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Blocage de l'éthanol et risque d'infection de la circulation sanguine liée au cathéter chez les patients porteurs d'un cathéter d'hémodialyse

12 juillet 2023 mis à jour par: Zealand University Hospital

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'éthanol (70 %) comme solution de verrouillage après hémodialyse sur :

  • La fréquence des bactériémies liées aux cathéters de dialyse chez les patients sous observation de complications potentielles
  • Autres complications de l'utilisation de cathéters d'hémodialyse, par ex. dysfonctionnement du cathéter dû à une thrombose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • Recevant actuellement un traitement d'hémodialyse avec un cathéter d'hémodialyse intraveineux tunnelisé
  • Consentement éclairé écrit après information verbale et écrite.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Intolérance à l'éthanol ou contre-indications à l'utilisation de l'éthanol. Par exemple. interactions possibles, ancienne dépendance à l'alcool.
  • Infections antérieures au cathéter actuel (site de sortie, infection du tunnel et bactériémie liée au cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Procédure standard de solution saline isotonique avec héparine comme solution de verrouillage
Médicament: Solution saline isotonique avec héparine
Procédure standard de solution saline isotonique utilisée comme liquide de verrouillage après une hémodialyse terminée.
Expérimental: Bras d'intervention
3 mL d'éthanol à 70 % comme solution de verrouillage
Médicament: Éthanol 70%
Une fois par semaine, le cathéter sera fermé avec 3 mL d'éthanol à 70 % de solution de blocage après une hémodialyse complète. Le liquide restera dans le cathéter jusqu'à la prochaine hémodialyse (env. 48 heures). Le liquide sera aspiré avant l'hémodialyse. Une solution de verrouillage standard de solution saline isotonique avec de l'héparine sera utilisée pour les deux procédures d'hémodialyse restantes de la semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de bactériémie liée au cathéter d'hémodialyse
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des bactériémies liées aux cathéters d'hémodialyse
Délai: 2 années
nombre par an
2 années
Temps de sortie de l'infection du site
Délai: 2 années
jours
2 années
Délai de retrait du cathéter en raison d'une infection
Délai: 2 années
jours
2 années
Complications par ex. cathéter-thrombose et embolie pulmonaire
Délai: 2 années
nombre par an
2 années
Qualité de vie
Délai: 2 années
score du questionnaire QOL
2 années
Coûts économiques
Délai: 2 années
Coût du traitement et coût des complications par patient-année comparés
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lothar Wiese, MD,PhD, Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-184-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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