Ethanol-Sperre und Risiko einer katheterbedingten Blutstrominfektion bei Patienten mit Hämodialysekatheter
12. Juli 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Ethanol (70 %) als Locklösung nach der Hämodialyse zu untersuchen auf:
- Die Häufigkeit dialysekatheterbedingter Bakteriämie bei Patienten unter Beobachtung möglicher Komplikationen
- Andere Komplikationen bei der Verwendung von Hämodialysekathetern, z. Funktionsstörung des Katheters aufgrund einer Thrombose.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Zealand University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 18 Jahren.
- Erhält derzeit eine Hämodialysebehandlung mit einem getunnelten intravenösen Hämodialysekatheter
- Schriftliche Einverständniserklärung nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unverträglichkeit gegenüber Ethanol oder Kontraindikationen für die Verwendung von Ethanol. Z.B. mögliche Wechselwirkungen, frühere Alkoholabhängigkeit.
- Frühere Infektionen des aktuellen Katheters (Austrittsstelle, Tunnelinfektion und katheterbedingte Blutkreislaufinfektion).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Standardverfahren isotonischer Kochsalzlösung mit Heparin als Locklösung
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Standardverfahren zur Verwendung isotonischer Kochsalzlösung als Sperrflüssigkeit nach abgeschlossener Hämodialyse.
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Experimental: Interventionsarm
3 ml 70 %iges Ethanol als Lock-Lösung
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Einmal pro Woche wird der Katheter nach abgeschlossener Hämodialyse mit 3 ml 70 %iger Ethanol-Lock-Lösung verschlossen.
Die Flüssigkeit bleibt bis zur nächsten Hämodialyse (ca.
48 Stunden).
Die Flüssigkeit wird vor der Hämodialyse abgesaugt.
Für die verbleibenden zwei Hämodialyseverfahren der Woche wird eine Standard-Lock-Lösung aus isotonischer Kochsalzlösung mit Heparin verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Hämodialysekatheter-bedingten Bakteriämie
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Hämodialysekatheter-bedingter Bakteriämie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl pro Jahr
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2 Jahre
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Zeit, die Infektion an der Austrittsstelle zu verlassen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Tage
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2 Jahre
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Zeit bis zur Entfernung des Katheters aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Tage
|
2 Jahre
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Komplikationen z.B. Katheterthrombose und Lungenembolie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl pro Jahr
|
2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ergebnis des Fragebogens zur Lebensqualität
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2 Jahre
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Wirtschaftliche Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kosten der Behandlung und Kosten von Komplikationen pro Patientenjahr im Vergleich
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lothar Wiese, MD,PhD, Zealand University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Bakteriämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Äthanol
- Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-184-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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