Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanollås og risiko for kateterrelatert blodstrømsinfeksjon hos pasienter med hemodialysekateter

12. juli 2023 oppdatert av: Zealand University Hospital

Målet med denne studien er å undersøke effekten av etanol (70%) som låseløsning etter hemodialyse på:

  • Hyppigheten av dialysekateterrelatert bakteriemi blant pasienter under observasjon av potensielle komplikasjoner
  • Andre komplikasjoner ved bruk av hemodialysekatetre, f.eks. dysfunksjon av kateteret på grunn av trombose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på eller over 18 år.
  • Mottar for tiden hemodialysebehandling med tunnelert intravenøst ​​hemodialysekateter
  • Skriftlig informert samtykke etter at muntlig og skriftlig informasjon er gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Intoleranse for etanol eller kontraindikasjoner for bruk av etanol. F.eks. mulige interaksjoner, tidligere alkoholavhengighet.
  • Tidligere infeksjoner til nåværende kateter (utgangssted, tunnelinfeksjon og kateterrelatert blodbaneinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard prosedyre for isotonisk saltvann med heparin som låseløsning
Legemiddel: Isotonisk saltvann med heparin
Standard prosedyre for isotonisk saltvann brukt som låsevæske etter fullført hemodialyse.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
3 mL 70 % etanol som låseløsning
Legemiddel: Etanol 70 %
En gang i uken vil kateteret lukkes med 3 mL etanol 70 % låseløsning etter fullført hemodialyse. Væsken vil forbli i kateteret til neste hemodialyse (ca. 48 timer). Væsken vil bli aspirert før hemodialysen. Standard låseløsning av isotonisk saltvann med heparin vil bli brukt for de to gjenværende hemodialyseprosedyrene i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hemodialyse kateterrelatert bakteriemi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hemodialyse kateterrelatert bakteriemi
Tidsramme: 2 år
antall per år
2 år
På tide å forlate infeksjonen
Tidsramme: 2 år
dager
2 år
Tid til fjerning av kateter på grunn av infeksjon
Tidsramme: 2 år
dager
2 år
Komplikasjoner f.eks. kateter-trombose og lungeemboli
Tidsramme: 2 år
antall per år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
score av QOL spørreskjema
2 år
Økonomiske kostnader
Tidsramme: 2 år
Kostnad for behandling og kostnad for komplikasjoner per pasientår sammenlignet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lothar Wiese, MD,PhD, Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-184-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere