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Eine Studie über Jincaopian-Tabletten bei chronischen Beckenschmerzen nach entzündlichen Erkrankungen des Beckens

29. Juli 2023 aktualisiert von: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisparallele, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jincaopian-Tabletten bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen nach einer entzündlichen Beckenerkrankung

Das Ziel dieser Phase-III-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Jincaopian-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen nach entzündlichen Erkrankungen des Beckens zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen sind die häufigste Folge einer entzündlichen Beckenerkrankung und eine häufige, belastende und kostspielige Erkrankung, von der Frauen unverhältnismäßig stark betroffen sind. Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisparallele, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Jincaopian-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen nach entzündlichen Erkrankungen des Beckens bewerten. In diese Studie wurden 414 Probanden aufgenommen und im Verhältnis 2:1 entweder der „Jincaopian-Tabletten“-Gruppe oder der „Placebo“-Gruppe zugeteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und die Nachbeobachtungszeit 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

414

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiuxiang Teng
  • Telefonnummer: +86 010-87906734
  • E-Mail: tengxx@126.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuxiang Teng
          • Telefonnummer: +86 010-87906734
          • E-Mail: tengxx@126.com
        • Hauptermittler:
          • Xiuxiang Teng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für chronische Unterleibsschmerzfolgen einer entzündlichen Beckenerkrankung;
  • Der durchschnittliche VAS-Schmerzwert in der Woche vor der Einschreibung beträgt ≥4;
  • Die McCormack-Skala für körperliche Anzeichen beträgt zum Zeitpunkt der Einschreibung 4 bis 12 Punkte (einschließlich 4 Punkte und 12 Punkte);
  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50) mit sexueller Vorgeschichte;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankung des Beckens (akuter Anfall);
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie wirksame Maßnahmen zur Verhinderung einer Schwangerschaft zu ergreifen;
  • Zuvor diagnostiziert mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie, primärer/sekundärer Dysmenorrhoe, Beckenstauungssyndrom und chronischen Beckenschmerzen, die durch andere nicht-pelvine entzündliche Erkrankungen verursacht wurden;
  • Kompliziert mit spezifischer Vaginitis wie vulvovaginaler Candidiasis, Trichomonas-Vaginitis, bakterieller Vaginose;
  • Gynäkologische Tumoren (maximaler Durchmesser von Uterusmyomen größer als 3 cm und submuköse Myome), Endometriose, Adenomyose, akute Zervizitis, tuberkulöse entzündliche Erkrankungen des Beckens, interstitielle Zystitis und andere krankheitsbedingte Symptome;
  • Platzierung eines Intrauterinpessars in den letzten 3 Monaten; Fehlen von Gebärmutter und bilateralen Anhängseln;
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Einführung eine entsprechende Behandlung erhalten oder Medikamente mit ähnlichen Funktionen und Indikationen eingenommen haben;
  • Leberfunktion: ALT oder AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Nierenfunktion: Scr > 1,0 mal die Obergrenze des Normalwerts;
  • Serum-CA125 und Erythrozytensedimentation > 1,1-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Kombiniert mit schweren Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, hämatopoetischen und anderen schweren Erkrankungen;
  • eine allergische Vorgeschichte gegen das experimentelle Medikament haben;
  • eine lange Geschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch haben;
  • Geistige Behinderungen oder psychische Störungen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Jincaopian-Tabletten
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang 0,6 g Jincaopian-Tabletten pro Tag.
Jincaopian-Tabletten 0,2 g 3-mal täglich p.o.
Andere Namen:
  • ZY5301
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang ein Placebo mit 0,6 g/Tag.
Placebo 0,2 g 3-mal täglich p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverschwindungsrate nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Verschwinden der Schmerzen bezog sich darauf, dass der VAS-Wert (Visual Analogue Scale) 0-1 Punkte erreichte und bei keiner weiteren Auswertung mehr als oder gleich 2 Punkte betrug. Die Schmerzverschwindungsrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die nach der Behandlung ein Verschwinden der Schmerzen erreichten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverschwindungsrate nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Verschwinden der Schmerzen bezog sich darauf, dass der VAS-Wert (Visual Analogue Scale) 0-1 Punkte erreichte und bei keiner weiteren Auswertung mehr als oder gleich 2 Punkte betrug. Die Schmerzverschwindungsrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die nach der Behandlung ein Verschwinden der Schmerzen erreichten.
8 Wochen
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen VAS-Werts (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Beckenschmerzen wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Der VAS-Score reichte von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine größere Schmerzintensität bedeutete. Der durchschnittliche VAS-Wert für eine Woche wurde berechnet, indem die Summe der Bewertungen für jeden Wochentag durch die Anzahl der Tage dividiert wurde, an denen die Bewertung aufgezeichnet wurde.
12 Wochen
Die Fläche unter der VAS-Score-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 12 Wochen
AUC unter der Kurve zur Beurteilung des Schmerzniveaus
12 Wochen
McCormick-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die McCormack-Skala wurde verwendet, um die körperlichen Symptome des Patienten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 36 Punkte, bewertet anhand von zwölf Aspekten, darunter Uterusschmerzhaftigkeit (unterteilt in vier Quadranten), Bauchschmerzhaftigkeit oder Rebound-Schmerz (unterteilt in vier Quadranten), linke oder rechte Adnexschmerzhaftigkeit, Uterusschmerzhaftigkeit sowie Schmerzen beim Anheben und Schwingen der Gebärmutterhalskrebs. Die Bewertungskriterien waren wie folgt: „Kein Schmerz“ ist 0 Punkte; Leichte Schmerzen ohne Veränderungen des Gesichtsausdrucks und Muskelverspannungen sind 1 Punkt; Schmerzen, die von Mimik und Muskelverspannungen begleitet werden, betragen 2 Punkte; Schmerzdrama beträgt 3 Punkte.
12 Wochen
Skala zur allgemeinen Lebensqualität (Kurzform 12).
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Kurzformular 12 ist eine gekürzte Version des ursprünglichen 36-Punkte-QOL-Fragebogens. Es besteht aus 12 Items mit einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS). Mögliche Werte für die Subskalen zur psychischen und körperlichen Gesundheit reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei ein höherer Wert als bessere Lebensqualität interpretiert wird.
12 Wochen
Bewertung der Krankheitswirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Wirksamkeit der Krankheit wurde anhand der Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome bestimmt.

Basierend auf den Bewertungskriterien wurde die Krankheitswirksamkeit als klinische Erholung, signifikante Wirkung, Wirksamkeit und Unwirksamkeit erfasst.

Klinische Erholung: Die Symptome und Anzeichen verschwinden und die Integralwerte der Symptome, Anzeichen und Hilfsuntersuchungen nehmen um ≥ 95 % ab.

Signifikanter Effekt: Die Symptome und Anzeichen werden deutlich reduziert, mit einer Reduzierung von ≥ 70 % und < 95 % im Score der Symptome, Anzeichen und Hilfsuntersuchungen.

Wirksam: Symptome und Anzeichen wurden gelindert, mit einer Reduzierung der Symptom-, Anzeichen- und Hilfsuntersuchungsergebnisse um ≥ 30 % und < 70 %.

Ungültig: Keine Verringerung oder Verschlimmerung der Symptome und Anzeichen, mit einem Rückgang von <30 % in der Bewertung der Symptome, Anzeichen und Hilfsuntersuchungen

12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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