- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05970783
Une étude des comprimés de Jincaopian sur la douleur pelvienne chronique après une maladie inflammatoire pelvienne
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, à doses parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Jincaopian chez des sujets souffrant de douleur pelvienne chronique après une maladie inflammatoire pelvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiuxiang Teng
- Numéro de téléphone: +86 010-87906734
- E-mail: tengxx@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
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Contact:
- Xiuxiang Teng
- Numéro de téléphone: +86 010-87906734
- E-mail: tengxx@126.com
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Contact:
- Xiuxiang Teng
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques des séquelles de douleur pelvienne chronique de la maladie inflammatoire pelvienne ;
- Le score EVA moyen de la douleur dans la semaine précédant l'inscription est ≥ 4 ;
- L'échelle McCormack des signes physiques au moment de l'inscription est de 4 à 12 points (dont 4 points et 12 points);
- Femmes âgées de 18 à 50 ans (dont 18 et 50 ans) ayant des antécédents de vie sexuelle ;
- Participez volontairement à cet essai clinique, donnez votre consentement éclairé et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire pelvienne (attaque aiguë);
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre des mesures efficaces pour prévenir une grossesse pendant l'essai et dans les 6 mois suivant l'essai ;
- Précédemment diagnostiqué avec une néoplasie cervicale intraépithéliale, une dysménorrhée primaire/secondaire, un syndrome de stase pelvienne et des douleurs pelviennes chroniques causées par d'autres maladies inflammatoires non pelviennes ;
- Compliqué avec des vaginites spécifiques telles que la candidose vulvo-vaginale, la vaginite à trichomonas, la vaginose bactérienne ;
- Tumeurs gynécologiques (diamètre maximal des fibromes utérins supérieur à 3 cm et fibromes sous-muqueux), endométriose, adénomyose, cervicite aiguë, maladie inflammatoire pelvienne tuberculeuse, cystite interstitielle et autres symptômes liés aux maladies ;
- Placement d'un dispositif intra-utérin au cours des 3 derniers mois ; absence d'utérus et d'appendices bilatéraux ;
- A reçu un traitement connexe ou a pris des médicaments ayant des fonctions et des indications similaires dans les 14 jours précédant l'introduction ;
- Fonction hépatique : ALT ou AST> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Fonction rénale :Scr> 1,0 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- CA125 sérique et sédimentation érythrocytaire > 1,1 fois la limite supérieure de la valeur normale.
- Combiné avec de graves maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hématopoïétiques et d'autres maladies graves;
- Avoir des antécédents allergiques au médicament expérimental ;
- Avoir une longue histoire d'alcoolisme ou de toxicomanie;
- Déficience intellectuelle ou troubles mentaux ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- L'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des comprimés Jincaopian
Les patients reçoivent des comprimés de Jincaopian 0,6 g/jour pendant 12 semaines.
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Jincaopian Comprimés 0,2 g tid p.o.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients reçoivent un placebo 0,6 g/jour pendant 12 semaines.
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Placebo 0,2 g tid p.o.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de disparition de la douleur après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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La disparition de la douleur faisait référence au score de l'échelle visuelle analogique (EVA) devenant de 0 à 1 point, et n'était plus supérieure ou égale à 2 points lors d'une évaluation ultérieure.
Le taux de disparition de la douleur a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une disparition de la douleur après le traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de disparition de la douleur après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
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La disparition de la douleur faisait référence au score de l'échelle visuelle analogique (EVA) devenant de 0 à 1 point, et n'était plus supérieure ou égale à 2 points lors d'une évaluation ultérieure.
Le taux de disparition de la douleur a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une disparition de la douleur après le traitement.
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8 semaines
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Changement du score hebdomadaire moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer le degré de douleur pelvienne.
Le score VAS variait de 0 à 10, et un score plus élevé représentait une plus grande intensité de la douleur.
La valeur moyenne de l'EVA pour une semaine a été calculée en divisant la somme des scores pour chaque jour de la semaine par le nombre de jours où le score a été enregistré.
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12 semaines
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L'aire sous la courbe score-temps de l'EVA
Délai: 12 semaines
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AUC sous la courbe pour évaluer les niveaux de douleur
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12 semaines
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Échelle de McCormick
Délai: 12 semaines
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L'échelle de McCormack a été utilisée pour noter les signes physiques du patient.
Le score total est de 36 points, évalués à partir de douze aspects, y compris la sensibilité utérine (divisée en quatre quadrants), la sensibilité abdominale ou la douleur de rebond (divisée en quatre quadrants), la sensibilité annexielle gauche ou droite, la sensibilité utérine et la douleur cervicale de levage et de balancement.
Les critères de notation étaient les suivants : pas de douleur = 0 point ; Douleur légère sans changement d'expression faciale et tension musculaire de 1 point ; La douleur accompagnée d'expressions faciales et de tension musculaire est de 2 points; Le drame de la douleur est de 3 points.
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12 semaines
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Échelle de qualité de vie générale (formulaire court-12)
Délai: 12 semaines
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Le Short Form-12 est une version abrégée du questionnaire original de 36 points sur la qualité de vie.
Il comprend 12 items avec un résumé de la composante mentale (MCS) et un résumé de la composante physique (PCS).
Les scores possibles pour les sous-échelles de qualité de vie liées à la santé mentale et physique vont de 0 à 100 points, et un score plus élevé est interprété comme une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Évaluation de l'efficacité de la maladie
Délai: 12 semaines
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L'efficacité de la maladie a été déterminée sur la base du changement des signes cliniques et des symptômes. Sur la base des critères d'évaluation, l'efficacité de la maladie a été enregistrée en tant que rétablissement clinique, effet significatif, efficacité et inefficacité. Récupération clinique : les symptômes et les signes disparaissent et les valeurs intégrales des symptômes, des signes et des examens auxiliaires diminuent de ≥ 95 %. Effet significatif : Les symptômes et signes sont significativement réduits, avec une diminution ≥ 70 % et < 95 % du score des symptômes, signes et examens auxiliaires. Efficace : les symptômes et les signes ont été atténués, avec une réduction de ≥ 30 % et < 70 % des scores des symptômes, des signes et des examens auxiliaires. Invalide : Aucune réduction ou aggravation des symptômes et des signes, avec une diminution de < 30 % du score des symptômes, des signes et des examens auxiliaires |
12 semaines
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Événements indésirables (EI)
Délai: 12 semaines
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Incidence des EI liés au traitement
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies annexielles
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Infection pelvienne
- Douleur pelvienne
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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