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Bloqueo de etanol y riesgo de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en pacientes con catéter de hemodiálisis

12 de julio de 2023 actualizado por: Zealand University Hospital

El objetivo de este estudio es examinar el efecto del etanol (70%) como solución de bloqueo después de la hemodiálisis en:

  • La frecuencia de bacteriemia relacionada con el catéter de diálisis entre pacientes bajo observación de posibles complicaciones.
  • Otras complicaciones del uso de catéteres de hemodiálisis, p. disfunción del catéter por trombosis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o superior a 18 años.
  • Actualmente recibiendo tratamiento de hemodiálisis con catéter de hemodiálisis intravenoso tunelizado
  • Consentimiento informado por escrito después de dar información verbal y escrita.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Intolerancia al etanol o contraindicaciones para el uso de etanol. P.ej. posibles interacciones, antigua dependencia del alcohol.
  • Infecciones anteriores del catéter actual (sitio de salida, infección del túnel e infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
Procedimiento estándar de solución salina isotónica con heparina como solución de bloqueo
Droga: Solución salina isotónica con heparina
Procedimiento estándar de solución salina isotónica utilizada como líquido de bloqueo después de completar la hemodiálisis.
Experimental: Brazo de intervención
3 ml de etanol al 70 % como solución de bloqueo
Droga: Etanol 70%
Una vez por semana, el catéter se cerrará con 3 ml de solución de bloqueo de etanol al 70% después de una hemodiálisis completa. El líquido permanecerá en el catéter hasta la próxima hemodiálisis (aprox. 48 horas). El líquido se aspirará antes de la hemodiálisis. Se utilizará una solución de bloqueo estándar de solución salina isotónica con heparina para los dos procedimientos de hemodiálisis restantes de la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta bacteriemia relacionada con catéter de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de bacteriemia relacionada con catéter de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 2 años
número por año
2 años
Tiempo hasta la infección del sitio de salida
Periodo de tiempo: 2 años
días
2 años
Tiempo hasta la retirada del catéter por infección
Periodo de tiempo: 2 años
días
2 años
Complicaciones ej. trombosis de catéter y embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
número por año
2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
puntuación del cuestionario QOL
2 años
Costos económicos
Periodo de tiempo: 2 años
Coste del tratamiento y coste de las complicaciones por paciente año comparado
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lothar Wiese, MD,PhD, Zealand University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REG-184-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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