Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Jincaopian tabletter på kronisk bäckensmärta efter bäckeninflammatorisk sjukdom

15 oktober 2024 uppdaterad av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosparallell, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jincaopian-tabletter hos patienter med kronisk bäckensmärta efter bäckeninflammatorisk sjukdom

Syftet med denna fas III-studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jincaopian tabletter vid behandling av patienter med kronisk bäckensmärta efter bäckeninflammatorisk sjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kronisk bäckensmärta är den största följden av bäckeninflammatorisk sjukdom och det är ett vanligt, betungande och kostsamt tillstånd som drabbar kvinnor oproportionerligt mycket. Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, dosparallella, placebokontrollerade kliniska fas III-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jincaopian-tabletter vid behandling av patienter med kronisk bäckensmärta efter bäckeninflammatorisk sjukdom. I denna studie inkluderades 414 försökspersoner och randomiserades till antingen "Jincaopian Tablets"-gruppen eller "placebo"-gruppen i förhållandet 2:1. Behandlingstiden är 12 veckor och uppföljningstiden är 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

414

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiuxiang Teng
  • Telefonnummer: +86 010-87906734
  • E-post: tengxx@126.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuxiang Teng
          • Telefonnummer: +86 010-87906734
          • E-post: tengxx@126.com
        • Kontakt:
          • Xiuxiang Teng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk bäckensmärta följder av bäckeninflammatorisk sjukdom;
  • Den genomsnittliga VAS-poängen för smärta under veckan före inskrivningen är ≥4;
  • McCormack-skalan av fysiska tecken vid tidpunkten för registreringen är 4 till 12 poäng (inklusive 4 poäng och 12 poäng);
  • Kvinnor i åldern 18 till 50 (inklusive 18 och 50) med en historia av sexuellt liv;
  • Delta frivilligt i denna kliniska prövning, ge informerat samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bäckeninflammatorisk sjukdom (akut attack);
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva åtgärder för att förhindra graviditet under försöket och inom 6 månader efter försöket;
  • Tidigare diagnostiserad med cervikal intraepitelial neoplasi, primär/sekundär dysmenorré, bäckenstasissyndrom och kronisk bäckensmärta orsakad av andra icke-bäckeninflammatoriska sjukdomar;
  • Komplicerat med specifik vaginit såsom vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginit, bakteriell vaginos;
  • Gynekologiska tumörer (maximal diameter av livmoderfibroider större än 3 cm och submukosala myom), endometrios, adenomyos, akut cervicit, tuberkulös bäckeninflammatorisk sjukdom, interstitiell cystit och andra sjukdomsrelaterade symtom;
  • Placering av intrauterin enhet under de senaste 3 månaderna; frånvaro av livmoder och bilaterala bihang;
  • Fick relaterad behandling eller tog läkemedel med liknande funktioner och indikationer inom 14 dagar före introduktionen;
  • Leverfunktion: ALT eller AST>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde;Njurfunktion:Scr>1,0 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
  • Serum CA125 och erytrocytsedimentering > 1,1 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
  • Kombinerat med allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, hematopoetiska system och andra allvarliga sjukdomar;
  • Har en allergisk historia mot det experimentella läkemedlet;
  • Har en lång historia av alkoholism eller drogmissbruk;
  • Intellektuella funktionshinder eller psykiska störningar;
  • Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  • Utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jincaopian tabletter grupp
Patienterna får Jincaopian-tabletter 0,6 g/dag i 12 veckor.
Jincaopian tabletter 0,2g tid p.o.
Andra namn:
  • ZY5301
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna får placebo 0,6 g/dag i 12 veckor.
Placebo 0,2g tid p.o.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta försvinner efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
Smärtan försvann hänvisade till att den Visual Analogue Scale (VAS)-poängen blev 0-1 poäng och var inte längre större än eller lika med 2 poäng vid någon efterföljande utvärdering. Graden av att smärtan försvann definierades som andelen patienter som uppnådde ett smärtförsvinnande efter behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtan försvinner efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
Smärtan försvann hänvisade till att den Visual Analogue Scale (VAS)-poängen blev 0-1 poäng och var inte längre större än eller lika med 2 poäng vid någon efterföljande utvärdering. Graden av att smärtan försvann definierades som andelen patienter som uppnådde ett smärtförsvinnande efter behandling.
8 veckor
Förändring av veckomedelvärde för Visual Analogue Scale (VAS) från baslinjen efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
Visual Analogue Scale (VAS) användes för att utvärdera graden av bäckensmärta. VAS-poängen varierade från 0 till 10, och en högre poäng representerade större smärtintensitet. Det genomsnittliga VAS-värdet för en vecka beräknades genom att dividera summan av poängen för varje veckodag med antalet dagar poängen registrerades.
12 veckor
Området under VAS poängtid-kurvan
Tidsram: 12 veckor
AUC under kurvan för att utvärdera smärtnivåer
12 veckor
McCormick skala
Tidsram: 12 veckor
McCormack-skalan användes för att poängsätta patientens fysiska tecken. Den totala poängen är 36 poäng, bedömd från tolv aspekter inklusive livmoderömhet (uppdelad i fyra kvadranter), ömhet i buken eller reboundsmärta (uppdelad i fyra kvadranter), vänster eller höger adnexal ömhet, livmoderömhet och livmoderhalssmärta som lyfter och svänger. Poängkriterierna var följande: ingen smärta är 0 poäng; Mild smärta utan ansiktsuttrycksförändringar och muskelspänningar är 1 poäng; Smärta åtföljd av ansiktsuttryck och muskelspänningar är 2 poäng; Smärtdrama är 3 poäng.
12 veckor
Generell livskvalitetsskala (Short Form-12).
Tidsram: 12 veckor
Short Form-12 är en förkortad version av det ursprungliga frågeformuläret med 36 artiklar. Den består av 12 poster med en mental komponentsammanfattning (MCS) och en fysisk komponentsammanfattning (PCS). Möjliga poäng för mentala och fysiska hälsorelaterade QOL-subskalor sträcker sig från 0 till 100 poäng, och en högre poäng tolkas som bättre QOL.
12 veckor
Sjukdomseffektutvärdering
Tidsram: 12 veckor

Sjukdomens effektivitet bestämdes baserat på förändringen av de kliniska tecknen och symtomen.

Baserat på utvärderingskriterierna registrerades sjukdomens effekt som klinisk återhämtning, signifikant effekt, effektivitet och ineffektivitet.

Klinisk återhämtning: Symtomen och tecknen försvinner, och integralvärdena för symtom, tecken och hjälpundersökningar minskar med ≥ 95 %.

Signifikant effekt: Symtomen och tecknen minskar avsevärt, med en minskning på ≥ 70% och <95% i poängen för symtom, tecken och hjälpundersökningar.

Effektiv: Symtom och tecken har lindrats, med en minskning på ≥ 30 % och < 70 % i symtom-, tecken- och hjälpundersökningspoäng.

Ogiltig: Ingen minskning eller förvärring av symtom och tecken, med en minskning på <30 % i poängen för symtom, tecken och hjälpundersökningar

12 veckor
Biverkningar (AE)
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera