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Bloqueio de etanol e risco de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter em pacientes com cateter de hemodiálise

12 de julho de 2023 atualizado por: Zealand University Hospital

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do etanol (70%) como solução de bloqueio após a hemodiálise em:

  • A frequência de bacteremia relacionada ao cateter de diálise entre pacientes sob observação de possíveis complicações
  • Outras complicações do uso de cateteres de hemodiálise, por exemplo. disfunção do cateter por trombose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Atualmente recebendo tratamento de hemodiálise com cateter de hemodiálise intravenosa tunelizada
  • Consentimento informado por escrito após informações verbais e escritas serem dadas.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Intolerância ao etanol ou contra-indicações para o uso de etanol. Por exemplo. possíveis interações, ex-dependência de álcool.
  • Infecções anteriores ao cateter atual (local de saída, infecção do túnel e infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
Procedimento padrão de solução salina isotônica com heparina como solução-bloqueio
Medicamento: Soro isotônico com heparina
Procedimento padrão de solução salina isotônica usada como fluido de bloqueio após a hemodiálise concluída.
Experimental: Braço de intervenção
3 mL de etanol 70% como solução de bloqueio
Medicamento: Etanol 70%
Uma vez por semana, o cateter será fechado com 3 mL de solução de bloqueio de etanol 70% após uma hemodiálise completa. O fluido permanecerá no cateter até a próxima hemodiálise (ca. 48 horas). O fluido será aspirado antes da hemodiálise. A solução de bloqueio padrão de solução salina isotônica com heparina será usada para os dois procedimentos de hemodiálise restantes da semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para bacteremia relacionada ao cateter de hemodiálise
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bacteremia relacionada ao cateter de hemodiálise
Prazo: 2 anos
número por ano
2 anos
Hora de sair da infecção do local
Prazo: 2 anos
dias
2 anos
Tempo para remoção do cateter devido a infecção
Prazo: 2 anos
dias
2 anos
Complicações ex. cateter-trombose e embolia pulmonar
Prazo: 2 anos
número por ano
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
pontuação do questionário QV
2 anos
Custos econômicos
Prazo: 2 anos
Custo de tratamento e custo de complicações por paciente ano comparado
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lothar Wiese, MD,PhD, Zealand University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REG-184-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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