Terapia Cognitiva Comportamental Entregada por Mensagem Instantânea para Cuidadores de AVC com Insônia (CBT-I)
O efeito da terapia cognitivo-comportamental breve entregue por mensagem instantânea para insônia (TCC-I) em cuidadores familiares com AVC: um estudo de método misto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos existentes relataram que 40-95% dos cuidadores familiares apresentavam sintomas de insônia clinicamente significativos, incluindo redução da duração total do sono, latência prolongada do início do sono, despertares noturnos frequentes e baixa eficiência e qualidade do sono.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) mostrou um grande efeito na redução da insônia entre adultos. Tecnologias inovadoras e interativas, como o CBT-I fornecido pela Internet (iCBT-T), foram, portanto, incorporados ao CBT-I, que foi identificado como tendo efeitos semelhantes aos do CBT-I tradicional.
No estudo proposto, cuidadores de AVC selecionados serão recrutados em centros comunitários, centros de reabilitação e hospitais terciários em HK. O grupo de intervenção receberá EMI baseado em CBTI por meio de aplicativos de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp) como suporte psicológico personalizado e em tempo real conduzido por enfermeiras por 12 semanas. O grupo de controle receberá apenas mensagens educativas sobre AVC e suporte psicológico baseado em bate-papo sem o conteúdo do CBT-I. Os resultados primários são as pontuações do Indicador de Condição do Sono (SCI) e do Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Os resultados secundários incluirão qualidade do sono, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, sobrecarga do cuidador e qualidade de vida. Um estudo qualitativo pós-ensaio será realizado para entender a experiência dos participantes e a conformidade com o EMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jung Jae Lee
- Número de telefone: +852 3917 6971
- E-mail: leejay@hku.hk
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Gary Lau
- Número de telefone: 22554249
- E-mail: gkklau@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong PHAB Association
-
Contato:
- Gary Lau
- Número de telefone: 24268338
- E-mail: garypau@hkphab.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Stroke Association
-
Contato:
- Ming Chui
- Número de telefone: 23078257
- E-mail: hk_stroke_a@yahoo.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
Contato:
- Mike Cheung
- Número de telefone: 22056336
- E-mail: mike.cheung@rehabsociety.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- NT West Community Centre
-
Contato:
- So
- Número de telefone: 24569577
- E-mail: ncrc.sw@naac.org.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador familiar primário (com idade ≥18 anos) de sobrevivente de AVC
- Capaz de ler e se comunicar em chinês
- Papéis de cuidador engajados por > 4 horas por dia;
- Capaz de usar um aplicativo de mensagens de smartphone (por exemplo, WhatsApp e WeChat)
- SCI ≤ 20 pontuações (ou seja, insônia clinicamente significativa)
Critério de exclusão:
- Prestou cuidados por <1 mês antes do recrutamento
- Tem um diagnóstico de doença psiquiátrica ou está atualmente tomando drogas psicotrópicas
- Atualmente tomando medicamentos para ajudar no sono
- Atualmente participando de qualquer tipo de intervenção psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Recebendo mensagens EMI baseadas em CBT-I.
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Incluindo breve iCBT-I para suporte ao sono, educação sobre cuidados com o AVC e mensagens de suporte baseadas em bate-papo em tempo real conduzidas por enfermeiras, que foram entregues de acordo com as preferências dos participantes (por exemplo, horário e frequência).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Recebendo mensagens EMI baseadas em educação.
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Educação breve sobre AVC e higiene do sono com suporte por chat sobre os tópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de Condição de Sono (SCI)
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de classificação de oito itens que foi desenvolvida para rastrear distúrbios de insônia com base nos critérios do DSM-5.
A pontuação total possível varia de 0 a 32, com valores mais altos indicativos de melhor sono.
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24 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 7 itens com pontuação variando de 0 a 28, uma pontuação mais alta indica sintomas de insônia mais graves
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh [PSQI])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 19 itens variando de 0 a 21 com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono
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24 semanas
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Sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9]):
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 9 itens com pontuação variando de 0 a 27, pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma depressivo
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24 semanas
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Sintomas de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 [GAD-7])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 7 itens com pontuação variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma de ansiedade
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24 semanas
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Sobrecarga do cuidador (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 4 itens com pontuação variando de 0 a 16, pontuações mais altas indicam maior gravidade da sobrecarga do cuidado
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24 semanas
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Qualidade de vida (questionário EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis [EQ-5D-5L])
Prazo: 24 semanas
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O EQ-5D-5L avalia cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma classificada em cinco níveis de gravidade, com pontuações variando de -0,864 a 1, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Além disso, inclui uma escala visual analógica (EVA), que varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável). |
24 semanas
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Experiências positivas de cuidado (Aspecto Positivo do Cuidado [PAC])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 11 itens com pontuações que variam de 0 a 44.
Uma pontuação mais alta indica uma experiência de cuidado mais positiva.
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24 semanas
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Autoeficácia no cuidado (Escala de Autoeficácia no Cuidado [CSES-8])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 8 itens com pontuações que variam de 1 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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24 semanas
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Parâmetros de sono (versão central do diário de sono de consenso)
Prazo: 24 semanas
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A versão principal do diário de sono de consenso será usada para coletar parâmetros de sono (por exemplo, eficiência do sono e tempo total de sono).
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24 semanas
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono [DBAS])
Prazo: 24 semanas
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Escala de 16 itens com pontuações que variam de 0 a 160, sendo que pontuações mais altas indicam maiores crenças disfuncionais sobre o sono.
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24 semanas
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Estátua de higiene do sono (Índice de Higiene do Sono [SHI])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 13 itens com classificações de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam pior estado de higiene do sono.
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24 semanas
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Comportamento relacionado ao sono (forma abreviada em chinês do questionário de comportamento relacionado ao sono [SRBQ-SF])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 23 itens com pontuações que variam de 0 a 92.
Uma pontuação mais alta indica mais comportamentos de segurança relacionados ao sono.
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24 semanas
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Estado de esforço para dormir (Glasgow Sleep Effort Scale [GSES])
Prazo: 24 semanas
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Escala de 7 itens com pontuações que variam de 0 a 14, onde pontuações mais altas indicam maior esforço para dormir na última semana.
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24 semanas
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Qualidade de vida relacionada ao sono (Índice de Impacto do Sono de Glasgow [GSII])
Prazo: 24 semanas
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Os resultados primários mensuráveis para o GSII reflectem pontuações VAS (0-100; com pontuações mais baixas reflectindo impacto negativo) para cada uma das três classificações especificadas, captando deficiências nas últimas duas semanas. O GSII reflete as pontuações VAS (0-100; com pontuações mais baixas refletindo impacto negativo) para cada um dos três |
24 semanas
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Feedback sobre a intervenção iCBT-I
Prazo: 24 semanas
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Serão recolhidos comentários sobre o programa de apoio ao sono, centrando-se em vários aspectos, tais como a utilidade percebida e a vontade de recomendar o programa.
Cada aspecto será avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos, onde pontuações mais altas indicam avaliações mais positivas.
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24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Feedback sobre eventos adversos relacionados à intervenção iCBT-I, como fadiga, será coletado.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Estresse, Psicológico
- Derrame
- Depressão
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Sobrecarga do cuidador
Outros números de identificação do estudo
- CBTI2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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