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Une étude des comprimés de Jincaopian sur la douleur pelvienne chronique après une maladie inflammatoire pelvienne

15 octobre 2024 mis à jour par: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, à doses parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Jincaopian chez des sujets souffrant de douleur pelvienne chronique après une maladie inflammatoire pelvienne

L'objectif de cet essai de phase III d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Jincaopian dans le traitement des sujets souffrant de douleurs pelviennes chroniques après une maladie inflammatoire pelvienne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La douleur pelvienne chronique est la principale séquelle de la maladie inflammatoire pelvienne et c'est une affection courante, lourde et coûteuse qui affecte de manière disproportionnée les femmes. Cet essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, à doses parallèles et contrôlé par placebo est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Jincaopian dans le traitement des sujets souffrant de douleurs pelviennes chroniques après une maladie inflammatoire pelvienne. Dans cet essai, 414 sujets ont été recrutés et randomisés soit dans le groupe "Jincaopian Tablets", soit dans le groupe "placebo" dans un rapport de 2:1. La période de traitement est de 12 semaines et la période de suivi est de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

414

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiuxiang Teng
  • Numéro de téléphone: +86 010-87906734
  • E-mail: tengxx@126.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiuxiang Teng
          • Numéro de téléphone: +86 010-87906734
          • E-mail: tengxx@126.com
        • Contact:
          • Xiuxiang Teng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques des séquelles de douleur pelvienne chronique de la maladie inflammatoire pelvienne ;
  • Le score EVA moyen de la douleur dans la semaine précédant l'inscription est ≥ 4 ;
  • L'échelle McCormack des signes physiques au moment de l'inscription est de 4 à 12 points (dont 4 points et 12 points);
  • Femmes âgées de 18 à 50 ans (dont 18 et 50 ans) ayant des antécédents de vie sexuelle ;
  • Participez volontairement à cet essai clinique, donnez votre consentement éclairé et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire pelvienne (attaque aiguë);
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre des mesures efficaces pour prévenir une grossesse pendant l'essai et dans les 6 mois suivant l'essai ;
  • Précédemment diagnostiqué avec une néoplasie cervicale intraépithéliale, une dysménorrhée primaire/secondaire, un syndrome de stase pelvienne et des douleurs pelviennes chroniques causées par d'autres maladies inflammatoires non pelviennes ;
  • Compliqué avec des vaginites spécifiques telles que la candidose vulvo-vaginale, la vaginite à trichomonas, la vaginose bactérienne ;
  • Tumeurs gynécologiques (diamètre maximal des fibromes utérins supérieur à 3 cm et fibromes sous-muqueux), endométriose, adénomyose, cervicite aiguë, maladie inflammatoire pelvienne tuberculeuse, cystite interstitielle et autres symptômes liés aux maladies ;
  • Placement d'un dispositif intra-utérin au cours des 3 derniers mois ; absence d'utérus et d'appendices bilatéraux ;
  • A reçu un traitement connexe ou a pris des médicaments ayant des fonctions et des indications similaires dans les 14 jours précédant l'introduction ;
  • Fonction hépatique : ALT ou AST> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Fonction rénale :Scr> 1,0 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
  • CA125 sérique et sédimentation érythrocytaire > 1,1 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  • Combiné avec de graves maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hématopoïétiques et d'autres maladies graves;
  • Avoir des antécédents allergiques au médicament expérimental ;
  • Avoir une longue histoire d'alcoolisme ou de toxicomanie;
  • Déficience intellectuelle ou troubles mentaux ;
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • L'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des comprimés Jincaopian
Les patients reçoivent des comprimés de Jincaopian 0,6 g/jour pendant 12 semaines.
Jincaopian Comprimés 0,2 g tid p.o.
Autres noms:
  • ZY5301
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients reçoivent un placebo 0,6 g/jour pendant 12 semaines.
Placebo 0,2 g tid p.o.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de disparition de la douleur après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
La disparition de la douleur faisait référence au score de l'échelle visuelle analogique (EVA) devenant de 0 à 1 point, et n'était plus supérieure ou égale à 2 points lors d'une évaluation ultérieure. Le taux de disparition de la douleur a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une disparition de la douleur après le traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de disparition de la douleur après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
La disparition de la douleur faisait référence au score de l'échelle visuelle analogique (EVA) devenant de 0 à 1 point, et n'était plus supérieure ou égale à 2 points lors d'une évaluation ultérieure. Le taux de disparition de la douleur a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une disparition de la douleur après le traitement.
8 semaines
Changement du score hebdomadaire moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer le degré de douleur pelvienne. Le score VAS variait de 0 à 10, et un score plus élevé représentait une plus grande intensité de la douleur. La valeur moyenne de l'EVA pour une semaine a été calculée en divisant la somme des scores pour chaque jour de la semaine par le nombre de jours où le score a été enregistré.
12 semaines
L'aire sous la courbe score-temps de l'EVA
Délai: 12 semaines
AUC sous la courbe pour évaluer les niveaux de douleur
12 semaines
Échelle de McCormick
Délai: 12 semaines
L'échelle de McCormack a été utilisée pour noter les signes physiques du patient. Le score total est de 36 points, évalués à partir de douze aspects, y compris la sensibilité utérine (divisée en quatre quadrants), la sensibilité abdominale ou la douleur de rebond (divisée en quatre quadrants), la sensibilité annexielle gauche ou droite, la sensibilité utérine et la douleur cervicale de levage et de balancement. Les critères de notation étaient les suivants : pas de douleur = 0 point ; Douleur légère sans changement d'expression faciale et tension musculaire de 1 point ; La douleur accompagnée d'expressions faciales et de tension musculaire est de 2 points; Le drame de la douleur est de 3 points.
12 semaines
Échelle de qualité de vie générale (formulaire court-12)
Délai: 12 semaines
Le Short Form-12 est une version abrégée du questionnaire original de 36 points sur la qualité de vie. Il comprend 12 items avec un résumé de la composante mentale (MCS) et un résumé de la composante physique (PCS). Les scores possibles pour les sous-échelles de qualité de vie liées à la santé mentale et physique vont de 0 à 100 points, et un score plus élevé est interprété comme une meilleure qualité de vie.
12 semaines
Évaluation de l'efficacité de la maladie
Délai: 12 semaines

L'efficacité de la maladie a été déterminée sur la base du changement des signes cliniques et des symptômes.

Sur la base des critères d'évaluation, l'efficacité de la maladie a été enregistrée en tant que rétablissement clinique, effet significatif, efficacité et inefficacité.

Récupération clinique : les symptômes et les signes disparaissent et les valeurs intégrales des symptômes, des signes et des examens auxiliaires diminuent de ≥ 95 %.

Effet significatif : Les symptômes et signes sont significativement réduits, avec une diminution ≥ 70 % et < 95 % du score des symptômes, signes et examens auxiliaires.

Efficace : les symptômes et les signes ont été atténués, avec une réduction de ≥ 30 % et < 70 % des scores des symptômes, des signes et des examens auxiliaires.

Invalide : Aucune réduction ou aggravation des symptômes et des signes, avec une diminution de < 30 % du score des symptômes, des signes et des examens auxiliaires

12 semaines
Événements indésirables (EI)
Délai: 12 semaines
Incidence des EI liés au traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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