- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05961189
Influence de l'antibiothérapie à court terme sur l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le dépistage, l'évaluation de base et la familiarisation au protocole, les jeunes adultes en bonne santé seront assignés au hasard à 5 jours d'antibiothérapie (azithromycine) ou à un placebo (quelque chose qui n'a aucun effet). Avant et le lendemain de la thérapie finale, les participants seront étudiés lors de l'exécution d'un exercice sur tapis roulant. Des mesures supplémentaires pour soutenir l'interprétation des données comprendront l'évaluation d'échantillons fécaux pour obtenir un aperçu du microbiome intestinal, la quantification des marqueurs sanguins de l'inflammation et de la santé intestinale, la détermination de la masse et de la composition corporelles et la quantification de l'activité physique quotidienne. L'azithromycine et le placebo seront administrés en double aveugle (c'est-à-dire que ni les chercheurs ni les participants ne connaîtront l'identité du placebo ou de l'azithromycine jusqu'à ce que l'étude soit terminée et que les données soient analysées).
Session 1 - Aperçu Les participants répondront à des questions relatives à la santé, aux antécédents médicaux et à l'exercice habituel. Ils seront évalués pour leur composition corporelle et leur consommation maximale d'oxygène. Séance 2 - Aperçu Le but de cette séance est d'habituer les participants au protocole d'épreuve d'effort. L'accoutumance/familiarisation avec les protocoles diminue la variabilité intra-participant. Les participants effectueront un exercice standard sur tapis roulant, puis effectueront un test de performance (contre-la-montre).
Sessions 3 & 4 - Aperçu Ces sessions seront très similaires à la Session 2. Les participants effectueront des exercices standardisés sur tapis roulant et effectueront un test de performance (contre-la-montre). Les sessions 3 et 4 seront complétées avant et un jour après 5 jours d'antibiothérapie quotidienne (azithromycine) ou de placebo (quelque chose qui n'a aucun effet).
Séance 1 - Description détaillée. Durée de la session ~ 90 minutes. Au cours de cette session, les participants rempliront le consentement éclairé, fourniront un bref historique médical, répondront aux questions relatives à l'exercice habituel et subiront des mesures de base de la composition corporelle (taille, poids, tour de taille et de hanche et densité) et consommation maximale d'oxygène (VO2max). Le questionnaire sur les antécédents médicaux aidera à identifier les contre-indications à la participation à l'étude. Auparavant, il a été suggéré qu'en raison de maux d'estomac et de nausées, les personnes recevant une antibiothérapie peuvent perdre l'appétit et modifier temporairement leur comportement alimentaire. En conséquence, il est également possible qu'au cours de la durée du traitement antibiotique, la masse corporelle et la composition puissent changer. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un résultat principal, les données sur la composition corporelle seront utilisées comme co-variable statistique importante dans notre analyse finale. Le test d'effort maximal sera utilisé pour quantifier la capacité aérobie et fournir des données telles que l'exercice standardisé peut être exprimé par rapport au taux métabolique maximal. Les directives fournies par l'American College of Sports Medicine concernant la supervision des médecins seront suivies. Lors de l'épreuve d'effort maximal, les gaz expirés seront collectés afin de calculer la VO2max. La mesure VO2max caractérisera la capacité d'endurance des participants ; il s'agit d'une mesure standard et attendue pour toutes les études humaines sur la physiologie de l'exercice d'endurance.
Session 2 - Description détaillée Durée de la session ~ 90 minutes Le but de cette session est d'habituer les participants au protocole d'épreuve d'effort. L'accoutumance/familiarisation avec les protocoles diminue la variabilité intra-participant (c'est-à-dire les différences quotidiennes entre les résultats des tests). Les participants effectueront un exercice standard sur tapis roulant, puis effectueront un test de performance (contre-la-montre). L'exercice standard sur tapis roulant comprendra 24 minutes d'exercice : 8 minutes à 8,0 mph, 8 minutes à 6,0 mph et 8 minutes à 7,0 mph. Au cours de cet exercice, la fréquence cardiaque sera mesurée et enregistrée. Les gaz expirés seront collectés afin de calculer la consommation d'oxygène (VO2), la production de dioxyde de carbone (VCO2) et la ventilation (VE). La justification des vitesses choisies est qu'elles représentent un exercice d'intensité faible à modérée, et elles fourniront trois observations qui seront utilisées pour déterminer la relation entre le rythme de travail et les réponses cardio/respiratoires/métaboliques à un exercice standardisé. Ces informations fourniront un aperçu des réponses physiologiques à l'exercice contrôlé et peuvent expliquer les différences que nous pouvons détecter dans les exercices non contrôlés et axés sur l'effort (c'est-à-dire le contre-la-montre). La justification de la durée de chaque étape (8 minutes) est que cette durée est suffisante pour que les participants atteignent l'état physiologique d'équilibre. Après une brève pause (~ 5 minutes), les participants seront ensuite invités à courir sur une distance équivalente à 5 km (~ 3 miles) le plus rapidement possible sur le tapis roulant (c'est-à-dire un contre-la-montre en laboratoire). Des études antérieures ont démontré que les visites d'entraînement aident à améliorer les performances contre la montre lors des tests ultérieurs.
Session 3 - Description détaillée Durée de la session ~ 90 minutes La session 3 sera presque identique à la session 2. Certaines différences clés incluront : (1) les participants seront invités à effectuer un rappel alimentaire d'une journée (c'est-à-dire qu'ils seront invités à se souvenir tout, ils ont mangé/bu, avec des quantités approximatives au cours des dernières 24 heures). Cette information sera ensuite renvoyée à chacun des participants, et il leur sera demandé de manger/boire les mêmes aliments et boissons pendant les 24 heures précédant la session 4. (2) Pour normaliser davantage la nutrition pré-session, 1 heure avant à l'initiation de la session 3, chaque participant sera invité à ingérer 1 bouteille de 350 ml d'un repas liquide (Ensure) et 1 barre pour sportifs. Ceux-ci seront fournis par l'équipe de recherche. (3) Le jour de la session 3 (avant ou après la session proprement dite), les participants seront invités à fournir un échantillon fécal. L'équipe de recherche fournira des appareils de collecte et des instructions. (4) À l'arrivée au laboratoire, le sang sera prélevé dans une veine du bras ou de la main. Le sang (environ 10 ml ou 1,7 cuillères à café) sera analysé pour détecter des marqueurs d'inflammation. Comme pour la session 2, les participants effectueront un exercice standard sur tapis roulant, puis effectueront un test de performance (contre-la-montre). L'exercice standard sur tapis roulant comprendra 24 minutes d'exercice : 8 minutes à 8,0 mph, 8 minutes à 6,0 mph et 8 minutes à 7,0 mph. Au cours de cet exercice, la fréquence cardiaque sera mesurée et enregistrée. Les gaz expirés seront collectés afin de calculer la consommation d'oxygène (VO2), la production de dioxyde de carbone (VCO2) et la ventilation (VE). La justification des vitesses choisies est qu'elles représentent un exercice d'intensité faible à modérée, et elles fourniront trois observations qui seront utilisées pour déterminer la relation entre le rythme de travail et les réponses cardio/respiratoires/métaboliques à un exercice standardisé. Ces informations fourniront un aperçu des réponses physiologiques à l'exercice contrôlé et peuvent expliquer les différences que nous pouvons détecter dans les exercices non contrôlés et axés sur l'effort (c'est-à-dire le contre-la-montre). La justification de la durée de chaque étape (8 minutes) est que cette durée est suffisante pour que les participants atteignent l'état physiologique d'équilibre. Après une brève pause (~ 5 minutes), les participants seront ensuite invités à courir sur une distance équivalente à 5 km (~ 3 miles) le plus rapidement possible sur le tapis roulant (c'est-à-dire un contre-la-montre en laboratoire).
Administration d'un placebo ou d'un traitement antibiotique (comprimés d'azithromycine) L'azithromycine est généralement administrée avec une dose unique de 500 mg le jour 1, suivie de 250 mg une fois par jour les jours 2 à 5. Nous administrerons l'azithromycine de la même manière (c'est-à-dire conformément à la dose normale recommandée et durée du traitement). Le placebo sera administré de manière identique à l'administration d'azithromycine.
Surtout, il s'agit d'une étude en double aveugle. L'azithromycine et le placebo seront étiquetés A ou B. Ni les participants ni les enquêteurs ne connaîtront la véritable identité de A et B jusqu'à la fin de la collecte et de l'analyse des données.
Le directeur médical disposera d'une enveloppe scellée contenant le code clé. Cette enveloppe ne sera ouverte qu'en cas d'urgence, ou à la fin de l'étude. Les participants recevront les comprimés à la fin de la session 3. Le traitement de 5 jours commencera un jour préétabli. Les participants recevront un rappel par e-mail/texte/appel téléphonique (leur choix de méthode de communication) pour commencer le traitement. Après chaque auto-administration, le participant doit immédiatement contacter le laboratoire pour confirmer l'ingestion du comprimé. Pendant le traitement placebo ou antibiotique, les participants seront invités à maintenir leur mode de vie normal et leurs habitudes d'exercice habituelles. Les participants seront invités à tenir un journal d'entraînement (c'est-à-dire une brève description écrite de leurs séances d'exercices).
Session 4 - Description détaillée Durée de la session ~ 100 minutes La session 4 aura lieu le lendemain du 5e jour d'antibiothérapie/placebo et à la même heure de la journée que la session 3. Le nombre de jours entre les sessions 3 et 4 variera entre 6 et 14, tel que dicté par la recherche et les horaires des participants. La session 4 sera presque identique à la session 3. Les participants seront invités à manger/boire les mêmes aliments et boissons pendant les 24 heures précédant la session 4 car ils ont enregistré manger/boire pendant les 24 heures avant la session 3. normaliser la nutrition pré-session, 1 heure avant l'initiation de la session 4, chaque participant sera invité à ingérer 1 bouteille de 350 ml d'un repas liquide (Ensure) et 1 barre pour sportifs. Ceux-ci seront fournis par l'équipe de recherche. Le jour de la session 4 (avant ou après la session proprement dite), les participants seront invités à fournir un échantillon fécal. L'équipe de recherche fournira des appareils de collecte et des instructions. À l'arrivée au laboratoire, le sang sera prélevé dans une veine du bras ou de la main. Le sang (environ 10 ml ou 1,7 cuillères à café) sera analysé pour détecter des marqueurs d'inflammation. Une différence par rapport à la session 3 : avant l'exercice, les participants subiront des mesures de base de la composition corporelle (poids, tour de taille et de hanches et densité). Conformément à la session 3, les participants effectueront un exercice standard sur tapis roulant, puis effectueront un test de performance (contre-la-montre). L'exercice standard sur tapis roulant comprendra 24 minutes d'exercice : 8 minutes à 8,0 mph, 8 minutes à 6,0 mph et 8 minutes à 7,0 mph. Au cours de cet exercice, la fréquence cardiaque sera mesurée et enregistrée. Les gaz expirés seront collectés afin de calculer la consommation d'oxygène (VO2), la production de dioxyde de carbone (VCO2) et la ventilation (VE). La justification des vitesses choisies est qu'elles représentent un exercice d'intensité faible à modérée, et elles fourniront trois observations qui seront utilisées pour déterminer la relation entre le rythme de travail et les réponses cardio/respiratoires/métaboliques à un exercice standardisé. Ces informations fourniront un aperçu des réponses physiologiques à l'exercice contrôlé et peuvent expliquer les différences que nous pouvons détecter dans les exercices non contrôlés et axés sur l'effort (c'est-à-dire le contre-la-montre). La justification de la durée de chaque étape (8 minutes) est que cette durée est suffisante pour que les participants atteignent l'état physiologique d'équilibre. Après une brève pause (~ 5 minutes), les participants seront ensuite invités à courir sur une distance équivalente à 5 km (~ 3 miles) le plus rapidement possible sur le tapis roulant (c'est-à-dire un contre-la-montre en laboratoire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80521
- Human Performance Clinical Research Lab
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Nutrition, and Exercise Metabolism Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
18-40 ans Doit s'identifier comme un homme ou une femme Capable et disposé à courir pendant 60 minutes sur un tapis roulant sans s'arrêter A accompli un minimum de 150 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse au cours de l'année précédente. Pour les participants qui ont été assignés à une femme à la naissance (c'est-à-dire nés en tant que femmes biologiques), ils doivent actuellement utiliser des méthodes hormonales de contraception.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 12 dernières semainesEnceinte actuelle, tentative de grossesse ou allaitement Identification d'une contre-indication à l'exercice Diagnostic antérieur de l'un des éléments suivants : maladie cardiaque, maladie vasculaire périphérique, hypertension artérielle, accident vasculaire cérébral, souffle, anémie falciforme ou trouble pulmonaire (respiratoire). Hypersensibilité antérieure à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout médicament macrolide ou kétolide. Antécédents d'ictère cholestatique/dysfonctionnement hépatique associés à l'utilisation antérieure d'azithromycine. Diagnostic de pneumonie dans les 6 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antibiotiques et exercice
Les participants seront testés avant et après 5 jours d'azithromycine, selon les instructions du fabricant, afin de déterminer si cela a un impact sur la performance physique et le microbiome intestinal et le métabolome intestinal/sérum.
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Norme de soins, 5 jours de médicament selon les instructions du fabricant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption maximale d'oxygène
Délai: une semaine
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Test de consommation maximale d'oxygène sur tapis roulant pour déterminer la forme aérobie globale
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une semaine
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: une semaine
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Évaluation fécale du microbiote intestinal (bactéries) pour déterminer les effets de l'antibiotique sur les bactéries intestinales.
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une semaine
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Métabolomique
Délai: une semaine
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mesures métabolomiques sériques et fécales (mesures polaires positives et négatives pour déterminer les altérations des acides aminés et des glucides dans le métabolisme.
La chromatographie liquide à haute performance sera utilisée pour déterminer ces niveaux dans les matières fécales et le sérum.
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une semaine
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Contre la montre
Délai: une semaine
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Procédure basée sur un tapis roulant pour évaluer le niveau de condition physique (24 minutes d'exercice : 8 minutes à 5,0 mph, 8 minutes à 6,0 mph et 8 minutes à 7,0 mph suivis d'un jogging / course sur une distance équivalente à 5 km (~ 3 miles) le plus rapidement possible, sur le tapis roulant).
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de sang sérique
Délai: une semaine
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Déterminer les niveaux d'inflammation à l'aide de Luminex MagPix
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une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan diététique
Délai: une semaine
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rappel diététique des aliments et boissons consommés afin de reproduire cet apport lors de toutes les séances de test.
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une semaine
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Anthropométrie
Délai: une semaine
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taille, poids qui sera utilisé pour calculer l'IMC
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une semaine
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La composition corporelle
Délai: une semaine
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Bod Pod (pléthysmographie par déplacement d'air) pour déterminer le pourcentage de graisse corporelle
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara C Campbell, PhD, Rutgers, The State University of New Jersry
- Chercheur principal: Christopher Bell, PhD, Colorado State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2023000127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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