Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) Stroke Caregivers

28 maj 2024 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Effekten av snabbmeddelandelevererad kort kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) hos familjevårdare med stroke: en studie med blandad metod

Den föreslagna studien syftar till att bedöma effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) baserad ekologisk momentan intervention (EMI) för att minska sömnlöshetssymtom bland strokevårdare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befintliga studier rapporterade att 40-95 % av familjevårdarna hade kliniskt signifikanta sömnlöshetssymtom inklusive minskad total sömnlängd, förlängd sömnstartslatens, frekventa nattuppvaknanden och dålig sömneffektivitet och -kvalitet.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) har visat stor effekt för att minska sömnlöshet bland vuxna. Innovativa och interaktiva tekniker, såsom Internet-levererad CBT-I (iCBT-T), har därför införlivats i KBT-I, som identifierats ha liknande effekter som traditionell KBT-I.

I den föreslagna prövningen kommer screenade strokevårdare att rekryteras från samhällscentra, rehabiliteringscenter och tertiära sjukhus i HK. Interventionsgruppen kommer att ta emot CBTI-baserad EMI genom applikationer för snabbmeddelanden (t.ex. WhatsApp) som personligt och psykologiskt stöd i realtid som leds av sjuksköterskor under 12 veckor. Kontrollgruppen kommer endast att få strokeutbildningsmeddelanden och chattbaserat psykologiskt stöd utan KBT-I-innehållet. De primära resultaten är sömntillståndsindikator (SCI) och Insomnia Severity Index (ISI) poäng. Sekundära resultat kommer att inkludera sömnkvalitet, depressiva symtom, ångestsymtom, vårdgivares börda och livskvalitet. En kvalitativ studie efter rättegången kommer att genomföras för att förstå deltagarnas erfarenhet av och efterlevnad av EMI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jung Jae LEE
  • Telefonnummer: +852 3917 6971
  • E-post: leejay@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong PHAB Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Stroke Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • NT West Community Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär familjevårdare (ålder ≥18) till strokeöverlevande
  • Kunna läsa och kommunicera på kinesiska
  • Engagerade vårdande roller i > 4 timmar per dag;
  • Kan använda en meddelandeapp för smartphones (t.ex. WhatsApp och WeChat)
  • SCI ≤ 20 poäng (dvs kliniskt signifikant sömnlöshet)

Exklusions kriterier:

  • Har gett vård i <1 månad innan rekrytering
  • Har diagnosen psykiatrisk sjukdom eller tar för närvarande psykofarmaka
  • Tar för närvarande medicin för att hjälpa till med sömnen
  • Deltar för närvarande i någon typ av psykologisk intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Ta emot CBT-I-baserade EMI-meddelanden.
Beteende: iCBTI-baserad EMI
Inklusive kortfattade iCBT-I för sömnstöd, utbildning i strokevård och sjuksköterskeledda chattbaserade stödmeddelanden i realtid, som levererades enligt deltagarnas preferenser (t.ex. tid och frekvens).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ta emot utbildningsbaserade EMI-meddelanden.
Beteende: Utbildningsbaserat EMI
Stroke och kort sömnhygienutbildning med chattbaserat stöd i ämnena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikator för sömntillstånd (SCI)
Tidsram: 24 veckor
En betygsskala med åtta punkter som utvecklades för att screena för sömnlöshetsstörning baserat på DSM-5-kriterier. Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 32, med högre värden som tyder på bättre sömn.
24 veckor
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 24 veckor
En 7-punktsskala med poäng från 0-28, en högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshetssymptom
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI])
Tidsram: 24 veckor
En skala med 19 punkter som sträcker sig från 0 till 21 med den högre totalpoängen (kallad global poäng) som indikerar sämre sömnkvalitet
24 veckor
Depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]):
Tidsram: 24 veckor
En 9-punktsskala med poäng från 0 till 27, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom
24 veckor
Ångestsymtom (Generaliserat ångestsyndrom-7 [GAD-7])
Tidsram: 24 veckor
En 7-punktsskala med poäng från 0 till 21, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymptom
24 veckor
Vårdgivarens börda (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Tidsram: 24 veckor
En 4-punktsskala med poäng från 0 till 16, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av vårdbördan
24 veckor
Livskvalitet (EuroQol 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär [EQ-5D-5L])
Tidsram: 24 veckor

EQ-5D-5L bedömer fem hälsodimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en bedömd på fem nivåer av svårighetsgrad, med poäng från -0,864 till 1, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

Dessutom innehåller den en visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (den sämsta tänkbara hälsan) till 100 (den bästa tänkbara hälsan).
24 veckor
Positiva erfarenheter från vård (Positive Aspect of Caregiving [PAC])
Tidsram: 24 veckor
En skala med 11 punkter med poäng från 0 till 44. Ett högre betyg indikerar en mer positiv vårdupplevelse.
24 veckor
Caregiving self-efficacy (Caregiving Self-Efficacy Scale [CSES-8])
Tidsram: 24 veckor
En 8-punktsskala med poäng från 1 till 10, med högre poäng som indikerar högre self-efficacy.
24 veckor
Sömnparametrar (Consensus Sleep Diary Core Version)
Tidsram: 24 veckor
Consensus Sleep Diary Core Version kommer att användas för att samla in sömnparametrar (t.ex. sömneffektivitet och total sömntid).
24 veckor
Dysfunctional Beliefs and atttitudes about Sleep (Dysfunctional Beliefs and atttitudes about Sleep [DBAS])
Tidsram: 24 veckor
En skala med 16 punkter med poäng från 0 till 160, med högre poäng som indikerar större dysfunktionella föreställningar om sömn.
24 veckor
Staty för sömnhygien (Sleep Hygiene Index [SHI])
Tidsram: 24 veckor
En skala med 13 punkter med betyg från 0 till 52, där högre poäng indikerar sämre sömnhygienstatus.
24 veckor
Sömnrelaterat beteende (kinesisk kortform av frågeformuläret för sömnrelaterade beteende [SRBQ-SF])
Tidsram: 24 veckor
En skala med 23 punkter med poäng från 0 till 92. En högre poäng indikerar fler sömnrelaterade säkerhetsbeteenden.
24 veckor
Tillstånd för sömnansträngning (Glasgow Sleep Effort Scale [GSES])
Tidsram: 24 veckor
En 7-punktsskala med poäng från 0 till 14, där högre poäng indikerar större ansträngning att sova under den senaste veckan.
24 veckor
Sömnrelaterad livskvalitet (Glasgow Sleep Impact Index [GSII])
Tidsram: 24 veckor

De primära mätbara resultaten för GSII återspeglar VAS-poäng (0-100; lägre poäng återspeglar negativ påverkan) för var och en av de tre specificerade rangorden, vilket fångar nedsättningen under de senaste två veckorna.

GSII återspeglar VAS-poäng (0-100; lägre poäng återspeglar negativ påverkan) för var och en av de tre
24 veckor
Feedback om iCBT-I-intervention
Tidsram: 24 veckor
Feedback om sömnstödsprogrammet kommer att samlas in, med fokus på olika aspekter såsom upplevd användbarhet och vilja att rekommendera programmet. Varje aspekt kommer att utvärderas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar mer positiva utvärderingar.
24 veckor
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Feedback om biverkningar relaterade till iCBT-I-interventionen, såsom trötthet, kommer att samlas in.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBTI2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på iCBTI-baserad EMI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera