- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970783
Eine Studie über Jincaopian-Tabletten bei chronischen Beckenschmerzen nach entzündlichen Erkrankungen des Beckens
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dosisparallele, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jincaopian-Tabletten bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen nach einer entzündlichen Beckenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiuxiang Teng
- Telefonnummer: +86 010-87906734
- E-Mail: tengxx@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiuxiang Teng
- Telefonnummer: +86 010-87906734
- E-Mail: tengxx@126.com
-
Hauptermittler:
- Xiuxiang Teng
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für chronische Unterleibsschmerzfolgen einer entzündlichen Beckenerkrankung;
- Der durchschnittliche VAS-Schmerzwert in der Woche vor der Einschreibung beträgt ≥4;
- Die McCormack-Skala für körperliche Anzeichen beträgt zum Zeitpunkt der Einschreibung 4 bis 12 Punkte (einschließlich 4 Punkte und 12 Punkte);
- Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50) mit sexueller Vorgeschichte;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Erkrankung des Beckens (akuter Anfall);
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie wirksame Maßnahmen zur Verhinderung einer Schwangerschaft zu ergreifen;
- Zuvor diagnostiziert mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie, primärer/sekundärer Dysmenorrhoe, Beckenstauungssyndrom und chronischen Beckenschmerzen, die durch andere nicht-pelvine entzündliche Erkrankungen verursacht wurden;
- Kompliziert mit spezifischer Vaginitis wie vulvovaginaler Candidiasis, Trichomonas-Vaginitis, bakterieller Vaginose;
- Gynäkologische Tumoren (maximaler Durchmesser von Uterusmyomen größer als 3 cm und submuköse Myome), Endometriose, Adenomyose, akute Zervizitis, tuberkulöse entzündliche Erkrankungen des Beckens, interstitielle Zystitis und andere krankheitsbedingte Symptome;
- Platzierung eines Intrauterinpessars in den letzten 3 Monaten; Fehlen von Gebärmutter und bilateralen Anhängseln;
- innerhalb von 14 Tagen vor der Einführung eine entsprechende Behandlung erhalten oder Medikamente mit ähnlichen Funktionen und Indikationen eingenommen haben;
- Leberfunktion: ALT oder AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Nierenfunktion: Scr > 1,0 mal die Obergrenze des Normalwerts;
- Serum-CA125 und Erythrozytensedimentation > 1,1-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Kombiniert mit schweren Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, hämatopoetischen und anderen schweren Erkrankungen;
- eine allergische Vorgeschichte gegen das experimentelle Medikament haben;
- eine lange Geschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch haben;
- Geistige Behinderungen oder psychische Störungen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe Jincaopian-Tabletten
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang 0,6 g Jincaopian-Tabletten pro Tag.
|
Jincaopian-Tabletten 0,2 g 3-mal täglich p.o.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang ein Placebo mit 0,6 g/Tag.
|
Placebo 0,2 g 3-mal täglich p.o.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzverschwindungsrate nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Verschwinden der Schmerzen bezog sich darauf, dass der VAS-Wert (Visual Analogue Scale) 0-1 Punkte erreichte und bei keiner weiteren Auswertung mehr als oder gleich 2 Punkte betrug.
Die Schmerzverschwindungsrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die nach der Behandlung ein Verschwinden der Schmerzen erreichten.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzverschwindungsrate nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Verschwinden der Schmerzen bezog sich darauf, dass der VAS-Wert (Visual Analogue Scale) 0-1 Punkte erreichte und bei keiner weiteren Auswertung mehr als oder gleich 2 Punkte betrug.
Die Schmerzverschwindungsrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die nach der Behandlung ein Verschwinden der Schmerzen erreichten.
|
8 Wochen
|
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen VAS-Werts (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Beckenschmerzen wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Der VAS-Score reichte von 0 bis 10, wobei ein höherer Score eine größere Schmerzintensität bedeutete.
Der durchschnittliche VAS-Wert für eine Woche wurde berechnet, indem die Summe der Bewertungen für jeden Wochentag durch die Anzahl der Tage dividiert wurde, an denen die Bewertung aufgezeichnet wurde.
|
12 Wochen
|
Die Fläche unter der VAS-Score-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 12 Wochen
|
AUC unter der Kurve zur Beurteilung des Schmerzniveaus
|
12 Wochen
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McCormick-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die McCormack-Skala wurde verwendet, um die körperlichen Symptome des Patienten zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 36 Punkte, bewertet anhand von zwölf Aspekten, darunter Uterusschmerzhaftigkeit (unterteilt in vier Quadranten), Bauchschmerzhaftigkeit oder Rebound-Schmerz (unterteilt in vier Quadranten), linke oder rechte Adnexschmerzhaftigkeit, Uterusschmerzhaftigkeit sowie Schmerzen beim Anheben und Schwingen der Gebärmutterhalskrebs.
Die Bewertungskriterien waren wie folgt: „Kein Schmerz“ ist 0 Punkte; Leichte Schmerzen ohne Veränderungen des Gesichtsausdrucks und Muskelverspannungen sind 1 Punkt; Schmerzen, die von Mimik und Muskelverspannungen begleitet werden, betragen 2 Punkte; Schmerzdrama beträgt 3 Punkte.
|
12 Wochen
|
Skala zur allgemeinen Lebensqualität (Kurzform 12).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Kurzformular 12 ist eine gekürzte Version des ursprünglichen 36-Punkte-QOL-Fragebogens.
Es besteht aus 12 Items mit einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS).
Mögliche Werte für die Subskalen zur psychischen und körperlichen Gesundheit reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei ein höherer Wert als bessere Lebensqualität interpretiert wird.
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12 Wochen
|
Bewertung der Krankheitswirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Wirksamkeit der Krankheit wurde anhand der Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome bestimmt. Basierend auf den Bewertungskriterien wurde die Krankheitswirksamkeit als klinische Erholung, signifikante Wirkung, Wirksamkeit und Unwirksamkeit erfasst. Klinische Erholung: Die Symptome und Anzeichen verschwinden und die Integralwerte der Symptome, Anzeichen und Hilfsuntersuchungen nehmen um ≥ 95 % ab. Signifikanter Effekt: Die Symptome und Anzeichen werden deutlich reduziert, mit einer Reduzierung von ≥ 70 % und < 95 % im Score der Symptome, Anzeichen und Hilfsuntersuchungen. Wirksam: Symptome und Anzeichen wurden gelindert, mit einer Reduzierung der Symptom-, Anzeichen- und Hilfsuntersuchungsergebnisse um ≥ 30 % und < 70 %. Ungültig: Keine Verringerung oder Verschlimmerung der Symptome und Anzeichen, mit einem Rückgang von <30 % in der Bewertung der Symptome, Anzeichen und Hilfsuntersuchungen |
12 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Adnexerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Beckenentzündung
- Beckeninfektion
- Schmerzen im Beckenbereich
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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