Øyeblikkelig melding levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hjerneslag omsorgspersoner
Effekten av instant Message-levert kort kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hos familieomsorgspersoner for hjerneslag: en studie med blandet metode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksisterende studier rapporterte at 40-95 % av pårørende hadde klinisk signifikante søvnløshetssymptomer, inkludert redusert total søvnvarighet, forlenget søvnforsinkelse, hyppige natteoppvåkninger og dårlig søvneffektivitet og -kvalitet.
Kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) har vist stor effekt for å redusere søvnløshet blant voksne. Innovative og interaktive teknologier, som Internett-levert CBT-I (iCBT-T), har derfor blitt innlemmet i CBT-I, som ble identifisert å ha lignende effekter som tradisjonell CBT-I.
I den foreslåtte utprøvingen vil screenede slagbehandlere bli rekruttert fra samfunnshus, rehabiliteringssentre og tertiærsykehus i HK. Intervensjonsgruppen vil motta CBTI-basert EMI gjennom direktemeldingsapplikasjoner (f.eks. WhatsApp) som personlig og sanntids psykologisk støtte ledet av sykepleiere i 12 uker. Kontrollgruppen vil kun motta slagopplæringsmeldinger og chat-basert psykologisk støtte uten CBT-I-innholdet. De primære resultatene er score for søvntilstandsindikator (SCI) og Insomnia Severity Index (ISI). Sekundære utfall vil inkludere søvnkvalitet, depressive symptomer, angstsymptomer, omsorgspersonens belastning og livskvalitet. En kvalitativ post-trial studie vil bli utført for å forstå deltakernes opplevelse av og etterlevelse av EMI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jung Jae Lee
- Telefonnummer: +852 3917 6971
- E-post: leejay@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gary Lau
- Telefonnummer: 22554249
- E-post: gkklau@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong PHAB Association
-
Ta kontakt med:
- Gary Lau
- Telefonnummer: 24268338
- E-post: garypau@hkphab.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Stroke Association
-
Ta kontakt med:
- Ming Chui
- Telefonnummer: 23078257
- E-post: hk_stroke_a@yahoo.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Mike Cheung
- Telefonnummer: 22056336
- E-post: mike.cheung@rehabsociety.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- NT West Community Centre
-
Ta kontakt med:
- So
- Telefonnummer: 24569577
- E-post: ncrc.sw@naac.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærfamilieomsorgsperson (alder ≥18) til overlevende slag
- Kunne lese og kommunisere på kinesisk
- Engasjerte omsorgsroller i > 4 timer per dag;
- Kunne bruke en meldingsapp for smarttelefon (f.eks. WhatsApp og WeChat)
- SCI ≤ 20 skårer (dvs. klinisk signifikant søvnløshet)
Ekskluderingskriterier:
- Har gitt omsorg i <1 måned før rekruttering
- Har en diagnose psykiatrisk sykdom eller bruker psykofarmaka
- Tar for tiden medisiner for å hjelpe med søvnen
- Deltar for tiden i alle typer psykologisk intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Motta CBT-I-baserte EMI-meldinger.
|
Inkludert kortfattet iCBT-I for søvnstøtte, opplæring i slagomsorg og sykepleierledede sanntids chat-baserte støttemeldinger, som ble levert i henhold til deltakernes preferanser (f.eks. tid og frekvens).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Motta utdanningsbaserte EMI-meldinger.
|
Hjerneslag og kort opplæring i søvnhygiene med chat-basert støtte om temaene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: 24 uker
|
En vurderingsskala med åtte elementer som ble utviklet for å screene for søvnløshet basert på DSM-5-kriterier.
Mulig totalscore varierer fra 0 til 32, med høyere verdier som indikerer bedre søvn.
|
24 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 24 uker
|
En 7-elements skala med poengsum fra 0-28, en høyere poengsum indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI])
Tidsramme: 24 uker
|
En 19-elements skala fra 0 til 21 med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet
|
24 uker
|
|
Depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]):
Tidsramme: 24 uker
|
En 9-elements skala med poengsum fra 0 til 27, høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer
|
24 uker
|
|
Angstsymptomer (Generalisert angstlidelse-7 [GAD-7])
Tidsramme: 24 uker
|
En 7-elements skala med poengsum fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer
|
24 uker
|
|
Omsorgsbyrden (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Tidsramme: 24 uker
|
En 4-elementskala med poengsum fra 0 til 16, høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av omsorgsbyrden
|
24 uker
|
|
Livskvalitet (EuroQol 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema [EQ-5D-5L])
Tidsramme: 24 uker
|
EQ-5D-5L vurderer fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver vurdert til fem alvorlighetsgrader, med skårer fra -0,864 til 1, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. I tillegg inkluderer den en visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den beste helsen man kan tenke seg). |
24 uker
|
|
Positive erfaringer fra omsorg (Positive Aspect of Caregiving [PAC])
Tidsramme: 24 uker
|
En 11-elements skala med poeng fra 0 til 44.
En høyere poengsum indikerer en mer positiv omsorgsopplevelse.
|
24 uker
|
|
Caregiving self-efficacy (Caregiving Self-Efficacy Scale [CSES-8])
Tidsramme: 24 uker
|
En 8-elements skala med poeng fra 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
|
24 uker
|
|
Søvnparametere (Consensus Sleep Diary Core Version)
Tidsramme: 24 uker
|
Consensus Sleep Diary Core-versjonen vil bli brukt til å samle inn søvnparametere (f.eks. søvneffektivitet og total søvntid).
|
24 uker
|
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (Dysfunctional Beliefs and attitudes about Sleep [DBAS])
Tidsramme: 24 uker
|
En 16-elements skala med skårer fra 0 til 160, med høyere skårer som indikerer større dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
|
24 uker
|
|
Søvnhygiene-statue (Sleep Hygiene Index [SHI])
Tidsramme: 24 uker
|
En 13-elements skala med karakterer fra 0 til 52, hvor høyere skår indikerer dårligere søvnhygienestatus.
|
24 uker
|
|
Søvnrelatert atferd (kinesisk kortform av spørreskjemaet for søvnrelatert atferd [SRBQ-SF])
Tidsramme: 24 uker
|
En 23-elements skala med poeng fra 0 til 92.
En høyere score indikerer mer søvnrelatert sikkerhetsatferd.
|
24 uker
|
|
Søvninnsatsens tilstand (Glasgow Sleep Effort Scale [GSES])
Tidsramme: 24 uker
|
En 7-elements skala med skårer fra 0 til 14, hvor høyere skår indikerer større innsats for å sove den siste uken.
|
24 uker
|
|
Søvnrelatert livskvalitet (Glasgow Sleep Impact Index [GSII])
Tidsramme: 24 uker
|
De primære målbare resultatene for GSII reflekterer VAS-skåre (0-100; med lavere skåre som reflekterer negativ innvirkning) for hver av de tre spesifiserte rangeringene, og fanger opp svekkelse de siste to ukene. GSII gjenspeiler VAS-skåre (0-100; med lavere poengsum som reflekterer negativ innvirkning) for hver av de tre |
24 uker
|
|
Tilbakemelding på iCBT-I intervensjon
Tidsramme: 24 uker
|
Tilbakemeldinger på søvnstøtteprogrammet vil bli samlet inn, med fokus på ulike aspekter som opplevd nytte og vilje til å anbefale programmet.
Hvert aspekt vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, hvor høyere poengsum indikerer mer positive evalueringer.
|
24 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Tilbakemelding på uønskede hendelser knyttet til iCBT-I-intervensjonen, som tretthet, vil bli samlet inn.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Stress, psykologisk
- Slag
- Depresjon
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Omsorgsbyrde
Andre studie-ID-numre
- CBTI2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .