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Kognitive Verhaltenstherapie per Sofortnachricht für Betreuer von Schlaflosigkeit (CBT-I) und Schlaganfall

28. Mai 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Die Wirkung einer per Sofortnachricht übermittelten kurzen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Schlaganfall-Familienbetreuern: eine Studie mit gemischten Methoden

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) basierenden ökologischen Momentanintervention (EMI) zur Reduzierung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Schlaganfallbetreuern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhandene Studien berichteten, dass 40–95 % der pflegenden Angehörigen klinisch signifikante Schlaflosigkeitssymptome aufwiesen, darunter eine verkürzte Gesamtschlafdauer, eine verlängerte Einschlaflatenz, häufiges nächtliches Erwachen sowie eine schlechte Schlafeffizienz und -qualität.

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hat eine große Wirkung bei der Reduzierung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen gezeigt. Daher wurden innovative und interaktive Technologien wie die über das Internet bereitgestellte CBT-I (iCBT-T) in CBT-I integriert, von der festgestellt wurde, dass sie ähnliche Auswirkungen wie die herkömmliche CBT-I hat.

In der vorgeschlagenen Studie werden untersuchte Schlaganfallbetreuer aus Gemeindezentren, Rehabilitationszentren und tertiären Krankenhäusern in Hongkong rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält CBTI-basiertes EMI über Instant-Messaging-Anwendungen (z. B. WhatsApp) als personalisierte psychologische Unterstützung in Echtzeit unter der Leitung von Krankenschwestern für 12 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält nur Nachrichten zur Schlaganfallaufklärung und chatbasierte psychologische Unterstützung ohne den CBT-I-Inhalt. Die primären Ergebnisse sind die Ergebnisse des Sleep Condition Indicator (SCI) und des Insomnia Severity Index (ISI). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schlafqualität, depressive Symptome, Angstsymptome, Belastung des Pflegepersonals und Lebensqualität. Nach dem Versuch wird eine qualitative Studie durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem EMI und deren Einhaltung zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung Jae Lee
  • Telefonnummer: +852 3917 6971
  • E-Mail: leejay@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong PHAB Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Stroke Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • NT West Community Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptfamilienbetreuer (Alter ≥ 18) des Schlaganfallüberlebenden
  • Kann auf Chinesisch lesen und kommunizieren
  • Engagierte Pflegetätigkeiten für > 4 Stunden pro Tag;
  • Kann eine Smartphone-Messaging-App verwenden (z. B. WhatsApp und WeChat)
  • SCI ≤ 20 Punkte (d. h. klinisch signifikante Schlaflosigkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Hat vor der Einstellung weniger als einen Monat lang Pflege geleistet
  • Hat eine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder nimmt derzeit Psychopharmaka ein
  • Ich nehme derzeit Medikamente, die mir beim Einschlafen helfen
  • Nimmt derzeit an jeglicher Art von psychologischer Intervention teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Empfangen von CBT-I-basierten EMI-Nachrichten.
Verhalten: iCBTI-basiertes EMI
Einschließlich eines kurzen iCBT-I zur Schlafunterstützung, Schulung zur Schlaganfallversorgung und von einer Krankenschwester geleiteten Chat-basierten Echtzeit-Unterstützungsnachrichten, die entsprechend den Präferenzen der Teilnehmer (z. B. Zeit und Häufigkeit) übermittelt wurden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Empfang bildungsbezogener EMI-Nachrichten.
Verhalten: Bildungsbasiertes EMI
Schlaganfall- und kurze Schlafhygieneschulung mit chatbasierter Unterstützung zu den Themen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafzustandsanzeige (SCI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine achtstufige Bewertungsskala, die zum Screening auf Schlaflosigkeitsstörungen basierend auf DSM-5-Kriterien entwickelt wurde. Der mögliche Gesamtscore reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf einen besseren Schlaf hinweisen.
24 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 7-Punkte-Skala mit einer Bewertung zwischen 0 und 28; eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome hin
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 19-Punkte-Skala von 0 bis 21, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt
24 Wochen
Depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]):
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 9-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 27. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin
24 Wochen
Angstsymptome (Generalisierte Angststörung-7 [GAD-7])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 7-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 21. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere des Angstsymptoms hin
24 Wochen
Belastung der Pflegekraft (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 4-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 16; höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Pflegebelastung hin
24 Wochen
Lebensqualität (EuroQol 5-dimensionaler 5-stufiger Fragebogen [EQ-5D-5L])
Zeitfenster: 24 Wochen

Der EQ-5D-5L bewertet fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, jeweils bewertet in fünf Schweregraden mit Werten zwischen -0,864 und 1, wobei höhere Werte darauf hinweisen bessere Lebensqualität.

Darüber hinaus ist eine visuelle Analogskala (VAS) enthalten, die von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) reicht.
24 Wochen
Positive Erfahrungen aus der Pflege (Positive Aspect of Caregiving [PAC])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 11-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 44. Eine höhere Punktzahl weist auf ein positiveres Pflegeerlebnis hin.
24 Wochen
Pflegende Selbstwirksamkeit (Caregiving Self-Efficacy Scale [CSES-8])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 8-Punkte-Skala mit Werten zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
24 Wochen
Schlafparameter (Consensus Sleep Diary Core Version)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Consensus Sleep Diary Core-Version wird zur Erfassung von Schlafparametern (z. B. Schlafeffizienz und Gesamtschlafzeit) verwendet.
24 Wochen
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf [DBAS])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 16-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 160, wobei höhere Werte auf stärker dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf hinweisen.
24 Wochen
Schlafhygiene-Statue (Sleep Hygiene Index [SHI])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 13-Punkte-Skala mit Bewertungen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schlafhygienestatus hinweisen.
24 Wochen
Schlafbezogenes Verhalten (chinesische Kurzform des Fragebogens zum schlafbezogenen Verhalten [SRBQ-SF])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 23-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 92. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres schlafbezogenes Sicherheitsverhalten hin.
24 Wochen
Zustand der Schlafanstrengung (Glasgow Sleep Effort Scale [GSES])
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine 7-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 14, wobei höhere Werte auf größere Schlafanstrengungen in der letzten Woche hinweisen.
24 Wochen
Schlafbezogene Lebensqualität (Glasgow Sleep Impact Index [GSII])
Zeitfenster: 24 Wochen

Die primär messbaren Ergebnisse für den GSII spiegeln die VAS-Werte (0–100; niedrigere Werte spiegeln negative Auswirkungen wider) für jeden der drei angegebenen Ränge wider und erfassen die Beeinträchtigung in den letzten zwei Wochen.

GSII spiegelt die VAS-Werte (0–100; niedrigere Werte spiegeln negative Auswirkungen wider) für jeden der drei wider
24 Wochen
Feedback zur iCBT-I-Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird Feedback zum Schlafunterstützungsprogramm eingeholt, wobei der Schwerpunkt auf verschiedenen Aspekten liegt, wie etwa der wahrgenommenen Nützlichkeit und der Bereitschaft, das Programm weiterzuempfehlen. Jeder Aspekt wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf positivere Bewertungen hinweisen.
24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Rückmeldungen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der iCBT-I-Intervention, wie z. B. Müdigkeit, werden gesammelt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBTI2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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