Blocco dell'etanolo e rischio di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere nei pazienti con catetere per emodialisi
12 luglio 2023 aggiornato da: Zealand University Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'etanolo (70%) come soluzione di bloccaggio dopo l'emodialisi su:
- La frequenza della batteriemia correlata al catetere per dialisi tra i pazienti sotto osservazione di potenziali complicanze
- Altre complicanze dell'uso di cateteri per emodialisi, ad es. disfunzione del catetere dovuta a trombosi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Attualmente in trattamento di emodialisi con catetere per emodialisi endovenoso tunnellizzato
- Consenso informato scritto dopo aver fornito informazioni verbali e scritte.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Intolleranza all'etanolo o controindicazioni all'uso di etanolo. Per esempio. possibili interazioni, precedente dipendenza da alcol.
- Infezioni precedenti al catetere attuale (exit-site, infezione del tunnel e infezione del flusso sanguigno correlata al catetere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Procedura standard di soluzione salina isotonica con eparina come soluzione di bloccaggio
|
Procedura standard di soluzione salina isotonica utilizzata come fluido di blocco dopo aver completato l'emodialisi.
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
3 mL di etanolo al 70% come soluzione di bloccaggio
|
Una volta alla settimana, il catetere verrà chiuso con 3 mL di soluzione di blocco di etanolo al 70% dopo aver completato l'emodialisi.
Il fluido rimarrà nel catetere fino alla successiva emodialisi (ca.
48 ore).
Il liquido verrà aspirato prima dell'emodialisi.
La soluzione di blocco standard di soluzione salina isotonica con eparina verrà utilizzata per le restanti due procedure di emodialisi della settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla batteriemia correlata al catetere per emodialisi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di batteriemia correlata al catetere per emodialisi
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero all'anno
|
2 anni
|
|
È ora di uscire dall'infezione del sito
Lasso di tempo: 2 anni
|
giorni
|
2 anni
|
|
Tempo di rimozione del catetere a causa di infezione
Lasso di tempo: 2 anni
|
giorni
|
2 anni
|
|
Complicazioni es. trombosi da catetere ed embolia polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero all'anno
|
2 anni
|
|
Qualità di vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
punteggio del questionario QOL
|
2 anni
|
|
Costi economici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Costo del trattamento e costo delle complicanze per anno paziente a confronto
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lothar Wiese, MD,PhD, Zealand University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Batteriemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Etanolo
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-184-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .