金草片片治疗盆腔炎后慢性盆腔疼痛的研究
2023年7月29日 更新者：Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
评价金草片片对盆腔炎性疾病后慢性盆腔疼痛患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
本次III期试验的目的是评价金草片片治疗盆腔炎性疾病后慢性盆腔疼痛受试者的有效性和安全性
研究概览
详细说明
慢性盆腔疼痛是盆腔炎的主要后遗症，是一种常见、繁重且昂贵的疾病，对女性的影响尤为严重。
这项多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验旨在评价金草片片治疗盆腔炎性疾病后慢性盆腔疼痛受试者的有效性和安全性。
在这项试验中，414 名受试者入组，并按 2:1 的比例随机分为“金草片片”组和“安慰剂”组。
治疗期为12周，随访期为4周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
414
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiuxiang Teng
- 电话号码：+86 010-87906734
- 邮箱：tengxx@126.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
接触：
- Xiuxiang Teng
- 电话号码：+86 010-87906734
- 邮箱：tengxx@126.com
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首席研究员：
- Xiuxiang Teng
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合盆腔炎慢性盆腔疼痛后遗症诊断标准；
- 入组前一周平均疼痛VAS评分≥4；
- 入组时体征McCormack量表为4分至12分（含4分、12分）；
- 18岁至50岁（含18岁、50岁）有性生活史的女性；
- 自愿参加本临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 盆腔炎（急性发作）；
- 试验期间及试验后6个月内不愿采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女、育龄妇女；
- 既往诊断为宫颈上皮内瘤变、原发性/继发性痛经、盆腔瘀滞综合征及其他非盆腔炎性疾病引起的慢性盆腔疼痛；
- 合并外阴阴道念珠菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等特定阴道炎；
- 妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、急性宫颈炎、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎等疾病相关症状；
- 过去3个月内放置过宫内节育器；无子宫和双侧附属器；
- 发病前14天内接受过相关治疗或服用过类似功能、适应症的药物；
- 肝功能：ALT或AST>正常值上限的1.5倍；肾功能：Scr>1.0 乘以正常值上限；
- 血清CA125和红细胞沉降>正常值上限的1.1倍。
- 合并严重心脑血管、造血系统等严重疾病；
- 对实验药物有过敏史；
- 有长期酗酒或吸毒史；
- 智力障碍或精神障碍；
- 近3个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适合参加本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：金草片组
患者接受金草片片0.6g/天，持续12周。
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金草片片 0.2g tid p.o.
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
患者每天接受 0.6 克安慰剂，持续 12 周。
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安慰剂 0.2g，每日一次，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗12周后疼痛消失率
大体时间：12周
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疼痛消失是指视觉模拟评分（VAS）评分变为0-1分，并且在随后的任何评估中不再大于或等于2分。
疼痛消失率定义为治疗后疼痛消失的患者比例。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗4周和8周后疼痛消失率
大体时间：8周
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疼痛消失是指视觉模拟评分（VAS）评分变为0-1分，并且在随后的任何评估中不再大于或等于2分。
疼痛消失率定义为治疗后疼痛消失的患者比例。
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8周
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治疗 12 周后每周平均视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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采用视觉模拟量表（VAS）评估盆腔疼痛程度。
VAS评分范围为0至10，评分越高代表疼痛强度越大。
一周的平均 VAS 值是通过将一周中每一天的分数总和除以记录分数的天数来计算的。
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12周
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VAS 评分-时间曲线下面积
大体时间：12周
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用于评估疼痛水平的曲线下 AUC
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12周
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麦考密克量表
大体时间：12周
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麦科马克量表用于对患者的身体体征进行评分。
总分36分，从子宫压痛（分四象限）、腹部压痛或反跳痛（分四象限）、左右附件压痛、子宫压痛、宫颈提摆痛等十二个方面进行评分。
评分标准如下：无疼痛为0分；轻度疼痛，无面部表情变化和肌紧张为1分；伴有面部表情和肌肉紧张的疼痛为 2 分；痛剧3分。
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12周
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一般生活质量（Short Form-12）量表
大体时间：12周
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Short Form-12 是原始 36 项 QOL 调查问卷的缩写版本。
它包括 12 个项目，其中包括心理成分摘要 (MCS) 和物理成分摘要 (PCS)。
与心理和身体健康相关的 QOL 子量表的可能得分范围为 0 到 100 分，得分越高，生活质量越好。
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12周
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疾病疗效评价
大体时间：12周
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根据临床症状和体征的变化判断疾病疗效。 根据评价标准，将疾病疗效分为临床痊愈、显效、有效、无效。 临床痊愈：症状、体征消失，症状、体征及辅助检查积分值下降≥95%。 显效：症状、体征明显减轻，症状、体征、辅助检查评分降低≥70%且<95%。 有效：症状、体征明显减轻，症状、体征及辅助检查评分下降≥30%且<70%。 无效：症状、体征无减轻或加重，症状、体征及辅助检查评分下降<30% |
12周
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不良事件 (AE)
大体时间：12周
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治疗相关 AE 的发生率
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiuxiang Teng、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月29日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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金草片的临床试验
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