- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05970783
En studie av Jincaopian tabletter på kronisk bäckensmärta efter bäckeninflammatorisk sjukdom
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosparallell, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jincaopian-tabletter hos patienter med kronisk bäckensmärta efter bäckeninflammatorisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiuxiang Teng
- Telefonnummer: +86 010-87906734
- E-post: tengxx@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiuxiang Teng
- Telefonnummer: +86 010-87906734
- E-post: tengxx@126.com
-
Kontakt:
- Xiuxiang Teng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk bäckensmärta följder av bäckeninflammatorisk sjukdom;
- Den genomsnittliga VAS-poängen för smärta under veckan före inskrivningen är ≥4;
- McCormack-skalan av fysiska tecken vid tidpunkten för registreringen är 4 till 12 poäng (inklusive 4 poäng och 12 poäng);
- Kvinnor i åldern 18 till 50 (inklusive 18 och 50) med en historia av sexuellt liv;
- Delta frivilligt i denna kliniska prövning, ge informerat samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bäckeninflammatorisk sjukdom (akut attack);
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva åtgärder för att förhindra graviditet under försöket och inom 6 månader efter försöket;
- Tidigare diagnostiserad med cervikal intraepitelial neoplasi, primär/sekundär dysmenorré, bäckenstasissyndrom och kronisk bäckensmärta orsakad av andra icke-bäckeninflammatoriska sjukdomar;
- Komplicerat med specifik vaginit såsom vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginit, bakteriell vaginos;
- Gynekologiska tumörer (maximal diameter av livmoderfibroider större än 3 cm och submukosala myom), endometrios, adenomyos, akut cervicit, tuberkulös bäckeninflammatorisk sjukdom, interstitiell cystit och andra sjukdomsrelaterade symtom;
- Placering av intrauterin enhet under de senaste 3 månaderna; frånvaro av livmoder och bilaterala bihang;
- Fick relaterad behandling eller tog läkemedel med liknande funktioner och indikationer inom 14 dagar före introduktionen;
- Leverfunktion: ALT eller AST>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde;Njurfunktion:Scr>1,0 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Serum CA125 och erytrocytsedimentering > 1,1 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
- Kombinerat med allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, hematopoetiska system och andra allvarliga sjukdomar;
- Har en allergisk historia mot det experimentella läkemedlet;
- Har en lång historia av alkoholism eller drogmissbruk;
- Intellektuella funktionshinder eller psykiska störningar;
- Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jincaopian tabletter grupp
Patienterna får Jincaopian-tabletter 0,6 g/dag i 12 veckor.
|
Jincaopian tabletter 0,2g tid p.o.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna får placebo 0,6 g/dag i 12 veckor.
|
Placebo 0,2g tid p.o.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta försvinner efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Smärtan försvann hänvisade till att den Visual Analogue Scale (VAS)-poängen blev 0-1 poäng och var inte längre större än eller lika med 2 poäng vid någon efterföljande utvärdering.
Graden av att smärtan försvann definierades som andelen patienter som uppnådde ett smärtförsvinnande efter behandling.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtan försvinner efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
|
Smärtan försvann hänvisade till att den Visual Analogue Scale (VAS)-poängen blev 0-1 poäng och var inte längre större än eller lika med 2 poäng vid någon efterföljande utvärdering.
Graden av att smärtan försvann definierades som andelen patienter som uppnådde ett smärtförsvinnande efter behandling.
|
8 veckor
|
|
Förändring av veckomedelvärde för Visual Analogue Scale (VAS) från baslinjen efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) användes för att utvärdera graden av bäckensmärta.
VAS-poängen varierade från 0 till 10, och en högre poäng representerade större smärtintensitet.
Det genomsnittliga VAS-värdet för en vecka beräknades genom att dividera summan av poängen för varje veckodag med antalet dagar poängen registrerades.
|
12 veckor
|
|
Området under VAS poängtid-kurvan
Tidsram: 12 veckor
|
AUC under kurvan för att utvärdera smärtnivåer
|
12 veckor
|
|
McCormick skala
Tidsram: 12 veckor
|
McCormack-skalan användes för att poängsätta patientens fysiska tecken.
Den totala poängen är 36 poäng, bedömd från tolv aspekter inklusive livmoderömhet (uppdelad i fyra kvadranter), ömhet i buken eller reboundsmärta (uppdelad i fyra kvadranter), vänster eller höger adnexal ömhet, livmoderömhet och livmoderhalssmärta som lyfter och svänger.
Poängkriterierna var följande: ingen smärta är 0 poäng; Mild smärta utan ansiktsuttrycksförändringar och muskelspänningar är 1 poäng; Smärta åtföljd av ansiktsuttryck och muskelspänningar är 2 poäng; Smärtdrama är 3 poäng.
|
12 veckor
|
|
Generell livskvalitetsskala (Short Form-12).
Tidsram: 12 veckor
|
Short Form-12 är en förkortad version av det ursprungliga frågeformuläret med 36 artiklar.
Den består av 12 poster med en mental komponentsammanfattning (MCS) och en fysisk komponentsammanfattning (PCS).
Möjliga poäng för mentala och fysiska hälsorelaterade QOL-subskalor sträcker sig från 0 till 100 poäng, och en högre poäng tolkas som bättre QOL.
|
12 veckor
|
|
Sjukdomseffektutvärdering
Tidsram: 12 veckor
|
Sjukdomens effektivitet bestämdes baserat på förändringen av de kliniska tecknen och symtomen. Baserat på utvärderingskriterierna registrerades sjukdomens effekt som klinisk återhämtning, signifikant effekt, effektivitet och ineffektivitet. Klinisk återhämtning: Symtomen och tecknen försvinner, och integralvärdena för symtom, tecken och hjälpundersökningar minskar med ≥ 95 %. Signifikant effekt: Symtomen och tecknen minskar avsevärt, med en minskning på ≥ 70% och <95% i poängen för symtom, tecken och hjälpundersökningar. Effektiv: Symtom och tecken har lindrats, med en minskning på ≥ 30 % och < 70 % i symtom-, tecken- och hjälpundersökningspoäng. Ogiltig: Ingen minskning eller förvärring av symtom och tecken, med en minskning på <30 % i poängen för symtom, tecken och hjälpundersökningar |
12 veckor
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .