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Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

28 maggio 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

L'effetto della breve terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nei caregiver familiari con ictus: uno studio con metodo misto

Lo studio proposto mira a valutare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) basata sull'intervento ecologico momentaneo (EMI) per ridurre i sintomi dell'insonnia tra i caregiver dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi esistenti hanno riportato che il 40-95% dei caregiver familiari presentava sintomi di insonnia clinicamente significativi, tra cui una ridotta durata totale del sonno, una latenza prolungata dell'inizio del sonno, frequenti risvegli notturni e scarsa efficienza e qualità del sonno.

La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) ha mostrato un grande effetto nel ridurre l'insonnia tra gli adulti. Tecnologie innovative e interattive, come la CBT-I fornita da Internet (iCBT-T), sono state quindi incorporate nella CBT-I, che è stata identificata per avere effetti simili a quelli della CBT-I tradizionale.

Nello studio proposto, i caregiver selezionati per l'ictus saranno reclutati dai centri comunitari, dai centri di riabilitazione e dagli ospedali terziari di Hong Kong. Il gruppo di intervento riceverà EMI basato su CBTI tramite applicazioni di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp) come supporto psicologico personalizzato e in tempo reale guidato da infermieri per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà solo messaggi educativi sull'ictus e supporto psicologico basato su chat senza il contenuto CBT-I. Gli esiti primari sono i punteggi dell'indicatore delle condizioni del sonno (SCI) e dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Gli esiti secondari includeranno la qualità del sonno, i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, il carico del caregiver e la qualità della vita. Verrà condotto uno studio qualitativo post-trial per comprendere l'esperienza dei partecipanti e la conformità con l'IME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung Jae Lee
  • Numero di telefono: +852 3917 6971
  • Email: leejay@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong PHAB Association
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Stroke Association
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • NT West Community Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver familiare primario (età ≥18 anni) di sopravvissuto a ictus
  • In grado di leggere e comunicare in cinese
  • Ruoli di caregiving impegnati per > 4 ore al giorno;
  • In grado di utilizzare un'app di messaggistica per smartphone (ad es. WhatsApp e WeChat)
  • LM ≤ 20 punteggi (cioè, insonnia clinicamente significativa)

Criteri di esclusione:

  • Ha fornito assistenza per <1 mese prima dell'assunzione
  • Ha una diagnosi di malattia psichiatrica o sta attualmente assumendo psicofarmaci
  • Attualmente sta assumendo farmaci per aiutare con il sonno
  • Attualmente partecipa a qualsiasi tipo di intervento psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricezione di messaggi EMI basati su CBT-I.
Comportamentale: EMI basata su iCBTI
Compreso breve iCBT-I per il supporto del sonno, educazione alla cura dell'ictus e messaggi di supporto basati su chat in tempo reale guidati da infermieri, che sono stati consegnati in base alle preferenze dei partecipanti (ad esempio, ora e frequenza).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ricezione di messaggi EMI basati sull'istruzione.
Comportamentale: EMI basata sull'istruzione
Educazione all'ictus e all'igiene del sonno breve con supporto basato su chat sugli argomenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore della condizione del sonno (SCI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala di valutazione a otto elementi che è stata sviluppata per lo screening del disturbo da insonnia in base ai criteri del DSM-5. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 32, con valori più alti indicativi di un sonno migliore.
24 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 7 elementi con punteggio compreso tra 0 e 28, un punteggio più alto indica sintomi di insonnia più gravi
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala di 19 elementi che va da 0 a 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore
24 settimane
Sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]):
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 9 item con punteggio compreso tra 0 e 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo depressivo
24 settimane
Sintomi di ansia (Disturbo d'ansia generalizzato-7 [GAD-7])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 7 elementi con punteggio compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo di ansia
24 settimane
Il fardello del caregiver (intervista a Zarit Burden [ZBI-4])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 4 item con punteggio compreso tra 0 e 16, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del carico di assistenza
24 settimane
Qualità della vita (questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli [EQ-5D-5L])
Lasso di tempo: 24 settimane

L'EQ-5D-5L valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna valutata su cinque livelli di gravità, con punteggi che vanno da -0,864 a 1, dove i punteggi più alti indicano migliore qualità della vita.

Inoltre, include una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
24 settimane
Esperienze positive dal caregiving (Aspetti positivi del caregiving [PAC])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala composta da 11 item con punteggi da 0 a 44. Un punteggio più alto indica un’esperienza di caregiving più positiva.
24 settimane
Autoefficacia nel caregiving (Scala di autoefficacia nel caregiving [CSES-8])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala composta da 8 item con punteggi da 1 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
24 settimane
Parametri del sonno (Versione Core del Consensus Sleep Diary)
Lasso di tempo: 24 settimane
La versione core del Consensus Sleep Diary verrà utilizzata per raccogliere i parametri del sonno (ad esempio, efficienza del sonno e tempo di sonno totale).
24 settimane
Credenze e atteggiamenti disfunzionali nei confronti del sonno (Credenze e atteggiamenti disfunzionali nei confronti del sonno [DBAS])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala di 16 item con punteggi che vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano maggiori convinzioni disfunzionali sul sonno.
24 settimane
Statua dell'igiene del sonno (Indice di igiene del sonno [SHI])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala di 13 elementi con valutazioni da 0 a 52, dove i punteggi più alti indicano uno stato di igiene del sonno peggiore.
24 settimane
Comportamento correlato al sonno (forma abbreviata cinese del questionario sul comportamento correlato al sonno [SRBQ-SF])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala composta da 23 item con punteggi che vanno da 0 a 92. Un punteggio più alto indica comportamenti di sicurezza più legati al sonno.
24 settimane
Stato dello sforzo del sonno (Glasgow Sleep Effort Scale [GSES])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala composta da 7 elementi con punteggi da 0 a 14, dove i punteggi più alti indicano uno sforzo maggiore per dormire nell'ultima settimana.
24 settimane
Qualità della vita correlata al sonno (Glasgow Sleep Impact Index [GSII])
Lasso di tempo: 24 settimane

I risultati misurabili primari per il GSII riflettono i punteggi VAS (0-100; con i punteggi più bassi che riflettono l’impatto negativo) per ciascuno dei tre ranghi specificati, rilevando il deterioramento nelle ultime due settimane.

GSII riflette i punteggi VAS (0-100; i punteggi più bassi riflettono l'impatto negativo) per ciascuno dei tre
24 settimane
Feedback sull’intervento iCBT-I
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno raccolti feedback sul programma di supporto del sonno, concentrandosi su vari aspetti come l'utilità percepita e la volontà di consigliare il programma. Ogni aspetto verrà valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove punteggi più alti indicano valutazioni più positive.
24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Verranno raccolti feedback sugli eventi avversi correlati all'intervento iCBT-I, come l'affaticamento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBTI2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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