Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы с доставкой мгновенных сообщений (CBT-I)
Влияние краткой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) с доставкой мгновенных сообщений на лиц, осуществляющих уход за больными в семье, перенесших инсульт: исследование смешанного метода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие исследования показали, что у 40-95% членов семьи, осуществляющих уход, были клинически значимые симптомы бессонницы, включая сокращение общей продолжительности сна, увеличение латентности начала сна, частые ночные пробуждения и плохую эффективность и качество сна.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) показала большой эффект в снижении бессонницы у взрослых. Инновационные и интерактивные технологии, такие как КПТ-I через Интернет (iCBT-T), поэтому были включены в КПТ-I, которая, как было установлено, имеет эффект, аналогичный эффекту традиционной КПТ-I.
В предлагаемом испытании будут набраны лица, осуществляющие уход за пациентами, перенесшими инсульт, из общественных центров, реабилитационных центров и больниц третичного уровня в Гонконге. Группа вмешательства будет получать EMI на основе CBTI через приложения для обмена мгновенными сообщениями (например, WhatsApp) в качестве индивидуальной психологической поддержки в режиме реального времени под руководством медсестер в течение 12 недель. Контрольная группа будет получать только информационные сообщения об инсульте и психологическую поддержку в чате без содержания CBT-I. Основными результатами являются показатели индикатора состояния сна (SCI) и индекса тяжести бессонницы (ISI). Вторичные результаты будут включать качество сна, симптомы депрессии, симптомы тревоги, нагрузку на опекунов и качество жизни. Будет проведено качественное исследование после испытания, чтобы понять опыт участников и соблюдение EMI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jung Jae Lee
- Номер телефона: +852 3917 6971
- Электронная почта: leejay@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Gary Lau
- Номер телефона: 22554249
- Электронная почта: gkklau@hku.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong PHAB Association
-
Контакт:
- Gary Lau
- Номер телефона: 24268338
- Электронная почта: garypau@hkphab.org.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong Stroke Association
-
Контакт:
- Ming Chui
- Номер телефона: 23078257
- Электронная почта: hk_stroke_a@yahoo.com
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
Контакт:
- Mike Cheung
- Номер телефона: 22056336
- Электронная почта: mike.cheung@rehabsociety.org.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- NT West Community Centre
-
Контакт:
- So
- Номер телефона: 24569577
- Электронная почта: ncrc.sw@naac.org.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основной опекун семьи (в возрасте ≥18 лет) за пережившим инсульт
- Умение читать и общаться на китайском
- Работа по уходу > 4 часов в день;
- Возможность использовать приложение для обмена сообщениями на смартфоне (например, WhatsApp и WeChat)
- ТСМ ≤ 20 баллов (т. е. клинически значимая бессонница)
Критерий исключения:
- Оказывал помощь в течение <1 месяца до приема на работу
- Имеет диагноз психического заболевания или в настоящее время принимает психотропные препараты
- В настоящее время принимает лекарства, чтобы помочь со сном
- В настоящее время участвует в любом типе психологического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получение сообщений EMI на основе CBT-I.
|
Включая краткий iCBT-I для поддержки сна, обучения помощи при инсульте и сообщения поддержки в режиме реального времени под руководством медсестры, которые доставлялись в соответствии с предпочтениями участников (например, время и частота).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Получение сообщений EMI на основе образования.
|
Инсульт и краткое обучение гигиене сна с поддержкой в чате по темам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор состояния сна (SCI)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценочная шкала из восьми пунктов, разработанная для скрининга бессонницы на основе критериев DSM-5.
Возможный общий балл колеблется от 0 до 32, причем более высокие значения указывают на лучший сон.
|
24 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 7 пунктов с оценкой от 0 до 28, более высокая оценка указывает на более тяжелые симптомы бессонницы.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна [PSQI])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 19 пунктов от 0 до 21, где более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
|
24 недели
|
|
Депрессивные симптомы (Опросник здоровья пациента-9 [PHQ-9]):
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 9 пунктов с оценкой от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
|
24 недели
|
|
Симптомы тревоги (генерализованное тревожное расстройство-7 [ГТР-7])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 7 пунктов с оценкой от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику тревоги.
|
24 недели
|
|
Бремя воспитателя (интервью Зарит Берден [ЗБИ-4])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 4 пунктов с оценкой от 0 до 16, более высокие баллы указывают на более серьезную нагрузку по уходу
|
24 недели
|
|
Качество жизни (5-мерный 5-уровневый опросник EuroQol [EQ-5D-5L])
Временное ограничение: 24 недели
|
EQ-5D-5L оценивает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждый из которых оценивается по пяти уровням тяжести с баллами в диапазоне от -0,864 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Кроме того, он включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить). |
24 недели
|
|
Положительный опыт ухода (Позитивный аспект ухода [PAC])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 11 пунктов с баллами от 0 до 44.
Более высокий балл указывает на более позитивный опыт ухода.
|
24 недели
|
|
Самоэффективность ухода (Шкала самоэффективности ухода [CSES-8])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 8 пунктов с баллами от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
24 недели
|
|
Параметры сна (базовая версия консенсусного дневника сна)
Временное ограничение: 24 недели
|
Базовая версия консенсусного дневника сна будет использоваться для сбора параметров сна (например, эффективности сна и общего времени сна).
|
24 недели
|
|
Дисфункциональные убеждения и установки по поводу сна (Дисфункциональные убеждения и установки по поводу сна [DBAS])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 16 пунктов с баллами от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на более выраженные дисфункциональные убеждения относительно сна.
|
24 недели
|
|
Статуя гигиены сна (Индекс гигиены сна [SHI])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 13 пунктов с рейтингом от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на худшее состояние гигиены сна.
|
24 недели
|
|
Поведение, связанное со сном (сокращенная китайская форма опросника по поведению, связанному со сном [SRBQ-SF])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 23 пунктов с оценками от 0 до 92.
Более высокий балл указывает на более безопасное поведение, связанное со сном.
|
24 недели
|
|
Состояние усилий во сне (Шкала усилий во сне Глазго [GSES])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 7 пунктов с баллами от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на большее усилие заснуть на прошлой неделе.
|
24 недели
|
|
Качество жизни, связанное со сном (Индекс влияния сна Глазго [GSII])
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичные измеримые результаты для GSII отражают баллы VAS (0–100; более низкие баллы отражают негативное влияние) для каждого из трех указанных рангов, отражая нарушения за последние две недели. GSII отражает баллы VAS (0–100; более низкие баллы отражают негативное воздействие) для каждого из трех |
24 недели
|
|
Отзывы о вмешательстве iCBT-I
Временное ограничение: 24 недели
|
Будут собраны отзывы о программе поддержки сна с упором на различные аспекты, такие как воспринимаемая полезность и готовность рекомендовать программу.
Каждый аспект будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы означают более положительные оценки.
|
24 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
|
Будут собраны отзывы о нежелательных явлениях, связанных с вмешательством iCBT-I, таких как усталость.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Стресс, Психологический
- Инсульт
- Депрессия
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Бремя воспитателя
Другие идентификационные номера исследования
- CBTI2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .