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Un estudio de las tabletas de Jincaopian sobre el dolor pélvico crónico después de la enfermedad inflamatoria pélvica

29 de julio de 2023 actualizado por: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis paralelas y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de Jincaopian en sujetos con dolor pélvico crónico después de una enfermedad pélvica inflamatoria

El objetivo de este ensayo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Jincaopian Tablets en el tratamiento de sujetos con dolor pélvico crónico después de la enfermedad pélvica inflamatoria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor pélvico crónico es la principal secuela de la enfermedad pélvica inflamatoria y es una afección común, onerosa y costosa que afecta de manera desproporcionada a las mujeres. Este ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis paralelas y controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Jincaopian Tablets en el tratamiento de sujetos con dolor pélvico crónico después de la enfermedad pélvica inflamatoria. En este ensayo, 414 sujetos se inscribieron y se asignaron al azar al grupo "Jincaopian Tablets" o al grupo "placebo" en una proporción de 2:1. El período de tratamiento es de 12 semanas y el período de seguimiento es de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

414

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiuxiang Teng
  • Número de teléfono: +86 010-87906734
  • Correo electrónico: tengxx@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiuxiang Teng
          • Número de teléfono: +86 010-87906734
          • Correo electrónico: tengxx@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiuxiang Teng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de dolor pélvico crónico secuelas de la enfermedad pélvica inflamatoria;
  • La puntuación media de dolor de la EVA en la semana anterior a la inscripción es ≥4;
  • La escala de signos físicos de McCormack en el momento de la inscripción es de 4 a 12 puntos (incluidos 4 puntos y 12 puntos);
  • Mujeres de 18 a 50 años (incluidos 18 y 50) con antecedentes de vida sexual;
  • Participar voluntariamente en este ensayo clínico, dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inflamatoria pélvica (ataque agudo);
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas efectivas para prevenir el embarazo durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores al ensayo;
  • Con diagnóstico previo de neoplasia intraepitelial cervical, dismenorrea primaria/secundaria, síndrome de estasis pélvica y dolor pélvico crónico causado por otras enfermedades inflamatorias no pélvicas;
  • Complicado con vaginitis específicas como candidiasis vulvovaginal, vaginitis por tricomonas, vaginosis bacteriana;
  • Tumores ginecológicos (diámetro máximo de fibromas uterinos mayores de 3 cm y fibromas submucosos), endometriosis, adenomiosis, cervicitis aguda, enfermedad inflamatoria pélvica tuberculosa, cistitis intersticial y otros síntomas relacionados con enfermedades;
  • Colocación de dispositivo intrauterino en los últimos 3 meses; ausencia de útero y apéndices bilaterales;
  • Recibió tratamiento relacionado o tomó medicamentos con funciones e indicaciones similares dentro de los 14 días antes de la introducción;
  • Función hepática: ALT o AST > 1,5 veces el límite superior del valor normal; Función renal: Scr > 1,0 veces el límite superior del valor normal;
  • CA125 sérico y sedimentación de eritrocitos > 1,1 veces el límite superior del valor normal.
  • Combinado con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hematopoyéticas graves y otras enfermedades graves;
  • Tener antecedentes de alergia al fármaco experimental;
  • Tener una larga historia de alcoholismo o abuso de drogas;
  • Discapacidades intelectuales o trastornos mentales;
  • Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  • El investigador cree que no es adecuado participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tabletas Jincaopian
Los pacientes reciben Jincaopian Tablets 0,6 g/día durante 12 semanas.
Droga: Tabletas de Jincaopian
Jincaopian Tabletas 0.2g tid p.o.
Otros nombres:
  • ZY5301
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes reciben un placebo de 0,6 g/día durante 12 semanas.
Otro: Placebo
Placebo 0,2 g tres veces al día p.o.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desaparición del dolor después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La desaparición del dolor referida a la puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) pasó a ser de 0-1 puntos, y ya no fue mayor o igual a 2 puntos en ninguna evaluación posterior. La tasa de desaparición del dolor se definió como la proporción de pacientes que lograron la desaparición del dolor después del tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desaparición del dolor a las 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La desaparición del dolor referida a la puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) pasó a ser de 0-1 puntos, y ya no fue mayor o igual a 2 puntos en ninguna evaluación posterior. La tasa de desaparición del dolor se definió como la proporción de pacientes que lograron la desaparición del dolor después del tratamiento.
8 semanas
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) promedio semanal desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó la Escala Analógica Visual (EVA) para evaluar el grado de dolor pélvico. La puntuación de la EVA osciló entre 0 y 10, y una puntuación más alta representaba una mayor intensidad del dolor. El valor promedio de EVA para una semana se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de cada día de la semana por el número de días en que se registró la puntuación.
12 semanas
El área bajo la curva de tiempo-puntuación VAS
Periodo de tiempo: 12 semanas
AUC bajo la curva para evaluar los niveles de dolor
12 semanas
Escala McCormick
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó la escala de McCormack para puntuar los signos físicos del paciente. La puntuación total es de 36 puntos, clasificados a partir de doce aspectos que incluyen sensibilidad uterina (dividida en cuatro cuadrantes), sensibilidad abdominal o dolor de rebote (dividido en cuatro cuadrantes), sensibilidad en los anexos izquierdo o derecho, sensibilidad uterina y dolor cervical por elevación y balanceo. Los criterios de puntuación fueron los siguientes: sin dolor es 0 puntos; Dolor leve sin cambios en la expresión facial y tensión muscular es de 1 punto; El dolor acompañado de expresiones faciales y tensión muscular es de 2 puntos; El drama del dolor es de 3 puntos.
12 semanas
Escala de calidad de vida general (forma corta-12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Short Form-12 es una versión abreviada del cuestionario QOL original de 36 ítems. Consta de 12 ítems con un resumen de componente mental (MCS) y un resumen de componente físico (PCS). Las puntuaciones posibles para las subescalas de calidad de vida relacionadas con la salud mental y física oscilan entre 0 y 100 puntos, y una puntuación más alta se interpreta como una mejor calidad de vida.
12 semanas
Evaluación de la eficacia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas

La eficacia de la enfermedad se determinó en base al cambio de los signos y síntomas clínicos.

Según los criterios de evaluación, la eficacia de la enfermedad se registró como recuperación clínica, efecto significativo, eficacia e ineficacia.

Recuperación clínica: Los síntomas y signos desaparecen, y los valores integrales de síntomas, signos y exámenes auxiliares disminuyen en ≥ 95%.

Efecto significativo: Los síntomas y signos se reducen significativamente, con una reducción de ≥ 70% y <95% en la puntuación de síntomas, signos y exámenes auxiliares.

Eficaz: Los síntomas y signos se han aliviado, con una reducción de ≥ 30 % y < 70 % en las puntuaciones de síntomas, signos y exámenes auxiliares.

Inválido: Sin reducción o agravamiento de síntomas y signos, con una disminución de <30% en la puntuación de síntomas, signos y exámenes auxiliares
12 semanas
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de EA relacionados con el tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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