En studie av Jincaopian-tabletter på kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom
15. oktober 2024 oppdatert av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, doseparallell, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter hos personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom
Målet med denne fase III-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter ved behandling av personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske bekkensmerter er den viktigste følgen av bekkenbetennelsessykdom, og det er en vanlig, tyngende og kostbar tilstand som uforholdsmessig påvirker kvinner.
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, doseparallelle, placebokontrollerte kliniske fase III-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter ved behandling av personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom.
I denne studien ble 414 forsøkspersoner registrert og randomisert til enten "Jincaopian Tablets"-gruppen eller "placebo"-gruppen i et 2:1-forhold.
Behandlingsperioden er 12 uker og oppfølgingsperioden er 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
414
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiuxiang Teng
- Telefonnummer: +86 010-87906734
- E-post: tengxx@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiuxiang Teng
- Telefonnummer: +86 010-87906734
- E-post: tengxx@126.com
-
Ta kontakt med:
- Xiuxiang Teng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle de diagnostiske kriteriene for kroniske bekkensmerter etterfølger av bekkenbetennelse;
- Gjennomsnittlig VAS-score for smerte i uken før registrering er ≥4;
- McCormack-skalaen for fysiske tegn ved påmelding er 4 til 12 poeng (inkludert 4 poeng og 12 poeng);
- Kvinner i alderen 18 til 50 (inkludert 18 og 50) med en historie med seksuelt liv;
- Delta frivillig i denne kliniske studien, gi informert samtykke og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- bekkenbetennelsessykdom (akutt angrep);
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å iverksette effektive tiltak for å forhindre graviditet under forsøket og innen 6 måneder etter forsøket;
- Tidligere diagnostisert med cervikal intraepitelial neoplasi, primær/sekundær dysmenoré, bekkenstasissyndrom og kroniske bekkensmerter forårsaket av andre ikke-bekkenbetennelsessykdommer;
- Komplisert med spesifikk vaginitt som vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitt, bakteriell vaginose;
- Gynekologiske svulster (maksimal diameter på uterine fibroider større enn 3 cm og submukosale fibroider), endometriose, adenomyose, akutt cervicitt, tuberkuløs bekkenbetennelse, interstitiell blærebetennelse og andre sykdommer relaterte symptomer;
- Plassering av intrauterin enhet de siste 3 månedene; fravær av livmor og bilaterale vedheng;
- Mottok relatert behandling eller tok legemidler med lignende funksjoner og indikasjoner innen 14 dager før introduksjonen;
- Leverfunksjon: ALT eller AST>1,5 ganger øvre grense for normalverdi；Nyrefunksjon：Scr>1,0 ganger øvre grense for normalverdi;
- Serum CA125 og erytrocyttsedimentering > 1,1 ganger øvre grense for normalverdi.
- Kombinert med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hematopoietiske system og andre alvorlige sykdommer;
- Har en allergisk historie mot det eksperimentelle stoffet;
- Har en lang historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- Intellektuelle funksjonshemminger eller psykiske lidelser;
- Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
- Utforskeren mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jincaopian tabletter gruppe
Pasienter får Jincaopian-tabletter 0,6 g/dag i 12 uker.
|
Jincaopian-tabletter 0,2 g tid p.o.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter får placebo 0,6 g/dag i 12 uker.
|
Placebo 0,2 g tid p.o.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte forsvinner rate etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Smerteforsvinningen refererte til at Visual Analogue Scale (VAS)-skåren ble 0-1 poeng, og var ikke lenger større enn eller lik 2 poeng ved noen etterfølgende evaluering.
Smerteforsvinningsraten ble definert som andelen pasienter som oppnådde smerteforsvinning etter behandling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte forsvinner rate etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Smerteforsvinningen refererte til at Visual Analogue Scale (VAS)-skåren ble 0-1 poeng, og var ikke lenger større enn eller lik 2 poeng ved noen etterfølgende evaluering.
Smerteforsvinningsraten ble definert som andelen pasienter som oppnådde smerteforsvinning etter behandling.
|
8 uker
|
|
Endring av ukentlig gjennomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å evaluere graden av bekkensmerte.
VAS-skåren varierte fra 0 til 10, og en høyere score representerte større smerteintensitet.
Gjennomsnittlig VAS-verdi for en uke ble beregnet ved å dele summen av poengsummene for hver ukedag med antall dager poengsummen ble registrert.
|
12 uker
|
|
Området under VAS-score-tid-kurven
Tidsramme: 12 uker
|
AUC under kurven for å evaluere smertenivåer
|
12 uker
|
|
McCormick-skala
Tidsramme: 12 uker
|
McCormack-skalaen ble brukt til å skåre pasientens fysiske tegn.
Den totale poengsummen er 36 poeng, vurdert fra tolv aspekter, inkludert ømhet i livmoren (delt i fire kvadranter), mageømhet eller tilbakeslagssmerter (delt i fire kvadranter), venstre eller høyre adnexal ømhet, ømhet i livmoren og smerter i livmorhalsen som løfter og svinger.
Poengkriteriene var som følger: ingen smerte er 0 poeng; Milde smerter uten endringer i ansiktsuttrykk og muskelspenninger er 1 poeng; Smerter ledsaget av ansiktsuttrykk og muskelspenninger er 2 poeng; Smertedrama er 3 poeng.
|
12 uker
|
|
Generell livskvalitetsskala (Short Form-12).
Tidsramme: 12 uker
|
Short Form-12 er en forkortet versjon av det originale QOL-spørreskjemaet med 36 elementer.
Den består av 12 elementer med en mental komponentsammendrag (MCS) og en fysisk komponentsammendrag (PCS).
Mulige skårer for mental og fysisk helserelatert QOL-underskala varierer fra 0 til 100 poeng, og en høyere skåre tolkes som bedre QOL.
|
12 uker
|
|
Evaluering av sykdomseffekt
Tidsramme: 12 uker
|
Sykdommens effekt ble bestemt basert på endringen av de kliniske tegn og symptomer. Basert på evalueringskriteriene ble sykdomseffekten registrert som klinisk bedring, signifikant effekt, effektivitet og ineffektivitet. Klinisk bedring: Symptomene og tegnene forsvinner, og integralverdiene av symptomer, tegn og hjelpeundersøkelser reduseres med ≥ 95 %. Signifikant effekt: Symptomene og tegnene er betydelig redusert, med en reduksjon på ≥ 70 % og < 95 % i score for symptomer, tegn og hjelpeundersøkelser. Effektiv: Symptomer og tegn har blitt lindret, med en reduksjon på ≥ 30 % og <70 % i symptom-, tegn- og hjelpeundersøkelsesscore. Ugyldig: Ingen reduksjon eller forverring av symptomer og tegn, med en reduksjon på <30 % i score for symptomer, tegn og hjelpeundersøkelser |
12 uker
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .