Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanollås och risk för kateterrelaterad blodströmsinfektion hos patienter med hemodialyskateter

12 juli 2023 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av etanol (70%) som låslösning efter hemodialys på:

  • Frekvensen av dialyskateterrelaterad bakteriemi bland patienter som observeras av potentiella komplikationer
  • Andra komplikationer vid användning av hemodialyskatetrar t.ex. dysfunktion av katetern på grund av trombos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid eller över 18 år.
  • Får för närvarande hemodialysbehandling med tunnlad intravenös hemodialyskateter
  • Skriftligt informerat samtycke efter muntlig och skriftlig information.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Intolerans mot etanol eller kontraindikationer för användning av etanol. T.ex. möjliga interaktioner, tidigare alkoholberoende.
  • Tidigare infektioner i nuvarande kateter (utgångsställe, tunnelinfektion och kateterrelaterad blodomloppsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standardförfarande för isotonisk koksaltlösning med heparin som låslösning
Läkemedel: Isoton koksaltlösning med heparin
Standardprocedur för isotonisk koksaltlösning som används som låsvätska efter avslutad hemodialys.
Experimentell: Interventionsarm
3 ml 70 % etanol som låslösning
Läkemedel: Etanol 70%
En gång i veckan stängs katetern med 3 mL etanol 70 % lock-lösning efter en avslutad hemodialys. Vätskan stannar kvar i katetern tills nästa hemodialys (ca. 48 timmar). Vätskan kommer att aspireras före hemodialysen. Standard låslösning av isoton koksaltlösning med heparin kommer att användas för de återstående två hemodialysprocedurerna under veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för hemodialys kateterrelaterad bakteriemi
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hemodialyskateterrelaterad bakteriemi
Tidsram: 2 år
antal per år
2 år
Dags att lämna infektionen
Tidsram: 2 år
dagar
2 år
Dags för borttagning av kateter på grund av infektion
Tidsram: 2 år
dagar
2 år
Komplikationer t.ex. kateter-trombos och lungemboli
Tidsram: 2 år
antal per år
2 år
Livs kvalitet
Tidsram: 2 år
poäng av QOL frågeformulär
2 år
Ekonomiska kostnader
Tidsram: 2 år
Kostnad för behandling och kostnad för komplikationer per patientår jämfört
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lothar Wiese, MD,PhD, Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG-184-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation

Kliniska prövningar på Isoton koksaltlösning med heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera