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Comparaison de différentes formulations de propofol (Propofols)

23 septembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Effet dose du propofol pour l'induction anesthésique : comparaison en double aveugle de différentes formulations de propofol administrées seules ou avec de la lidocaïne

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'influence de différentes formulations de propofol (nature ou avec lidocaïne) sur l'induction anesthésique. Le propofol seul ou avec de la lidocaïne est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée afin d'atteindre un indice bispectral cible de 50.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, France, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, France, 92151
        • Hopital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients programmés pour une induction intraveineuse de l'anesthésie avec du propofol

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie au propofol, au soja ou aux arachides,
  • Allergie à la lidocaïne,
  • Antécédents de trouble neurologique central ou de lésion cérébrale,
  • Patients recevant des médicaments psychotropes,
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol Astrazeneca
Le propofol avec solution saline est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de solution saline.
Médicament: Propofol Astrazeneca plaine
Le propofol avec solution saline est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de solution saline.
Autres noms:
  • Propofol Astrazeneca
EXPÉRIMENTAL: Propofol Astrazeneca plus lidocaïne
Le propofol avec lidocaïne 1¨ % est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de lidocaïne.
Médicament: Propofol Astrazeneca plus lidocaïne
Le propofol avec lidocaïne 1¨ % est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de lidocaïne.
Autres noms:
  • Propofol Astrazeneca, Lidocaïne
EXPÉRIMENTAL: Propofol-lipuro B. Braun uni
Le propofol avec solution saline est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de solution saline.
Médicament: Propofol-lipuro B. Braun uni
Le propofol avec solution saline est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de solution saline.
Autres noms:
  • Propofol-lipuro B. Braun
EXPÉRIMENTAL: Propofol-lipuro B. Braun plus lidocaïne
Le propofol avec lidocaïne 1¨ % est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de lidocaïne.
Médicament: Propofol-lipuro B. Braun plus lidocaïne
Le propofol avec lidocaïne 1¨ % est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de lidocaïne.
Autres noms:
  • Propofol-lipuro B. Braun, lidocaïne
EXPÉRIMENTAL: Propofol Fresenius plaine
Le propofol avec solution saline est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de solution saline.
Médicament: Propofol Fresenius plaine
Le propofol avec solution saline est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de solution saline.
Autres noms:
  • Propofol Fresenius
EXPÉRIMENTAL: Propofol Fresenius plus lidocaïne
Le propofol avec lidocaïne 1¨ % est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de lidocaïne.
Médicament: Propofol Fresenius plus lidocaïne
Le propofol avec lidocaïne 1¨ % est administré à l'aide d'un algorithme en boucle fermée qui permet d'atteindre un indice bispectral cible de 50. La seringue en aveugle contient 45 ml de propofol et 5 ml de lidocaïne.
Autres noms:
  • Propofol Fresenius, lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dose nécessaire de propofol pour obtenir l'induction de l'anesthésie (définie par un indice bispectral de 50)
Délai: fin de l'induction anesthésique
fin de l'induction anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
concentrations calculées de propofol à la fin de l'induction anesthésique
Délai: fin de l'induction anesthésique
fin de l'induction anesthésique
concentrations plasmatiques mesurées de propofol à la fin de l'induction anesthésique (chez 20 % des patients)
Délai: 3 mois après la fin du recrutement du patient
3 mois après la fin du recrutement du patient
douleur à l'injection
Délai: pendant le séjour en USA (unité de soins post-anesthésiques)
pendant le séjour en USA (unité de soins post-anesthésiques)
modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle induites par l'induction anesthésique
Délai: fin de l'induction anesthésique
fin de l'induction anesthésique
la satisfaction des patients
Délai: pendant le séjour à la PACU
pendant le séjour à la PACU
dose nécessaire de propofol pour obtenir une perte de connaissance
Délai: fin de l'induction anesthésique
fin de l'induction anesthésique
concentrations calculées de propofol à la perte de conscience
Délai: fin de l'induction anesthésique
fin de l'induction anesthésique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morgan LeGuen, MD, Hopital Foch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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