Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Jincaopian-tableteista krooniseen lantiokipuun lantion tulehdussairauden jälkeen

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen kanssa samansuuntainen, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus Jincaopian-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonista lantiokipua lantion tulehdussairauden jälkeen

Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida Jincaopian-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on krooninen lantion kipu lantion tulehduksellisen sairauden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen lantion kipu on lantion tulehduksellisen sairauden tärkein jälki, ja se on yleinen, raskas ja kallis sairaus, joka vaikuttaa suhteettoman paljon naisiin. Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen kanssa rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Jincaopian-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on krooninen lantion kipu lantion tulehdussairauden jälkeen. Tässä tutkimuksessa 414 henkilöä otettiin mukaan ja satunnaistettiin joko "Jincaopian-tabletit"- tai "plasebo"-ryhmään suhteessa 2:1. Hoitojakso on 12 viikkoa ja seurantajakso 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

414

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiuxiang Teng
  • Puhelinnumero: +86 010-87906734
  • Sähköposti: tengxx@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiuxiang Teng
          • Puhelinnumero: +86 010-87906734
          • Sähköposti: tengxx@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiuxiang Teng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä diagnostiset kriteerit lantion tulehduksellisen sairauden kroonisen lantion kivun jälkiseurauksille;
  • Keskimääräinen kivun VAS-pistemäärä viikolla ennen ilmoittautumista on ≥4;
  • McCormackin fyysisten merkkien asteikko ilmoittautumishetkellä on 4–12 pistettä (mukaan lukien 4 pistettä ja 12 pistettä);
  • 18–50-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 50-vuotiaat) naiset, joilla on ollut seksuaalista elämää;
  • Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, anna tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion tulehduksellinen sairaus (akuutti kohtaus);
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita ryhtymään tehokkaisiin toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;
  • Aiemmin diagnosoitu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, primaarinen/sekundaarinen dysmenorrea, lantion staasi-oireyhtymä ja krooninen lantion kipu, joka johtuu muista ei-lantion tulehduksellisista sairauksista;
  • Komplisoituu spesifiseen vaginiittiin, kuten vulvovaginaalinen kandidiaasi, trichomonas vaginitis, bakteerivaginoosi;
  • Gynekologiset kasvaimet (kohdun fibroidien maksimihalkaisija yli 3 cm ja limakalvon alaisia ​​fibroidit), endometrioosi, adenomyoosi, akuutti kohdunkaulantulehdus, tuberkuloosi lantion tulehdussairaus, interstitiaalinen kystiitti ja muut sairauksiin liittyvät oireet;
  • Kohdunsisäisen laitteen sijoittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana; kohdun ja kahdenvälisten lisäkkeiden puuttuminen;
  • saanut vastaavaa hoitoa tai käyttänyt lääkkeitä, joilla on samanlaiset toiminnot ja käyttöaiheet 14 päivän kuluessa ennen käyttöönottoa;
  • Maksan toiminta: ALT tai AST > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja ； Munuaisten toiminta ： Scr> 1,0 kertaa normaaliarvon yläraja;
  • Seerumin CA125 ja punasolujen sedimentaatio > 1,1 kertaa normaaliarvon yläraja.
  • Yhdistettynä vakaviin sydän-, aivo-, hematopoieettisiin ja muihin vakaviin sairauksiin;
  • sinulla on allerginen historia kokeelliselle lääkkeelle;
  • sinulla on pitkä historia alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä;
  • Kehitysvamma tai mielenterveyshäiriöt;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Tutkija uskoo, että ei ole sopivaa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jincaopian-tabletit ryhmä
Potilaat saavat Jincaopian-tabletteja 0,6 g/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: Jincaopian tabletit
Jincaopian-tabletit 0,2 g tid p.o.
Muut nimet:
  • ZY5301
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saavat lumelääkettä 0,6 g/vrk 12 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Placebo 0,2 g tid p.o.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häviämisnopeus 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kivun häviäminen viittasi Visual Analogue Scale (VAS) -pisteisiin, jotka tulivat 0-1 pisteeksi, eikä se ollut enää suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä missään myöhemmässä arvioinnissa. Kivun häviämisnopeus määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat kivun häviämisen hoidon jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häviämisnopeus 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun häviäminen viittasi Visual Analogue Scale (VAS) -pisteisiin, jotka tulivat 0-1 pisteeksi, eikä se ollut enää suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä missään myöhemmässä arvioinnissa. Kivun häviämisnopeus määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat kivun häviämisen hoidon jälkeen.
8 viikkoa
Viikoittaisen keskimääräisen Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan lantion kivun astetta. VAS-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä edusti suurempaa kivun voimakkuutta. Viikon keskimääräinen VAS-arvo laskettiin jakamalla kunkin viikonpäivän pisteiden summa pistemäärän kirjaamispäivien lukumäärällä.
12 viikkoa
VAS-pistemäärä-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AUC käyrän alla kiputasojen arvioimiseksi
12 viikkoa
McCormick-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
McCormack-asteikkoa käytettiin potilaan fyysisten merkkien pisteytykseen. Kokonaispistemäärä on 36 pistettä, jotka on arvioitu kahdestatoista näkökulmasta, mukaan lukien kohdun arkuus (jaettu neljään neljännekseen), vatsan arkuus tai rebound-kipu (jaettu neljään neljännekseen), vasemman tai oikean lisäosan arkuus, kohdun arkuus ja kohdunkaulan nosto- ja heilutuskipu. Pisteytyskriteerit olivat seuraavat: ei kipua on 0 pistettä; Lievä kipu ilman ilmemuutoksia ja lihasjännitystä on 1 piste; Kipu, johon liittyy ilmeitä ja lihasjännitystä, on 2 pistettä; Kipudraama on 3 pistettä.
12 viikkoa
Yleinen elämänlaatu (lyhytmuoto-12) asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Short Form-12 on lyhennetty versio alkuperäisestä 36-kohdan QOL-kyselystä. Se sisältää 12 kohdetta, joissa on henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) ja fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS). Mahdolliset mielenterveyteen ja fyysiseen terveyteen liittyvien QOL-ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tulkitaan paremmaksi QOL:ksi.
12 viikkoa
Taudin tehon arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Sairauden tehokkuus määritettiin kliinisten merkkien ja oireiden muutoksen perusteella.

Arviointikriteerien perusteella Taudin tehokkuus kirjattiin kliiniseksi toipumiseksi, merkittäväksi vaikutukseksi, tehokkuuteen ja tehottomuuteen.

Kliininen toipuminen: Oireet ja merkit häviävät ja oireiden, merkkien ja lisätutkimusten kokonaisarvot pienenevät ≥ 95 %.

Merkittävä vaikutus: Oireet ja merkit vähenevät merkittävästi, ja oireiden, merkkien ja lisätutkimusten pistemäärä pienenee ≥ 70 % ja < 95 %.

Tehokas: Oireet ja merkit ovat lieventyneet, ja oireiden, merkkien ja apututkimuksen pisteet ovat vähentyneet ≥ 30 % ja < 70 %.

Virheellinen: Ei oireiden ja merkkien vähenemistä tai pahenemista, oireiden, merkkien ja lisätutkimusten pistemäärä on laskenut <30 %
12 viikkoa
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lantion kipu

Kliiniset tutkimukset Jincaopian tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa