骨盤炎症性疾患後の慢性骨盤痛に対するジンカオピアン錠の研究
2024年10月15日 更新者：Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
骨盤炎症性疾患後の慢性骨盤痛患者におけるジンカオピアン錠の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、用量並行、プラセボ対照第III相臨床試験
この第III相試験の目的は、骨盤炎症性疾患後の慢性骨盤痛患者の治療におけるジンカオピアン錠の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性骨盤痛は骨盤炎症性疾患の主な後遺症であり、女性に特に影響を与える一般的で負担がかかり、費用がかかる症状です。
この多施設共同、無作為化、二重盲検、用量並行、プラセボ対照第III相臨床試験は、骨盤炎症性疾患後の慢性骨盤痛患者の治療におけるジンカオピアン錠の有効性と安全性を評価することを目的としています。
この試験では、414 人の被験者が登録され、「ジンカオピアン錠」群または「プラセボ」群のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。
治療期間は12週間、経過観察期間は4週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
414
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiuxiang Teng
- 電話番号：+86 010-87906734
- メール：tengxx@126.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
コンタクト：
- Xiuxiang Teng
- 電話番号：+86 010-87906734
- メール：tengxx@126.com
-
コンタクト：
- Xiuxiang Teng
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨盤炎症性疾患の慢性骨盤痛後遺症の診断基準を満たす。
- 登録前の 1 週間の痛みの平均 VAS スコアは 4 以上です。
- 登録時の身体的兆候のマコーマックスケールは 4 ～ 12 ポイント (4 ポイントと 12 ポイントを含む) です。
- 性生活の経験がある18歳から50歳までの女性（18歳と50歳を含む）。
- この臨床試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセントを与え、インフォームド・コンセント用紙に署名してください。
除外基準:
- 骨盤炎症性疾患（急性発作）;
- 妊娠中または授乳中の女性、治験中および治験後6か月以内に妊娠を防ぐための効果的な措置を講じることに消極的な妊娠可能年齢の女性。
- 過去に子宮頸部上皮内腫瘍、原発性/続発性月経困難症、骨盤うっ滞症候群、および他の非骨盤炎症性疾患に起因する慢性骨盤痛と診断されている。
- 外陰膣カンジダ症、トリコモナス膣炎、細菌性膣炎などの特定の膣炎を合併します。
- 婦人科腫瘍（最大直径3cmを超える子宮筋腫および粘膜下筋腫）、子宮内膜症、子宮腺筋症、急性子宮頸管炎、結核性骨盤炎症性疾患、間質性膀胱炎およびその他の疾患に関連する症状。
- 過去 3 か月以内に子宮内器具を装着したことがある。子宮と両側の付属器がない。
- 導入前14日以内に関連する治療を受けた、または同様の機能および適応症を持つ薬剤を服用した。
- 肝機能：ALTまたはAST＞正常値の上限の1.5倍；腎機能：Scr＞1.0 正常値の上限の倍。
- 血清 CA125 および赤血球沈降が正常値の上限の 1.1 倍を超える。
- 重篤な心血管系、脳血管系、造血系およびその他の重篤な疾患を伴う。
- 治験薬に対するアレルギー歴がある。
- アルコール依存症または薬物乱用の長い歴史がある。
- 知的障害または精神障害。
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 研究者は、この臨床試験に参加するのは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：金草錠グループ
患者はジンカオピアン錠0.6g/日を12週間投与される。
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ジンカオピアン錠0.2g 3回経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者にはプラセボ0.6g/日を12週間投与する。
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プラセボ 0.2g 3 回経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後の痛みの消失率
時間枠：12週間
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痛みの消失とは、Visual Analogue Scale (VAS) スコアが 0 ～ 1 点になり、その後の評価では 2 点以上ではなくなったことを指します。
疼痛消失率は、治療後に疼痛消失を達成した患者の割合として定義されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間および8週間の治療後の痛みの消失率
時間枠：8週間
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痛みの消失とは、Visual Analogue Scale (VAS) スコアが 0 ～ 1 点になり、その後の評価では 2 点以上ではなくなったことを指します。
疼痛消失率は、治療後に疼痛消失を達成した患者の割合として定義されました。
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8週間
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12週間の治療後のベースラインからの毎週の平均Visual Analogue Scale（VAS）スコアの変化
時間枠：12週間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して骨盤痛の程度を評価しました。
VAS スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを表します。
1 週間の平均 VAS 値は、各曜日のスコアの合計をスコアが記録された日数で割ることによって計算されました。
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12週間
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VAS スコア時間曲線の下の領域
時間枠：12週間
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痛みのレベルを評価するための曲線下の AUC
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12週間
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マコーミックスケール
時間枠：12週間
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マコーマックスケールを使用して、患者の身体的兆候をスコア化しました。
合計スコアは 36 点で、子宮の圧痛 (4 つの象限に分割)、腹部の圧痛または反跳痛 (4 つの象限に分割)、左右の付属器の圧痛、子宮の圧痛、および子宮頸部の挙上および揺動痛を含む 12 の側面から評価されます。
採点基準は次のとおりである。痛みがない場合は 0 点、痛みがない場合は 0 点である。表情の変化や筋肉の緊張を伴わない軽度の痛みは 1 ポイントです。表情や筋肉の緊張を伴う痛みは2点。痛劇は3点。
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12週間
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一般的な生活の質 (短縮形-12) スケール
時間枠：12週間
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Short Form-12 は、元の 36 項目の QOL アンケートの短縮版です。
これは、精神的コンポーネントの概要 (MCS) と身体的コンポーネントの概要 (PCS) を含む 12 項目で構成されます。
精神的および身体的健康関連の QOL 下位尺度の可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど QOL が優れていると解釈されます。
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12週間
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病気の効能評価
時間枠：12週間
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疾患の有効性は、臨床徴候および症状の変化に基づいて決定されました。 評価基準に基づいて、疾患の有効性を臨床的回復、有意な効果、有効性、無効性として記録しました。 臨床的回復：症状および徴候が消失し、症状、徴候および補助検査の積分値が 95% 以上減少します。 顕著な効果: 症状と徴候は大幅に軽減され、症状、徴候、および補助検査のスコアが 70% 以上 95% 未満減少します。 効果: 症状と徴候が軽減され、症状、徴候、および補助検査スコアが 30% 以上 70% 未満減少しました。 無効: 症状および徴候の軽減または悪化がなく、症状、徴候および補助検査のスコアが 30% 未満減少 |
12週間
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有害事象 (AE)
時間枠：12週間
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治療関連AEの発生率
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiuxiang Teng、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (実際)
2024年3月11日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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