Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błyskawiczna terapia poznawczo-behawioralna osób cierpiących na bezsenność (CBT-I) z udarem mózgu

28 maja 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wpływ krótkoterminowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) u opiekunów rodzin po udarze mózgu: badanie metodą mieszaną

Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) opartej na natychmiastowej interwencji ekologicznej (EMI) w zmniejszaniu objawów bezsenności wśród opiekunów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istniejące badania wykazały, że 40-95% opiekunów rodzinnych miało klinicznie istotne objawy bezsenności, w tym skrócony całkowity czas snu, przedłużoną latencję zasypiania, częste przebudzenia w nocy oraz słabą wydajność i jakość snu.

Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) wykazała duży wpływ na zmniejszenie bezsenności wśród dorosłych. Innowacyjne i interaktywne technologie, takie jak dostarczana przez Internet CBT-I (iCBT-T), zostały zatem włączone do CBT-I, która, jak stwierdzono, ma podobne skutki do tradycyjnej CBT-I.

W proponowanym badaniu przebadani opiekunowie osób po udarze będą rekrutowani z ośrodków społecznych, ośrodków rehabilitacyjnych i szpitali trzeciego stopnia w HK. Grupa interwencyjna otrzyma EMI oparte na CBTI za pośrednictwem komunikatorów internetowych (np. WhatsApp) jako spersonalizowane wsparcie psychologiczne w czasie rzeczywistym prowadzone przez pielęgniarki przez 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma tylko wiadomości edukacyjne dotyczące udaru i wsparcie psychologiczne na czacie bez treści CBT-I. Głównymi wynikami są wyniki wskaźnika stanu snu (SCI) i wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Drugorzędne wyniki obejmują jakość snu, objawy depresyjne, objawy lękowe, obciążenie opiekuna i jakość życia. Przeprowadzone zostanie badanie jakościowe po okresie próbnym, aby zrozumieć doświadczenia uczestników i zgodność z EMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung Jae Lee
  • Numer telefonu: +852 3917 6971
  • E-mail: leejay@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong PHAB Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Stroke Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • NT West Community Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny opiekun rodzinny (w wieku ≥18 lat) osoby po udarze mózgu
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku chińskim
  • Zaangażowane role opiekuńcze przez > 4 godziny dziennie;
  • Możliwość korzystania z aplikacji do przesyłania wiadomości na smartfonie (np. WhatsApp i WeChat)
  • SCI ≤ 20 punktów (tj. klinicznie istotna bezsenność)

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekował się przez <1 miesiąc przed rekrutacją
  • Ma zdiagnozowaną chorobę psychiczną lub obecnie przyjmuje leki psychotropowe
  • Obecnie przyjmuje leki ułatwiające zasypianie
  • Obecnie uczestniczy we wszelkiego rodzaju interwencjach psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Odbieranie komunikatów EMI opartych na CBT-I.
Behawioralne: EMI oparty na iCBTI
W tym krótki iCBT-I do wspomagania snu, edukacji w zakresie opieki nad udarem oraz komunikaty wsparcia w czasie rzeczywistym prowadzone przez pielęgniarkę na czacie, które zostały dostarczone zgodnie z preferencjami uczestników (np. czas i częstotliwość).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Odbieranie wiadomości EMI związanych z edukacją.
Behawioralne: EMI oparte na edukacji
Udar i krótka edukacja w zakresie higieny snu ze wsparciem na ten temat za pośrednictwem czatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stanu uśpienia (SCI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ośmiopunktowa skala ocen, która została opracowana w celu badania przesiewowego zaburzeń bezsenności w oparciu o kryteria DSM-5. Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy sen.
24 tygodnie
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
7-punktowa skala z punktacją od 0-28, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy bezsenności
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
19-itemowa skala od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (nazywany wynikiem globalnym) wskazuje na gorszą jakość snu
24 tygodnie
Objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 [PHQ-9]):
Ramy czasowe: 24 tygodnie
9-punktowa skala z wynikiem od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych
24 tygodnie
Objawy lękowe (zespół lękowy uogólniony-7 [GAD-7])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala 7-itemowa z wynikiem od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych
24 tygodnie
Ciężar opiekuna (wywiad z Zarit Burden [ZBI-4])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
4-punktowa skala z wynikiem od 0 do 16, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie obciążenia związanego z opieką
24 tygodnie
Jakość życia (5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQol [EQ-5D-5L])
Ramy czasowe: 24 tygodnie

EQ-5D-5L ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, każdy oceniany na pięciu poziomach nasilenia, z punktacją od -0,864 do 1, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsza jakość życia.

Dodatkowo zawiera wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
24 tygodnie
Pozytywne doświadczenia z opieki (Pozytywny Aspekt Opieki [PAC])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala składająca się z 11 pozycji, z punktacją od 0 do 44. Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne doświadczenia związane z opieką.
24 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w opiece (Skala poczucia własnej skuteczności w opiece [CSES-8])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala składająca się z 8 pozycji, z punktacją od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności.
24 tygodnie
Parametry snu (wersja podstawowa dzienniczka snu Consensus)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wersja podstawowa Consensus Sleep Diary będzie wykorzystywana do gromadzenia parametrów snu (np. efektywności snu i całkowitego czasu snu).
24 tygodnie
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy na temat snu (Dysfunkcjonalne przekonania i postawy na temat snu [DBAS])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala składająca się z 16 pozycji, z wynikami od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dysfunkcyjne przekonania na temat snu.
24 tygodnie
Statua higieny snu (Indeks Higieny Snu [SHI])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
13-punktowa skala z ocenami od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy stan higieny snu.
24 tygodnie
Zachowania związane ze snem (chiński skrócony kwestionariusz zachowań związanych ze snem [SRBQ-SF])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala składająca się z 23 pozycji i punktacji od 0 do 92. Wyższy wynik wskazuje na więcej zachowań związanych z bezpieczeństwem związanych ze snem.
24 tygodnie
Stan wysiłku podczas snu (Glasgow Sleep Effort Scale [GSES])
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala składająca się z 7 pozycji, z wynikami od 0 do 14, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek związany z zasypianiem w ciągu ostatniego tygodnia.
24 tygodnie
Jakość życia związana ze snem (wskaźnik wpływu snu Glasgow [GSII])
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Podstawowe mierzalne wyniki GSII odzwierciedlają wyniki VAS (0–100; niższe wyniki odzwierciedlają negatywny wpływ) dla każdej z trzech określonych rang, uwzględniając utratę wartości w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

GSII odzwierciedla wyniki VAS (0-100; niższe wyniki odzwierciedlają negatywny wpływ) dla każdego z trzech
24 tygodnie
Informacje zwrotne na temat interwencji iCBT-I
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostaną zebrane opinie na temat programu wsparcia snu, skupiające się na różnych aspektach, takich jak postrzegana przydatność i chęć rekomendowania programu. Każdy aspekt będzie oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne oceny.
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostaną zebrane informacje zwrotne na temat zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją iCBT-I, takich jak zmęczenie.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBTI2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj