Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie s okamžitou zprávou pro pečovatele o mrtvici při nespavosti (CBT-I)

28. května 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Účinek stručné kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) doručované okamžitými zprávami u rodinných pečovatelů s cévní mozkovou příhodou: studie se smíšenou metodou

Navrhovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) založené na ekologické momentální intervenci (EMI) pro snížení příznaků nespavosti u pečovatelů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stávající studie uvádějí, že 40–95 % rodinných pečovatelů mělo klinicky významné příznaky nespavosti včetně zkrácení celkové doby spánku, prodloužené latence nástupu spánku, častého nočního probouzení a špatné účinnosti a kvality spánku.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) prokázala velký účinek při snižování nespavosti u dospělých. Inovativní a interaktivní technologie, jako je internetem dodávaný CBT-I (iCBT-T), byly proto začleněny do CBT-I, u kterého bylo zjištěno, že má podobné účinky jako tradiční CBT-I.

V navrhované studii se budou vyšetřovaní ošetřovatelé iktu rekrutovat z komunitních center, rehabilitačních center a terciárních nemocnic v HK. Intervenční skupina obdrží EMI na bázi CBTI prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp) jako personalizovanou psychologickou podporu v reálném čase vedenou sestrami po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina bude dostávat pouze edukační zprávy a psychologickou podporu založenou na chatu bez obsahu CBT-I. Primárními výsledky jsou skóre indikátoru stavu spánku (SCI) a indexu závažnosti insomnie (ISI). Sekundární výsledky budou zahrnovat kvalitu spánku, symptomy deprese, symptomy úzkosti, zátěž pečovatele a kvalitu života. K pochopení zkušeností účastníků s EMI a dodržování EMI bude provedena kvalitativní studie po skončení zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung Jae Lee
  • Telefonní číslo: +852 3917 6971
  • E-mail: leejay@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong PHAB Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Stroke Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • NT West Community Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rodinný pečovatel (ve věku ≥ 18) pacientů po cévní mozkové příhodě
  • Umí číst a komunikovat v čínštině
  • Angažované pečovatelské role po dobu > 4 hodin denně;
  • Schopnost používat aplikaci pro zasílání zpráv ve smartphonu (např. WhatsApp a WeChat)
  • SCI ≤ 20 skóre (tj. klinicky významná nespavost)

Kritéria vyloučení:

  • Poskytoval péči < 1 měsíc před náborem
  • Má diagnostikované psychiatrické onemocnění nebo v současné době užívá psychofarmaka
  • V současné době užívá léky na podporu spánku
  • V současné době se účastní jakéhokoli druhu psychologické intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Příjem zpráv EMI založených na CBT-I.
Behaviorální: EMI na bázi iCBTI
Včetně krátkých iCBT-I pro podporu spánku, vzdělávání v péči o mozkovou mrtvici a zprávy podpory založené na chatu vedené sestrou v reálném čase, které byly doručeny podle preferencí účastníků (např. čas a frekvence).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Příjem zpráv EMI založených na vzdělávání.
Behaviorální: Vzdělávací EMI
Vzdělávání o mrtvici a krátké spánkové hygieně s podporou na témata založená na chatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor stavu spánku (SCI)
Časové okno: 24 týdnů
Osmipoložková hodnotící stupnice, která byla vyvinuta pro screening poruchy nespavosti na základě kritérií DSM-5. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší hodnoty svědčí o lepším spánku.
24 týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 24 týdnů
7-položková stupnice se skóre v rozmezí 0-28, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nespavosti
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku [PSQI])
Časové okno: 24 týdnů
19bodová škála v rozsahu od 0 do 21 s vyšším celkovým skóre (označovaným jako globální skóre) indikujícím horší kvalitu spánku
24 týdnů
Příznaky deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9 [PHQ-9]):
Časové okno: 24 týdnů
9bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 27, vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomu deprese
24 týdnů
Příznaky úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha-7 [GAD-7])
Časové okno: 24 týdnů
7-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomu úzkosti
24 týdnů
Zátěž pečovatele (Rozhovor Zarit Burden [ZBI-4])
Časové okno: 24 týdnů
4-položková škála se skóre v rozmezí od 0 do 16, vyšší skóre značí vyšší závažnost pečovatelské zátěže
24 týdnů
Kvalita života (EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňový dotazník [EQ-5D-5L])
Časové okno: 24 týdnů

EQ-5D-5L posuzuje pět zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, každá je hodnocena na pěti úrovních závažnosti, se skóre v rozmezí od -0,864 do 1, kde vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.

Navíc obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
24 týdnů
Pozitivní zkušenosti z poskytování péče (Positive Aspect of Caregiving [PAC])
Časové okno: 24 týdnů
11-položková stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 44. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější zkušenost s pečováním.
24 týdnů
Pečující sebeúčinnost (Caregiving Self-Efficacy Scale [CSES-8])
Časové okno: 24 týdnů
Škála s 8 položkami se skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost.
24 týdnů
Parametry spánku (základní verze Consensus Sleep Diary)
Časové okno: 24 týdnů
Základní verze Consensus Sleep Diary bude použita ke shromažďování parametrů spánku (např. účinnosti spánku a celkové doby spánku).
24 týdnů
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku [DBAS])
Časové okno: 24 týdnů
Škála 16 položek se skóre v rozmezí od 0 do 160, přičemž vyšší skóre značí větší dysfunkční přesvědčení o spánku.
24 týdnů
Socha spánkové hygieny (index hygieny spánku [SHI])
Časové okno: 24 týdnů
13bodová stupnice s hodnocením od 0 do 52, kde vyšší skóre značí horší stav spánkové hygieny.
24 týdnů
Chování související se spánkem (čínská zkrácená forma dotazníku o chování souvisejícím se spánkem [SRBQ-SF])
Časové okno: 24 týdnů
Škála s 23 položkami se skóre v rozmezí od 0 do 92. Vyšší skóre znamená více bezpečného chování souvisejícího se spánkem.
24 týdnů
Stav spánkového úsilí (Glasgowská škála spánkového úsilí [GSES])
Časové okno: 24 týdnů
7bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 14, kde vyšší skóre značí větší snahu spát za poslední týden.
24 týdnů
Kvalita života související se spánkem (Glasgowský index dopadu spánku [GSII])
Časové okno: 24 týdnů

Primární měřitelné výsledky pro GSII odrážejí skóre VAS (0-100; s nižším skóre odrážejícím negativní dopad) pro každou ze tří specifikovaných úrovní, zachycující zhoršení v posledních dvou týdnech.

GSII odrážejí skóre VAS (0-100; s nižšími skóre odrážejícími negativní dopad) pro každý ze tří
24 týdnů
Zpětná vazba na intervenci iCBT-I
Časové okno: 24 týdnů
Bude shromažďována zpětná vazba k programu podpory spánku se zaměřením na různé aspekty, jako je vnímaná užitečnost a ochota program doporučit. Každý aspekt bude hodnocen pomocí 5bodové Likertovy škály, kde vyšší skóre značí pozitivnější hodnocení.
24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Bude shromažďována zpětná vazba o nežádoucích událostech souvisejících s intervencí iCBT-I, jako je únava.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBTI2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMI na bázi iCBTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit