Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanolový uzávěr a riziko infekce krevního proudu související s katétrem u pacientů s hemodialyzačním katétrem

12. července 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital

Cílem této studie je prozkoumat účinek ethanolu (70 %) jako lock-solution po hemodialýze na:

  • Frekvence bakteriémie související s dialyzačním katétrem u pacientů s pozorováním potenciálních komplikací
  • Další komplikace použití hemodialyzačních katétrů, např. dysfunkce katétru v důsledku trombózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více.
  • V současné době dostává hemodialyzační léčbu tunelovaným intravenózním hemodialyzačním katétrem
  • Písemný informovaný souhlas po poskytnutí ústní a písemné informace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Nesnášenlivost etanolu nebo kontraindikace pro použití etanolu. Např. možné interakce, dřívější závislost na alkoholu.
  • Dřívější infekce současného katétru (infekce v místě výstupu, tunelová infekce a infekce krevního řečiště související s katétrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní postup isotonického fyziologického roztoku s heparinem jako lock-roztokem
Lék: Izotonický fyziologický roztok s heparinem
Standardní postup isotonického fyziologického roztoku použitého jako lock-fluid po dokončené hemodialýze.
Experimentální: Zásahové rameno
3 ml 70% ethanolu jako uzávěrový roztok
Lék: Ethanol 70%
Jednou týdně se katétr uzavře 3 ml 70% ethanolového roztoku pro uzávěru po dokončené hemodialýze. Tekutina zůstane v katétru až do příští hemodialýzy (cca. 48 hodin). Před hemodialýzou bude tekutina odsáta. Pro zbývající dvě hemodialýzy týdne bude použit standardní lock-roztok izotonického fyziologického roztoku s heparinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do hemodialyzační bakteriémie související s katétrem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bakteriémie související s hemodialyzačním katetrem
Časové okno: 2 roky
počet za rok
2 roky
Čas k ukončení infekce
Časové okno: 2 roky
dní
2 roky
Čas do odstranění katétru kvůli infekci
Časové okno: 2 roky
dní
2 roky
Komplikace např. katetrizační trombóza a plicní embolie
Časové okno: 2 roky
počet za rok
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
skóre v dotazníku QOL
2 roky
Ekonomické náklady
Časové okno: 2 roky
Srovnání nákladů na léčbu a nákladů na komplikace na rok pacienta
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lothar Wiese, MD,PhD, Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-184-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit