- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05967702
Una evaluación transversal de 3 años del estudio ocular a gran escala de niños y adolescentes de Tianjin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La miopía es el error de refracción más común y una de las principales razones para reducir la agudeza visual no corregida entre los escolares. Se informó que durante el COVID-19, el confinamiento domiciliario resultó en un aumento significativo de la miopía debido al cambio drástico en el estilo de vida de los escolares. Sin embargo, no está claro qué tipo de factores de riesgo deberían ser los primeros en soportar la peor parte antes y durante el COVID-19. ¿Y qué factores se deben enfatizar y enfrentar como la estrategia óptima para la prevención y el control de la miopía? Este estudio de cohortes tiene como objetivo determinar los factores de riesgo, la prevalencia e incidencia de la miopía y los cambios en el SE entre los escolares antes y durante el COVID-19, identificando así los factores que impactan en la aparición y progresión de la miopía.
Se trata de un estudio transversal de 3 años. Este estudio planea inscribir a 126 810 participantes (de 6 a 18 años de edad) de Tianjin, China. Se analizarán todos los estudiantes de grado de 10 regiones de la ciudad de Tianjin, China. Durante un período de seguimiento de 3 años, los estudiantes recibirán exámenes oculares detallados anualmente y cuestionarios completos sobre el entorno de uso de los ojos, los hábitos de uso de los ojos, el estilo de vida y los factores familiares y subjetivos. En un tamaño de muestra aleatorio del 5% de este estudio de cohorte, la actividad al aire libre, la intensidad de la luz, los hábitos de uso de los ojos y los datos del entorno de uso de los ojos se obtendrán utilizando dispositivos de medición objetivos. La miopía se definió como una refracción equivalente esférica (SER) de ≤ -0,5D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- TianJin eye hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes de 6 a 18 años
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedades oculares como cataratas, glaucoma, queratocono, etc.
- Sin trastornos psiquiátricos
- Astigmatismo ≤ -6.00D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la miopía
Periodo de tiempo: Medida de un día
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La miopía se definió como una refracción esférica equivalente ≤ -0,50D en cualquiera de los ojos
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Medida de un día
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Prevalencia de miopía alta
Periodo de tiempo: Medida de un día
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La miopía alta se definió como una refracción esférica equivalente ≤ -6.00D en cualquiera de los ojos
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Medida de un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital and Eye Institute, Nankai University Affiliated Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Hu Y, Zhao F, Ding X, Zhang S, Li Z, Guo Y, Feng Z, Tang X, Li Q, Guo L, Lu C, Yang X, He M. Rates of Myopia Development in Young Chinese Schoolchildren During the Outbreak of COVID-19. JAMA Ophthalmol. 2021 Oct 1;139(10):1115-1121. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.3563. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2021 Oct 21;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2023040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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