Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethanolvergrendeling en risico op kathetergerelateerde bloedbaaninfectie bij patiënten met hemodialysekatheter

12 juli 2023 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Het doel van deze studie is om het effect van ethanol (70%) als slotoplossing na hemodialyse te onderzoeken op:

  • De frequentie van dialysekatheter-gerelateerde bacteriëmie bij patiënten onder observatie van mogelijke complicaties
  • Andere complicaties van het gebruik van hemodialyse-katheters, bijv. disfunctie van de katheter als gevolg van trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd op of boven de 18 jaar.
  • Ondergaat momenteel een hemodialysebehandeling met een getunnelde intraveneuze hemodialysekatheter
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat mondelinge en schriftelijke informatie is gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Intolerantie voor ethanol of contra-indicaties voor het gebruik van ethanol. Bijv. mogelijke interacties, voormalige alcoholafhankelijkheid.
  • Eerdere infecties van de huidige katheter (uitgangsplaats, tunnelinfectie en kathetergerelateerde bloedbaaninfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Standaardprocedure van isotone zoutoplossing met heparine als slotoplossing
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing met heparine
Standaardprocedure van isotone zoutoplossing gebruikt als slotvloeistof na voltooide hemodialyse.
Experimenteel: Interventie arm
3 ml 70% ethanol als slotoplossing
Geneesmiddel: Ethanol 70%
Eenmaal per week wordt de katheter na een voltooide hemodialyse gesloten met 3 ml ethanol 70% lock-oplossing. De vloeistof blijft in de katheter tot de volgende hemodialyse (ca. 48 uur). De vloeistof wordt vóór de hemodialyse afgezogen. Standaard lock-oplossing van isotone zoutoplossing met heparine zal worden gebruikt voor de resterende twee hemodialyseprocedures van de week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot hemodialysekatheter-gerelateerde bacteriëmie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hemodialysekatheter-gerelateerde bacteriëmie
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal per jaar
2 jaar
Tijd om infectie op de site te verlaten
Tijdsspanne: 2 jaar
dagen
2 jaar
Tijd tot verwijdering van katheter vanwege infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
dagen
2 jaar
Complicaties bijv. kathetertrombose en longembolie
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal per jaar
2 jaar
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
score van de QOL-vragenlijst
2 jaar
Voordelige kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
Kosten van behandeling en kosten van complicaties per patiëntjaar vergeleken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lothar Wiese, MD,PhD, Zealand University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-184-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren