- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05967702
Une évaluation transversale de 3 ans de l'étude à grande échelle sur les yeux des enfants et des adolescents de Tianjin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La myopie est l'erreur de réfraction la plus courante et l'une des principales raisons de la réduction de l'acuité visuelle non corrigée chez les écoliers. Il a été rapporté que pendant le COVID-19, le confinement à domicile a entraîné une augmentation significative de la myopie en raison du changement radical du mode de vie des écoliers. Cependant, on ne sait pas quel type de facteurs de risque devrait être le premier à porter le poids avant et pendant le COVID-19. Et quels facteurs doivent être mis en avant et confrontés comme stratégie optimale de prévention et de contrôle de la myopie ? Cette étude de cohorte vise à déterminer les facteurs de risque, la prévalence et l'incidence de la myopie, ainsi que les changements SE chez les écoliers avant et pendant le COVID-19, identifiant ainsi les facteurs qui influent sur l'apparition et la progression de la myopie.
Il s'agit d'une étude transversale de 3 ans. Cette étude prévoit d'inscrire 126 810 participants (âgés de 6 à 18 ans) de Tianjin, en Chine. Tous les élèves de 10 régions de la ville de Tianjin, en Chine, seront analysés. Au cours d'une période de suivi de 3 ans, les étudiants recevront des examens de la vue détaillés chaque année et rempliront des questionnaires sur l'environnement d'utilisation des yeux, les habitudes d'utilisation des yeux, le mode de vie et les facteurs familiaux et subjectifs. Dans un échantillon aléatoire de 5 % de cette étude de cohorte, les données sur l'activité extérieure, l'intensité lumineuse, les habitudes d'utilisation des yeux et l'environnement d'utilisation des yeux seront obtenues à l'aide d'appareils de mesure objectifs. La myopie a été définie comme une réfraction équivalente sphérique (SER) de ≤ -0,5D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les élèves de 6 à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Pas de maladies oculaires telles que cataractes, glaucome, kératocône, etc.
- Pas de troubles psychiatriques
- Astigmatisme ≤ -6.00D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la myopie
Délai: Mesure d'un jour
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La myopie a été définie comme une réfraction sphérique équivalente ≤ -0,50D dans l'un ou l'autre œil
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Mesure d'un jour
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Prévalence de la forte myopie
Délai: Mesure d'un jour
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La myopie élevée a été définie comme une réfraction sphérique équivalente ≤ -6,00D dans l'un ou l'autre œil
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Mesure d'un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Hu Y, Zhao F, Ding X, Zhang S, Li Z, Guo Y, Feng Z, Tang X, Li Q, Guo L, Lu C, Yang X, He M. Rates of Myopia Development in Young Chinese Schoolchildren During the Outbreak of COVID-19. JAMA Ophthalmol. 2021 Oct 1;139(10):1115-1121. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.3563. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2021 Oct 21;:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2023040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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