Parcourir l'isobole de l'interaction médicamenteuse (Walibi)
Parcourir l'isobole de l'interaction médicamenteuse : comparaison des effets hémodynamiques, de l'oxygénation cérébrale et tissulaire pour 4 associations équipotentes de propofol et de rémifentanil
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
En anesthésie, l'interaction synergique entre les hypnotiques et les opioïdes est appliquée quotidiennement pour donner une anesthésie et une analgésie adéquates à des doses significativement plus faibles par rapport à celles nécessaires si un seul médicament était administré pour obtenir le même effet. De nombreuses recherches ont été faites pour quantifier ces interactions en se concentrant sur les effets recherchés (Tolérance de la laryngoscopie, tolérance aux secousses et cris etc...), mais l'interaction simultanée sur les effets secondaires indésirables est moins bien décrite. Le modèle de surface de réponse de Bouillon et al. et d'autres modèles prédisent des combinaisons de propofol et de concentrations au site d'effet de rémifentanil qui conduisent à un effet souhaité équipotent. Grâce à la disponibilité des modèles, les anesthésistes peuvent désormais utiliser les connaissances sur les interactions pour cibler plus précisément des effets spécifiques, en utilisant des combinaisons équipotentes prédéfinies de médicaments : par exemple, une probabilité souhaitable de tolérance de 90 % de la laryngoscopie (TOL90) dans la population peut être atteint soit par une combinaison riche en propofol/faible rémifentanil, mais aussi bien par une combinaison pauvre en propofol-élevé en rémifentanil.
Cependant, à l'heure actuelle, on ne sait pas si certaines des combinaisons de propofol et de rémifentanil ont une stabilité hémodynamique favorable par rapport à d'autres combinaisons équipotentes. Le chercheur de cette étude souhaite déterminer si des combinaisons équipotentes de rémifentanil et de propofol (tous délibérément sélectionnés pour évoquer une probabilité de 90 % de "tolérance à la laryngoscopie"), entraînent des effets différents sur les effets secondaires indésirables des anesthésiques, tels que l'instabilité hémodynamique (hypotension , modifications de la fréquence cardiaque ou du débit cardiaque), diminution de l'oxygénation cérébrale ou tissulaire (toutes deux mesurées par spectroscopie proche infrarouge).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Anesthésie générale requise pour la procédure
- Âge : 18 ans et plus
- Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à cette étude
- Contre-indications à l'utilisation du propofol ou du rémifentanil
- IMC > 35 kg/m2
- Troubles du système nerveux central (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, démence, convulsions, troubles psychiatriques)
- Maladie hépatique pertinente (enfant B ou supérieur)
- Utilisation régulière de médicaments qui affectent le système nerveux central (c.-à-d. benzodiazépines, antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques)
- Utilisation d'alpha-agonistes ou de bêta-bloquants
- Signes manifestes d'abus d'alcool
- Utilisation de benzodiazépines préopératoires (le jour de l'étude)
- Bêta-bloquants gouttes oculaires
- Signes manifestes d'abus de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A propofol + rémifentanil
Propofol dose la plus élevée, rémifentanil dose la plus faible, TOL 90% selon le modèle Bouillon
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Tolérance prédite90% selon le modèle Bouillon
Autres noms:
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Comparateur actif: Propofol du groupe B + rémifentanil
Propofol intermédiaire élevé, rémifentanil intermédiaire faible, TOL90% selon le Bouillon Model
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TOL 90% selon le modèle d'interaction de Bouillon
Autres noms:
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Comparateur actif: Propofol du groupe C + rémifentanil
propofol intermédiaire faible + rémifentanil intermédiaire élevé : TOL 90% selon le modèle d'interaction de Bouillon
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TOL 90% selon le modèle d'interaction de Bouillon
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe D propofol + rémifentanil
propofol dose la plus faible + rémifentanil dose la plus élevée : TOL 90% selon le modèle Bouillon
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TOL 90% selon le modèle d'interaction de Bouillon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Du début du médicament jusqu'à l'intubation qui prendra en moyenne 15 minutes de mesure
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Stocké en continu sur un ordinateur portable (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne au fil du temps) à l'aide d'une mesure de la pression artérielle non invasive Philips toutes les minutes et d'un moniteur Nexfin (mesure de la pression artérielle non invasive en continu)
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Du début du médicament jusqu'à l'intubation qui prendra en moyenne 15 minutes de mesure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices électro-encéphalographiques de profondeur anesthésique
Délai: Du début du premier médicament jusqu'à l'intubation, qui prendra en moyenne 15 minutes de mesure
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Indice bispectral, indice de transformation en ondelettes (WAV), indice de conscience quantique (qCON), indice de nociception quantique (qNOX) pour observer si plusieurs indices de profondeur d'anesthésie dérivés électroencéphalographiques indiquent le même effet équipotent dans les 4 groupes.
Toutes ces mesures sont des valeurs sans unité comprises entre 100 (pour une condition totalement réactive) et 0 (pour une condition totalement insensible).
Toutes ces mesures sont extraites du même électroencéphalogramme frontal mais utilisent des algorithmes mathématiques composites différents pour traduire l'état cortical en chiffres.
Nous voulons observer si ces algorithmes composites mesurent un comportement cohérent entre les groupes.
Ce résultat est principalement utilisé comme hypothèse générant des recherches futures.
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Du début du premier médicament jusqu'à l'intubation, qui prendra en moyenne 15 minutes de mesure
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Oxygénation cérébrale et tissulaire
Délai: Du début du médicament jusqu'à l'intubation, qui prendra en moyenne 15 minutes de mesure
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Saturation en oxygénation stockée en continu mesurée dans les tissus et le cortex cérébral, telle que mesurée par l'analyse du spectre proche infrarouge (moniteur Forsyth) et le moniteur Inspectra.
Comparaison des différences entre 4 groupes avec ANOVA.
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Du début du médicament jusqu'à l'intubation, qui prendra en moyenne 15 minutes de mesure
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Rythme cardiaque
Délai: Du début du premier médicament jusqu'à l'intubation, qui prendra en moyenne 15 minutes de mesure
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Différence de fréquence cardiaque médiane/moyenne pour déterminer les différences entre 4 groupes avec ANOVA.
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Du début du premier médicament jusqu'à l'intubation, qui prendra en moyenne 15 minutes de mesure
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Probabilité de tolérance à la laryngoscopie
Délai: une minute avant la laryngoscopie jusqu'à trois minutes après
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Pendant l'état d'équilibre pharmacologique du propofol/rémifentanil, une laryngoscopie sera effectuée par un chercheur et la réponse ou la tolérance du stimulus sera observée.
Une réponse positive sera définie comme tout mouvement somatique, déglutition ou toux pendant trois minutes après l'application de la laryngoscopie.
De plus, une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle systolique de plus de 20 % par rapport aux valeurs de base (une minute avant la laryngoscopie) sera définie comme une réponse positive.
Grâce à l'analyse PROBIT, nous pouvons tracer la probabilité de réponse à la laryngoscopie (%) en fonction respectivement des concentrations de propofol ou de rémifentanil.
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une minute avant la laryngoscopie jusqu'à trois minutes après
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Indice cardiaque
Délai: Du début du premier médicament jusqu'à l'intubation, qui prendra en moyenne 15 minutes de mesure
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Estimation non invasive du débit cardiaque et des modèles d'indice cardiaque via le moniteur Nexfin.
Déterminez les différences entre les groupes par ANOVA.
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Du début du premier médicament jusqu'à l'intubation, qui prendra en moyenne 15 minutes de mesure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- WALIBI-001
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