- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05952245
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
L'effetto della breve terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nei caregiver familiari con ictus: uno studio con metodo misto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi esistenti hanno riportato che il 40-95% dei caregiver familiari presentava sintomi di insonnia clinicamente significativi, tra cui una ridotta durata totale del sonno, una latenza prolungata dell'inizio del sonno, frequenti risvegli notturni e scarsa efficienza e qualità del sonno.
La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) ha mostrato un grande effetto nel ridurre l'insonnia tra gli adulti. Tecnologie innovative e interattive, come la CBT-I fornita da Internet (iCBT-T), sono state quindi incorporate nella CBT-I, che è stata identificata per avere effetti simili a quelli della CBT-I tradizionale.
Nello studio proposto, i caregiver selezionati per l'ictus saranno reclutati dai centri comunitari, dai centri di riabilitazione e dagli ospedali terziari di Hong Kong. Il gruppo di intervento riceverà EMI basato su CBTI tramite applicazioni di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp) come supporto psicologico personalizzato e in tempo reale guidato da infermieri per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà solo messaggi educativi sull'ictus e supporto psicologico basato su chat senza il contenuto CBT-I. Gli esiti primari sono i punteggi dell'indicatore delle condizioni del sonno (SCI) e dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Gli esiti secondari includeranno la qualità del sonno, i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, il carico del caregiver e la qualità della vita. Verrà condotto uno studio qualitativo post-trial per comprendere l'esperienza dei partecipanti e la conformità con l'IME.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jung Jae LEE
- Numero di telefono: +852 3917 6971
- Email: leejay@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Gary Lau
- Numero di telefono: 22554249
- Email: gkklau@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong PHAB Association
-
Contatto:
- Gary Lau
- Numero di telefono: 24268338
- Email: garypau@hkphab.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Stroke Association
-
Contatto:
- Ming Chui
- Numero di telefono: 23078257
- Email: hk_stroke_a@yahoo.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
Contatto:
- Mike Cheung
- Numero di telefono: 22056336
- Email: mike.cheung@rehabsociety.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- NT West Community Centre
-
Contatto:
- So
- Numero di telefono: 24569577
- Email: ncrc.sw@naac.org.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caregiver familiare primario (età ≥18 anni) di sopravvissuto a ictus
- In grado di leggere e comunicare in cinese
- Ruoli di caregiving impegnati per > 4 ore al giorno;
- In grado di utilizzare un'app di messaggistica per smartphone (ad es. WhatsApp e WeChat)
- LM ≤ 20 punteggi (cioè, insonnia clinicamente significativa)
Criteri di esclusione:
- Ha fornito assistenza per <1 mese prima dell'assunzione
- Ha una diagnosi di malattia psichiatrica o sta attualmente assumendo psicofarmaci
- Attualmente sta assumendo farmaci per aiutare con il sonno
- Attualmente partecipa a qualsiasi tipo di intervento psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricezione di messaggi EMI basati su CBT-I.
|
Compreso breve iCBT-I per il supporto del sonno, educazione alla cura dell'ictus e messaggi di supporto basati su chat in tempo reale guidati da infermieri, che sono stati consegnati in base alle preferenze dei partecipanti (ad esempio, ora e frequenza).
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevere messaggi educativi sull'ictus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatore della condizione del sonno (SCI)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala di valutazione a otto elementi che è stata sviluppata per lo screening del disturbo da insonnia in base ai criteri del DSM-5.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 32, con valori più alti indicativi di un sonno migliore.
|
24 settimane
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala a 7 elementi con punteggio compreso tra 0 e 28, un punteggio più alto indica sintomi di insonnia più gravi
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI])
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala di 19 elementi che va da 0 a 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore
|
24 settimane
|
Sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]):
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala a 9 item con punteggio compreso tra 0 e 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo depressivo
|
24 settimane
|
Sintomi di ansia (Disturbo d'ansia generalizzato-7 [GAD-7])
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala a 7 elementi con punteggio compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo di ansia
|
24 settimane
|
Il fardello del caregiver (intervista a Zarit Burden [ZBI-4])
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala a 4 item con punteggio compreso tra 0 e 16, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del carico di assistenza
|
24 settimane
|
Qualità della vita (questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli [EQ-5D-5L])
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Uno strumento generico per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti in grado di valutare la qualità della vita dei pazienti, indipendentemente dalla malattia.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Stress, Psicologico
- Ictus
- Depressione
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Onere del caregiver
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBTI2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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