Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этаноловый замок и риск катетер-ассоциированной инфекции кровотока у пациентов с гемодиализным катетером

12 июля 2023 г. обновлено: Zealand University Hospital

Целью данного исследования является изучение влияния этанола (70%) в качестве замкового раствора после гемодиализа на:

  • Частота бактериемии, связанной с диализным катетером, среди пациентов, находящихся под наблюдением потенциальных осложнений
  • Другие осложнения использования катетеров для гемодиализа, например. дисфункция катетера вследствие тромбоза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше.
  • В настоящее время проходит лечение гемодиализом с помощью туннельного катетера для внутривенного гемодиализа.
  • Письменное информированное согласие после предоставления устной и письменной информации.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Непереносимость этанола или противопоказания к применению этанола. Например. возможные взаимодействия, бывшая алкогольная зависимость.
  • Ранние инфекции текущего катетера (место выхода, туннельная инфекция и инфекция кровотока, связанная с катетером)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандартная процедура изотонического раствора с гепарином в качестве замкового раствора
Лекарство: Изотонический раствор с гепарином
Стандартная процедура изотонического раствора, используемого в качестве запорной жидкости после завершения гемодиализа.
Экспериментальный: Рука вмешательства
3 мл 70% этанола в качестве раствора для запирания
Лекарство: Этанол 70%
Раз в неделю после завершения гемодиализа катетер закрывают 3 мл 70% раствора этанола. Жидкость останется в катетере до следующего сеанса гемодиализа (ок. 48 часов). Жидкость будет аспирирована перед гемодиализом. Стандартный раствор изотонического раствора с гепарином будет использоваться для оставшихся двух процедур гемодиализа в течение недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до гемодиализа, связанная с катетерной бактериемией
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бактериемии, связанной с катетером гемодиализа
Временное ограничение: 2 года
количество в год
2 года
Время выхода из места заражения
Временное ограничение: 2 года
дни
2 года
Время до удаления катетера из-за инфекции
Временное ограничение: 2 года
дни
2 года
Осложнения, например. катетер-тромбоз и легочная эмболия
Временное ограничение: 2 года
количество в год
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
оценка QOL анкеты
2 года
Экономичные затраты
Временное ограничение: 2 года
Стоимость лечения и стоимость осложнений на пациента в год по сравнению
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lothar Wiese, MD,PhD, Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REG-184-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться