24 týdnů
|
7-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomu úzkosti
|
24 týdnů
|
Zátěž pečovatele (Rozhovor Zarit Burden [ZBI-4])
Časové okno: 24 týdnů
|
4-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 16, vyšší skóre značí vyšší závažnost pečovatelské zátěže
|
24 týdnů
|
Kvalita života (EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňový dotazník [EQ-5D-5L])
Časové okno: 24 týdnů
|
Obecný nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem, který může posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Stres, psychologický
- Mrtvice
- Deprese
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Zátěž pečovatele
Další identifikační čísla studie
- CBTI2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMI na bázi iCBTI
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeMrtvice | Zátěž pečovatele | Používání mobilního telefonuHongkong
-
The University of Hong KongNáborKrátká internetová kognitivně-behaviorální terapie (iCBT) pro depresi po mrtvici s okamžitou zprávouMrtvice | Příznaky deprese | Používání mobilního telefonuHongkong
-
The University of Hong KongDokončenoMrtvice | Příznaky deprese | Používání mobilního telefonuHongkong
-
The University of Hong KongNáborMrtvice | Příznaky deprese | Psychická tíseň | Používání mobilního telefonu | Vyhoření pečovateleHongkong
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZotavení | Porucha užívání látek (SUD)Spojené státy
-
Universitat Jaume IZatím nenabíráme
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoKouření cigaretSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionDokončenoÚzkostné poruchy a příznaky | Intervence na internetuŠvédsko
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaŠvédsko