- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05970783
Исследование таблеток Jincaopian при хронической тазовой боли после воспалительных заболеваний органов малого таза
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, дозопараллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности таблеток Jincaopian у субъектов с хронической тазовой болью после воспалительного заболевания органов малого таза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiuxiang Teng
- Номер телефона: +86 010-87906734
- Электронная почта: tengxx@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Xiuxiang Teng
- Номер телефона: +86 010-87906734
- Электронная почта: tengxx@126.com
-
Контакт:
- Xiuxiang Teng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям хронической тазовой боли после воспалительного заболевания органов малого таза;
- Средний балл боли по ВАШ за неделю до включения в исследование составляет ≥4;
- Шкала Маккормака физических признаков на момент зачисления составляет от 4 до 12 баллов (в том числе 4 балла и 12 баллов);
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет (в том числе 18 и 50 лет) с анамнезом половой жизни;
- Добровольно участвовать в данном клиническом исследовании, дать информированное согласие и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания органов малого таза (острый приступ);
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры по предупреждению беременности в период исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования;
- Ранее диагностированная цервикальная интраэпителиальная неоплазия, первичная/вторичная дисменорея, синдром тазового застоя и хроническая тазовая боль, вызванная другими воспалительными заболеваниями, не относящимися к тазовым органам;
- Осложняется специфическим вагинитом, таким как кандидозный вульвовагинит, трихомонадный вагинит, бактериальный вагиноз;
- гинекологические опухоли (максимальный диаметр миомы матки более 3 см и подслизистые миомы), эндометриоз, аденомиоз, острый цервицит, туберкулезное воспалительное заболевание органов малого таза, интерстициальный цистит и другие симптомы, связанные с заболеваниями;
- Установка внутриматочной спирали в течение последних 3 месяцев; отсутствие матки и двусторонних придатков;
- Получали сопутствующее лечение или принимали препараты с аналогичными функциями и показаниями в течение 14 дней до введения;
- Функция печени: АЛТ или АСТ> 1,5 раза выше верхней границы нормы; Функция почек: Scr> 1,0 раз превышает верхний предел нормального значения;
- Уровень СА125 в сыворотке и оседание эритроцитов более чем в 1,1 раза выше верхней границы нормы.
- Сочетается с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, кроветворной системы и другими тяжелыми заболеваниями;
- Иметь в анамнезе аллергию на экспериментальный препарат;
- Имеют длительный анамнез алкоголизма или наркомании;
- умственная отсталость или психические расстройства;
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
- Исследователь считает, что участие в данном клиническом испытании нецелесообразно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Jincaopian Tablets
Пациенты получают Jincaopian в таблетках по 0,6 г/сут в течение 12 недель.
|
Jincaopian Таблетки 0,2 г три раза в день перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получают плацебо по 0,6 г/день в течение 12 недель.
|
Плацебо 0,2 г три раза в день перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исчезновения боли через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Исчезновение боли относилось к тому, что оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) становилась равной 0-1 баллу и больше не превышала или равнялась 2 баллам при любой последующей оценке.
Скорость исчезновения боли определяли как долю пациентов, у которых после лечения исчезла боль.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исчезновения болей через 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Исчезновение боли относилось к тому, что оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) становилась равной 0-1 баллу и больше не превышала или равнялась 2 баллам при любой последующей оценке.
Скорость исчезновения боли определяли как долю пациентов, у которых после лечения исчезла боль.
|
8 недель
|
|
Изменение среднего еженедельного балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки степени тазовой боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Оценка по ВАШ варьировалась от 0 до 10, более высокая оценка соответствовала большей интенсивности боли.
Среднее значение ВАШ за неделю рассчитывали путем деления суммы баллов за каждый день недели на количество дней, в которые регистрировался балл.
|
12 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости оценки от времени по ВАШ
Временное ограничение: 12 недель
|
AUC под кривой оценки уровня боли
|
12 недель
|
|
Шкала Маккормика
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала McCormack использовалась для оценки физических признаков пациента.
Общая оценка составляет 36 баллов, оцениваемых по двенадцати аспектам, включая болезненность матки (разделенная на четыре квадранта), болезненность в животе или боль при отскоке (разделенная на четыре квадранта), болезненность придатков слева или справа, болезненность матки и боль при подъеме и раскачивании шейки матки.
Критерии оценки были следующими: отсутствие боли – 0 баллов; Легкая боль без изменения мимики и напряжения мышц – 1 балл; Боль, сопровождающаяся мимикой и напряжением мышц – 2 балла; Болевая драма – 3 балла.
|
12 недель
|
|
Шкала общего качества жизни (Краткая форма-12)
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая форма-12 представляет собой сокращенную версию оригинальной анкеты QOL, состоящей из 36 пунктов.
Он состоит из 12 пунктов с кратким изложением ментального компонента (MCS) и кратким изложением физического компонента (PCS).
Возможные баллы по субшкалам КЖ, связанным с психическим и физическим здоровьем, варьируются от 0 до 100 баллов, и более высокий балл интерпретируется как лучшее КЖ.
|
12 недель
|
|
Оценка эффективности заболевания
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность заболевания определяли по изменению клинических признаков и симптомов. На основании критериев оценки эффективность заболевания регистрировали как клиническое выздоровление, значительный эффект, эффективность и неэффективность. Клиническое выздоровление: симптомы и признаки исчезают, а интегральные значения симптомов, признаков и дополнительных обследований снижаются на ≥ 95%. Значительный эффект: симптомы и признаки значительно уменьшаются, со снижением на ≥ 70% и <95% в баллах симптомов, признаков и дополнительных обследований. Эффективно: симптомы и признаки были ослаблены, со снижением на ≥ 30% и <70% баллов симптомов, признаков и дополнительных обследований. Недействительно: Нет уменьшения или ухудшения симптомов и признаков, с уменьшением <30% в баллах симптомов, признаков и дополнительных обследований. |
12 недель
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота НЯ, связанных с лечением
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания придатков
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Тазовая инфекция
- Боль в области таза
Другие идентификационные номера исследования
- Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .