Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada etanolu i ryzyko zakażenia krwi związanego z cewnikiem u pacjentów z cewnikiem do hemodializy

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Celem tego badania jest zbadanie wpływu etanolu (70%) jako roztworu zabezpieczającego po hemodializie na:

  • Częstość bakteriemii związanej z cewnikiem dializacyjnym wśród pacjentów pod obserwacją potencjalnych powikłań
  • Inne powikłania stosowania cewników do hemodializy np. dysfunkcja cewnika z powodu zakrzepicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Obecnie poddawany hemodializie za pomocą tunelizowanego cewnika do hemodializy dożylnej
  • Pisemna świadoma zgoda po udzieleniu ustnych i pisemnych informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nietolerancja etanolu lub przeciwwskazania do stosowania etanolu. Np. możliwe interakcje, wcześniejsze uzależnienie od alkoholu.
  • Wcześniejsze infekcje obecnego cewnika (miejsce wyjścia, zakażenie tunelowe i zakażenie krwi związane z cewnikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standardowa procedura izotonicznej soli fizjologicznej z heparyną jako roztworem zabezpieczającym
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna z heparyną
Standardowa procedura stosowania izotonicznej soli fizjologicznej jako płynu zabezpieczającego po zakończonej hemodializie.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
3 ml 70% etanolu jako roztwór blokujący
Lek: Etanol 70%
Raz w tygodniu cewnik będzie zamykany 3 ml 70% roztworu zabezpieczającego etanolu po zakończonej hemodializie. Płyn pozostanie w cewniku do następnej hemodializy (ok. 48 godzin). Płyn zostanie odessany przed hemodializą. Do pozostałych dwóch procedur hemodializy w tygodniu zostanie użyty standardowy roztwór blokujący izotonicznej soli fizjologicznej z heparyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do bakteriemii związanej z cewnikiem do hemodializy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bakteriemii związanej z cewnikiem do hemodializy
Ramy czasowe: 2 lata
liczba rocznie
2 lata
Czas na infekcję miejsca wyjścia
Ramy czasowe: 2 lata
dni
2 lata
Czas do usunięcia cewnika z powodu infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
dni
2 lata
Komplikacje np. zakrzepica cewnika i zatorowość płucna
Ramy czasowe: 2 lata
liczba rocznie
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
wynik kwestionariusza QOL
2 lata
Koszty ekonomiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie kosztów leczenia i kosztów powikłań na pacjento-rok
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lothar Wiese, MD,PhD, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-184-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj